COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
CGI-I 明顯改善比例
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為香港的平行組、假電針對照隨機試驗，自閉症兒童隨機分到電針灸（31 人）或假電針（28 人），治療 4 週共 12 次。隨機序列由電腦產生，但以抽信封分派、未說明信封是否密封不透光，分派隱匿資訊不足；基線兩組相近。家長與兒童不知分組、施針者知情，未見因試驗情境產生的偏離，分析採排除未開始治療者的意向治療。缺失資料方面，隨機後 4 人未開始治療、另 1 人中途退出，缺失集中在假電針組，而本圖的明顯改善事件數很少（7 比 1），缺失人數足以影響結果。結局測量方面，CGI-I 由盲化的家長評定，但由負責分派的第二作者確認，確認者可能知情，屬主觀結局。試驗在收案結束後才登錄，無法確認分析計畫事前定案，但各量表結果完整報告、未見挑選。整體而言，隨機隱匿、缺失資料、結局評估者盲性與事前計畫各有疑慮，本結局的偏誤風險偏向有疑慮。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A computer program generated randomization numbers, matched by chronological age and severity of autism以電腦程式產生隨機號碼，並依實足年齡與自閉症嚴重度配對。
- 理由：隨機序列由電腦程式產生，屬於適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：allocation was conducted by the second author ... Each child was randomly assigned by drawing an envelope containing a randomization number.分派由第二作者執行……每位兒童以抽取內含隨機號碼的信封方式隨機分派。
- 理由：論文只說以抽信封分派、由第二作者執行，未說明信封是否不透光、密封、依序編號，也未說明分派者是否獨立於收案人員；依官方指引，信封細節不足時無法判斷隱匿是否確實，故答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences between groups.兩組之間沒有顯著差異。
- 理由：表 1 列出年齡、性別、CARS 嚴重度、CGI-S、家庭社經、家長教育、家族史、先前針灸與抗精神病藥使用，組間皆無顯著差異（家長教育 p=0.094 略有差距，但未見系統性失衡），隨機分派人數 31 比 28 也相近，沒有跡象顯示隨機過程出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The parents and assessor were blinded to allocation of groupings.家長與評估者對分組不知情。
- 理由：家長被盲化，只被告知分在 A 或 B 組；假電針組同樣插針並接上同一台電針儀通電 30 分鐘，外觀操作相同。受試兒童為自閉症兒童，難以分辨真假穴位與刺入深度，推定不知分組。論文未測盲化是否成功，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The third author (acupuncturist) was not blinded to the actual electro-acupuncture (EA) or sham electro-acupuncture (SEA) group allocations.第三作者（施針者）知道實際的電針或假電針分組。
- 理由：施針者明確知道分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In both groups the conventional interventional or educational program for ASD was continued. Two cases from the EA group were maintained on neuroleptic drugs at the same dose during the study.兩組都持續原本的自閉症常規介入或教育課程。電針組有 2 例在研究期間維持原劑量的抗精神病藥物。
- 理由：兩組皆維持原有常規療育；電針組 2 例的抗精神病藥是收案前就在用、劑量不變，不是因試驗情境而產生的偏離。3 例假電針組未接受介入是因與既有療育課程衝突或配合度差，屬未遵從而非試驗情境造成的偏離。論文沒有描述其他因知道分組而改變的照護，故答可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The intention-to-treat approach was used ... Four cases defaulted after randomization, leaving 55 subjects who began treatments採用意向治療分析……有 4 例在隨機分派後退出，剩 55 位開始接受治療。
- 理由：論文宣稱採意向治療；實際分析 55 人（電針 30、假電針 25），排除的 4 人是隨機後未開始治療、沒有結局資料者，屬官方指引認可的「排除缺結局資料者的 mITT」。另外假電針組 1 位治療 3 次後中止者仍列入分析（表 2 假電針組 N=25）。缺失資料的影響留給 Domain 3 處理，故答可能是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：59 children were recruited and randomly assigned to electro-acupuncture (31 cases) or sham electro-acupuncture (28 cases). Four cases defaulted after randomization ... Fifty-four subjects (30, EA group; 24, SEA group) were available for post-treatment assessment because one SEA subject dropped out after three sessions.59 位兒童被隨機分到電針（31 例）或假電針（28 例）。有 4 例在隨機分派後退出……54 位（電針 30、假電針 24）有治療後評估，因為 1 位假電針受試者在 3 次治療後退出。
