COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
TWSNOT-20 症狀分數（8週）
← 回到「慢性鼻竇炎」的圖表
總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- －Domain 2 偏離預定介入：High（高風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
設計為個體隨機、雙盲雙安慰劑的平行組試驗（中藥 Tsang-Erh-San＋魚腥草 vs 紅黴素，各配對應安慰劑，療程8週）。隨機化面向風險低：電腦產生序列（1.1 Y）、由獨立助理護理師發藥並保管代碼、雙安慰劑達隱匿（1.2 PY），基線大致平衡、性別數值不均但不顯著且非關鍵預後因子（1.3 PN）。盲性良好：病人與研究者皆盲化，主觀量表由已盲化的病人自填，結局測量偏誤風險低（Domain 4 多為 N/PN）。主要偏誤來源在 Domain 2 與 3：分析僅納入 53/83 完成者、約36%隨機者被排除、非 ITT（2.6 N、2.7 PY），且缺失量大、未報告退出原因、無敏感度分析，主觀結局的缺失可能與真值相關（3.1 N、3.2 PN、3.3 PY、3.4 PN，約 Some concerns）。選擇性報告：無事前計畫可確認（5.1 NI），但各結局完整呈現、單一量測與分析（5.2/5.3 PN）。整體而言本結局（TWSNOT-20 組間療效相當）的偏誤傾向主要來自高流失的完成者分析與缺失資料處理，隨機化與盲性相對穩健。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All eligible patients having signed a written informed consent were recruited and randomly assigned with a computerized randomization program into two groups所有簽署書面知情同意的合格病人被納入，並以電腦隨機化程式隨機分派到兩組。
- 理由：明確使用電腦隨機化程式產生分配序列，含隨機成分，符合『序列隨機』。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：An assistant nurse did the randomization, distributed the study agents, and held the trial codes that could not be seen by participants and investigators.一位助理護理師負責隨機化、發放試驗藥物，並保管試驗代碼，參與者與研究者皆看不到。
- 理由：由獨立於招募的助理護理師執行隨機、發藥並保管代碼，且採雙盲雙安慰劑（兩組皆服外觀相同的中藥/紅黴素膠囊＋對應安慰劑），分配對招募者與病人隱匿。雖未明言藥罐依序編號，但獨立第三方控管＋外觀相同的藥物容器已達隱匿標準，故判 PY。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There was no significant difference in age and sex between the two groups. The TWSNOT-20 scores, endoscopic scores, and bacterial culture rates were not significantly different between the two groups either before treatment or after treatment (Table 1).兩組在年齡與性別上無顯著差異；TWSNOT-20 分數、內視鏡分數、細菌培養率在治療前後兩組間皆無顯著差異（表1）。
- 理由：組別人數 26 vs 27 接近 1:1；主要結局基線值平衡（TWSNOT-20 治療前 54.7 vs 53.9，p=0.979）。性別分佈雖數值上不均（男 20/6 vs 11/16），但 p=0.279 不顯著、與機會相容，且性別非本結局關鍵預後因子。基線資料僅呈現完成者（53/83），略增判斷難度，但無跡象顯示隨機化出問題，故 PN。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：High
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：the treatment of CRS without nasal polyps when compared with erythromycin using a double-blind, randomized method ... receive Chinese herbal medicine (CHM) with erythromycin placebo or erythromycin with CHM placebo以雙盲、隨機方式比較……接受『中藥＋紅黴素安慰劑』或『紅黴素＋中藥安慰劑』。
- 理由：採雙盲雙安慰劑設計，兩組各服一真藥＋一對應安慰劑膠囊，病人無法得知自己屬哪組，故判病人未知曉分組（PN）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：An assistant nurse did the randomization, distributed the study agents, and held the trial codes that could not be seen by participants and investigators.助理護理師負責隨機、發藥並保管試驗代碼，參與者與研究者皆看不到。
- 理由：研究者（含施治/評估之醫師）被列為看不到代碼、屬雙盲；雙安慰劑使施治者亦無從由外觀辨別分組，故判施治/照顧者未知曉分組（PN）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Eighty-three eligible patients were enrolled in this study. Among them, 53 completed the study. There were 26 patients in the CHM group and 27 in the erythromycin group.本研究納入 83 位合格病人，其中 53 位完成研究：中藥組 26 位、紅黴素組 27 位。
