COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
BMI（12 週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為 60 位合併微量白蛋白尿的代謝症候群患者的雙組平行安慰劑對照試驗，比較益氣化聚清利方＋西醫常規與安慰劑＋西醫常規 12 週，本評讀針對網站圖表的 BMI。隨機序列以隨機數字表產生，基線平衡，但未說明分配隱匿，隨機化面向有些疑慮。受試者以外觀、味道相近的安慰劑盲化，全部 60 人依原分組完成分析、無人失聯，介入偏離與缺失資料的風險低。BMI 為客觀測量，測量者是否盲化雖未說明，影響有限。試驗有註冊，但論文未交代事前統計分析計畫，選擇性報告面向有些疑慮。整體而言本結局偏誤風險屬於中等偏低；另需留意中藥組 12 週 BMI 下降約 3.5 kg/m² 而對照組完全未變，效果量之大偏離一般預期，解讀時宜保守。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The participants were randomly divided into Chinese herb formula group (CHF group; n = 30) and control group (n = 30) according to the random number table.受試者依隨機數字表隨機分為中藥組（30 人）與對照組（30 人）。
- 理由：以隨機數字表產生分配序列，屬於官方指引列舉的適當隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The placebo and CHF packaging was also identical.安慰劑與中藥的包裝也完全相同。
- 理由：論文只說藥品包裝相同，沒有說明藥品是否依序編號、由誰保管分配序列、納入受試者的人員能否事先得知下一個分配，因此無法判斷分配隱匿是否做到。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline data, including the application of the hypoglycemics and antihypertensives, were comparable, and there was no statistical difference between the CHF group and the control group (P>0.05)基線資料（包括降血糖藥與降血壓藥的使用）兩組相當，中藥組與對照組之間沒有統計差異（P>0.05）。
- 理由：兩組各 30 人，年齡、性別、糖尿病病程、用藥情形都接近；本結局的基線 BMI 為 26.81 對 26.43，差異符合隨機誤差，看不出隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The placebo (No. 110602) was formulated with 5% dosage of CHF and was similar to CHF in both taste and color. ... The participants were blinded to their treatments of CHF or placebo安慰劑（批號 110602）含中藥 5% 劑量，味道與顏色都與中藥相似。受試者不知道自己服用的是中藥或安慰劑。
- 理由：使用味道、顏色、包裝都相近的安慰劑顆粒，並明言受試者盲化；中藥組僅 2 人出現輕微腹瀉與腸胃不適，並非能讓受試者辨認組別的特異副作用，因此受試者可能不知道分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文只提到受試者盲化，沒有說明開藥或照護的醫護人員是否知道分組，查無相關資訊。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Routine Western medicine treatment was maintained for all the participants with or without the addition of CHF.所有受試者都維持原有的西醫常規治療，差別只在是否加上中藥。
- 理由：兩組都維持原有西藥與飲食運動衛教；流程圖（Figure 1）顯示兩組中止介入皆為 0 人，服中藥出現腸胃不適的 2 人也在症狀緩解後完成療程，看不出有因試驗情境而偏離指派介入的情形。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：CHF 30 26.81±2.11 23.34±2.43中藥組 30 人，BMI 治療前 26.81±2.11、治療後 23.34±2.43。
- 理由：隨機分派的 60 人全部依原分組納入分析（表 2 兩組各 30 人；流程圖顯示兩組排除於分析外皆為 0 人），相當於意向治療分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：CHF 30 26.81±2.11 23.34±2.43 ... Control 30 26.43±2.57 26.81±2.75中藥組 30 人，BMI 治療前 26.81、治療後 23.34；對照組 30 人，治療前 26.43、治療後 26.81。
- 理由：表 2 的 BMI 兩組各有 30 人的治療前後資料，等於隨機分派的 60 人全部都有結局資料；流程圖（Figure 1，圖內文字）也標示兩組失聯與中止介入皆為 0 人。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：body height, WC, and hip circumference were measured, and then body mass index (BMI) and waist-to-hip ratio (WHR) were calculated.測量身高、腰圍與臀圍，再計算身體質量指數（BMI）與腰臀比。
- 理由：BMI 由實測身高體重計算，是標準且適當的測量方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：At the beginning and end of the study, SBP, DBP and mean artery blood pressure (MABP) were recorded; body height, WC, and hip circumference were measured在研究開始與結束時記錄血壓，並測量身高、腰圍與臀圍。
- 理由：兩組以相同方法、在相同時間點（治療前與 12 週後）測量，沒有測量方式因組別而不同的跡象。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文只說受試者盲化，沒有說明測量身高體重的人員是否知道分組，查無相關資訊。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：BMI 由體重計與身高計的讀數計算，屬於幾乎不需主觀判斷的客觀測量，測量者即使知道分組也不太可能影響數值。附帶一提，中藥組 12 週 BMI 下降約 3.5 kg/m²（約體重的 13%）而對照組不變，幅度相當大，但這屬於結果可信度的問題，不是測量者知情造成的偏誤。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This trial was registered in the Chinese Clinical Trial Registry with the identifier ChiCTR-TRC-11001633.本試驗已在中國臨床試驗註冊中心登錄，編號 ChiCTR-TRC-11001633。
- 理由：試驗有註冊，但論文沒有交代註冊內容中的主要結局與統計分析計畫，也沒有提到統計分析計畫在解盲前定案，無法確認本結果是否依事前計畫分析。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：At the beginning and end of the study, SBP, DBP and mean artery blood pressure (MABP) were recorded; body height, WC, and hip circumference were measured, and then body mass index (BMI) and waist-to-hip ratio (WHR) were calculated.在研究開始與結束時測量身高、腰圍、臀圍，再計算 BMI 與腰臀比。
- 理由：體型指標只在治療前與治療結束兩個時間點測量，BMI、腰圍、腰臀比三項全部都有報告，看不出從多個時間點或多種量法中挑選結果的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Independent-samples t tests were used to compare normally distributed continuous variables; otherwise, Mann-Whitney test was applied.常態分布的連續變項以獨立樣本 t 檢定比較，否則採 Mann-Whitney 檢定。
- 理由：分析方法在方法段已說明，結果只報一種組間比較（治療後數值），且兩組基線 BMI 接近，沒有跡象顯示是從多種分析（例如變化量、共變數分析）中挑選出有利的那一個。