- 理由：隨機 59 人，真正有治療後 CGI-I 評估的只有 54 人（電針 30/31、假電針 24/28），假電針組缺失約 14%。表 2 假電針組 CGI-I 卻列 25 人，中途退出者的數值應屬填補，依指引填補值仍算缺失。網站這張圖的事件數很少（明顯改善：電針 7 例、假電針 1 例），缺失人數（4 到 5 人）與事件數同一量級，缺失者的結局足以改變估計，不能算「幾乎全部」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未做任何敏感度分析或缺失資料處理說明，沒有證據顯示結果不受缺失資料影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Reason: Conflict between current study and own autism training program (n=2); non-compliance to course of 12 sessions (n=l)原因：研究與自身的自閉症訓練課程衝突（2 例）；無法配合 12 次療程（1 例）。
- 理由：退出原因包括無法配合療程、施針配合度差，自閉症兒童的配合度可能與其行為嚴重度相關，而嚴重度又與整體改善程度有關，因此缺失可能與結局真值有關。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Four cases defaulted after randomization, leaving 55 subjects who began treatments有 4 例在隨機分派後退出，剩 55 位開始接受治療。
- 理由：缺失比例兩組有差（電針 1/31，假電針 3 到 4/28），但 4 例是在開始治療前就退出，且家長不知分組，退出主要因與既有課程時間衝突，較難說是因療效好壞而退出；唯一治療中退出者原因是施針配合度差而非療效。整體看來缺失「很可能」取決於真值的證據不足，故答可能否。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：is a seven-point scale that requires the assessor to evaluate how much the subject's illness has improved or worsened with regard to a baseline state是一個七分量表，要評估者判斷受試者病況相較於基線（介入開始時）改善或惡化的程度。
- 理由：CGI-I 是精神與發展領域常用的整體改善量表，用於評估療效是適當的測量方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The CGI-I was assessed by the parent at post-treatment and verified by the clinician (ChenWX).CGI-I 由家長在治療後評定，再由臨床醫師（Chen WX）確認。
- 理由：兩組以同一量表、同一時間點、同一評定流程測量，沒有組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The CGI-I was assessed by the parent at post-treatment and verified by the clinician (ChenWX). ... allocation was conducted by the second authorCGI-I 由家長在治療後評定，再由臨床醫師（Chen WX）確認……分派由第二作者執行。
- 理由：CGI-I 的評定者是家長（已盲化），但最後由臨床醫師Chen WX確認，而Chen WX就是負責執行分派的第二作者，很可能知道分組（雖然論文說解碼在試驗結束後，但未說明分派者本人是否只知 A/B 代碼）。評估者中有人可能知情，故答可能是。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：parents were blinded to the actual group their child was in.家長不知道孩子實際被分在哪一組。
- 理由：CGI-I 是主觀的整體印象判斷，確認者若知道分組，判讀可能受影響；主要評定者家長雖盲化，但知情者參與最後確認，仍可能影響評估。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To ensure the integrity of blinding, the acupuncturist was not allowed to discuss the acupuncture procedure with parents.為了確保盲性，施針者不得與家長討論針灸過程。
- 理由：主要評分者是被盲化的家長，研究也採措施避免施針者向家長透露；可能知情的臨床醫師只負責確認、並未施行介入。雖有影響的可能，但沒有理由認為評估很可能被知情左右，故答可能否。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：conducted from May 2005 to June 2006 ... This trial was registered at ClinicalTrials.gov (2006 July 13; identifier: NCT00346736).試驗於 2005 年 5 月至 2006 年 6 月進行……本試驗於 ClinicalTrials.gov 登錄（2006 年 7 月 13 日；編號 NCT00346736）。
- 理由：試驗登錄日在收案結束之後（回溯登錄），論文也未提及事先定案的統計分析計畫，無法確認分析計畫在解盲前已定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary outcome measures included Functional Independence Measure for Children主要結局包括兒童功能獨立評量表（WeeFIM）……
- 理由：CGI-I 在方法中已列為主要結局之一，只有一個量表、一個治療後時間點；論文把四個主要與四個次要量表的各分域（含不顯著者）全數列在表 2、表 3，沒有跡象顯示從多個測量中挑選報告。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Data were analyzed by the Mann-Whitney test.資料以 Mann-Whitney 檢定分析。
- 理由：統計方法在方法段已寫明所有結局一律用 Mann-Whitney 檢定，CGI-I 也以此報告 p=0.003，沒有跡象顯示從多種分析中挑選結果。