- 理由：分析僅納入 53 位完成者，83 位隨機者中約 30 位（36%）未納入分析，屬完成者／準 per-protocol 分析，非 ITT／mITT（未見依隨機分組分析全部隨機者），故判分析方法不適當（N）。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Eighty-three eligible patients were enrolled in this study. Among them, 53 completed the study.83 位納入、僅 53 位完成研究。
- 理由：約 30/83（36%）隨機者被排除於分析之外，比例甚高，足以對組間結果（本結局為連續量表、組間差異本就微小）造成實質影響，故判有實質影響之潛在可能（PY）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Eighty-three eligible patients were enrolled in this study. Among them, 53 completed the study.83 位納入、53 位完成，得到結局資料。
- 理由：僅 53/83（約64%）有結局資料、約36%缺失，遠非『幾乎全部』，缺失量足以影響效果估計，故 N。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未做任何處理缺失資料的分析（無插補、無敏感度分析、無 ITT 校正），無證據顯示結果不受缺失偏誤影響，故 PN。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Fifty-three patients completed the study with 26 in the CHM group and 27 in the erythromycin group.53 位完成研究：中藥組 26、紅黴素組 27（未說明退出者原因）。
- 理由：主要結局為病人自填的主觀症狀量表；論文未報告退出原因，無法排除退出與症狀改善與否（即結局真值）相關（例如未改善者較易退出），故判缺失可能取決於真值（PY）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提供退出原因、亦無兩組缺失比例或原因差異的證據；雖無法排除相關性，但無具體證據顯示缺失『很可能』取決於真值，故判 PN（僅停留在『可能』層級，對應此域約為 Some concerns）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：the Taiwanese version of the 20-item Sino-Nasal Outcome Test (TWSNOT-20) ... a validated rhinosinusitis-specific quality of life questionnaire translated from the widely used SNOT-20.TWSNOT-20 是由廣泛使用的 SNOT-20 翻譯而來、經驗證的鼻竇炎專用生活品質量表。
- 理由：主要結局採經驗證的鼻竇炎專用量表 TWSNOT-20，測量方法適當，故 N（測量方法非不當）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Before treatment, they were evaluated by the Taiwanese version of the 20-item Sino-Nasal Outcome Test (TWSNOT-20) ... After treatment, they were evaluated again by the TWSNOT-20治療前後皆以同一份 TWSNOT-20 量表評估。
- 理由：兩組於治療前後使用完全相同的量表與流程評估，測量方式不因組別而異，故 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：using a double-blind, randomized method ... the trial codes that could not be seen by participants and investigators採雙盲設計，試驗代碼不讓參與者與研究者看到。
- 理由：本結局為病人自填，故評估者即病人本人；雙盲雙安慰劑使病人未知分組，等同結局評估者被盲化，故判評估者未知曉分組（PN）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Sample size estimation based on previous studies using the same instrument for outcome measures required recruitment of 30 patients in each treatment group.依採用同一量表的先前研究估算樣本數，需每組招募 30 位。
- 理由：論文有樣本數估算與統計方法段，但未提及事前發表的試驗計畫書或統計分析計畫（無註冊號、無 protocol 引用），無法確認分析於解盲前定案，依規格判 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The age of patients, the TWSNOT-20 scores, and endoscopic scores were compared between the two groups by Mann-Whitney U test.以 Mann-Whitney U 檢定比較兩組的年齡、TWSNOT-20 分數與內視鏡分數。
- 理由：主要結局 TWSNOT-20 為單一量表、單一治療後時間點（8週），並無多個量測版本可供挑選；各結局皆完整呈現於表1，未見從多量測中擇優報告，故 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All data were presented as mean ± standard error ... compared between the two groups by Mann-Whitney U test ... Two-tailed values of p < 0.05 were considered statistically significant.資料以平均值±標準誤呈現，組間以 Mann-Whitney U 檢定比較，雙尾 p<0.05 為顯著。
- 理由：每個結局對應單一預設分析方法（組間 Mann-Whitney U、組內 Wilcoxon），未見多種分析擇優報告，故 PN。
