COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
失能 Q-DASH（6週）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為平行組隨機對照試驗（針灸 vs 局部 methylprednisolone 注射治療媽媽手），主要結局為病人自填的 Q-DASH 失能量表在第 6 週的組間比較（各組 15 人完成，9.8 vs 6.1，p=0.227 未達顯著）。隨機化：以隨機分配軟體產生序列（隨機性佳），但分配隱匿完全未描述（NI），基線兩組平衡。偏離介入（指派效果）：試驗明言未設盲、受試者與施治者皆知情，但共同處置一致、未見試驗情境造成的方案偏離；然而分析僅納入 30/35 完成者（naive per-protocol/completers，非 ITT），2.6 如實扣分，惟排除比例約 14%、兩組相近、理由與結局無關，實質衝擊有限。缺失資料：約 14% 缺失、無填補或敏感度分析，但退出理由與真值關聯低。結局測量：量表適當且組間一致，惟主要結局為主觀自填量表、在未設盲下由知情的病人自評，存在期待偏誤疑慮（4.3=Y、4.4/4.5=PY）。選擇性報告：有試驗註冊與明訂主要結局，結局與分析報告完整，但無法確認統計計畫於解盲前定案（5.1=NI）。整體而言，本結局的偏誤主要來自未設盲的主觀結局測量與非 ITT 分析，偏誤傾向偏高（尤以結局測量域與偏離介入域為主要顧慮）。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：These patients were randomly divided into acupuncture group (n = 15) and injection group (n = 15) using a random allocation software.這些病人以隨機分配軟體被隨機分為針灸組（n=15）與注射組（n=15）。
- 理由：使用隨機分配軟體產生序列，屬帶有隨機成分的方法，序列隨機性成立，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文只說用隨機分配軟體分組，未描述分配隱匿機制（是否中央化、是否用不透光信封、序列是否對納入者隱匿至分派完成）。這類細節理應報告卻付之闕如，無從判斷是否隱匿，故答 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no statistically significant differences (p > 0.05) between the two groups in any of the baseline characteristics. Table 1 shows the baseline characteristics of two groups.兩組在任何基線特徵上皆無統計顯著差異（p>0.05），表 1 呈現兩組基線特徵。
- 理由：表 1 列出年齡、性別、患側、疼痛病程、基線 Q-DASH 與 VAS，兩組皆無顯著差異、組數各 15 對等，無跡象顯示隨機化出問題，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Another limitation was the nonblinding method of the study and we need further studies to blind both participant and outcome assessor.另一項限制是本研究未設盲，需要進一步研究對受試者與結局評估者設盲。
- 理由：作者明言本試驗未設盲，且針灸與注射兩種介入外觀截然不同，受試者必然知道自己被分到哪一組，故答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Treatment for all patients in both groups was performed by one physician. Additionally, the physician had the least possible communication with patients to minimize bias, especially in the acupuncture group.兩組所有病人的治療皆由同一位醫師執行；此外，該醫師盡量減少與病人溝通以降低偏誤，尤其在針灸組。
- 理由：同一位醫師親自施行針灸與注射，施治者必然知道每位病人的分組（且試驗整體未設盲）。雖然刻意減少溝通以壓低偏誤，但施治者知情這件事本身成立，故答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The thumb spica splint was prescribed for patients in both groups. We encouraged them not to take analgesic drugs during the course of the study.兩組病人皆處方拇指人字型副木，並鼓勵他們在研究期間不要服用止痛藥。
- 理由：共同處置（副木、勸阻止痛藥）兩組一致施加，未見因試驗情境而生、偏離計畫書、且不符方案的介入變動。注射組 2 人因『選擇其他治療』退出屬退出/缺失（於 Domain 3 處理）而非留存於分析者的介入偏離，故針對指派效果答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Of the 35 patients, three patients in the acupuncture group dropped out due to an inability to take time off work, and two patients in the injection group did not finish the study due to choosing another treatment option.35 位病人中，針灸組 3 人因無法請假退出、注射組 2 人因選擇其他治療未完成研究。
- 理由：共隨機 35 人（針灸 18、注射 17），5 人於隨機化後退出，分析僅納入完成 6 週的各 15 人（完成者/隨意將退出者排除），屬 naive per-protocol/completers 分析，非 ITT 或 mITT，未報告以指派分組估計效果的適當分析，故答 N。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The dropout rate was low for both the injection and acupuncture groups.注射組與針灸組的退出率都很低。
- 理由：被排除者共 5/35（約 14%），兩組相近（3 vs 2），退出理由（無法請假、選擇其他治療）與其失能/疼痛真實值無明顯關聯；在此小樣本、組間差異本就不顯著的情況下，排除這些人對結果造成實質重大影響的可能性有限，故答 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 35 patients ... were randomly allocated ... Of the 35 patients, three patients in the acupuncture group dropped out ... and two patients in the injection group did not finish the study ... Completed 6 weeks study n = 15 [each group].共 35 位病人被隨機分配；其中針灸組 3 人退出、注射組 2 人未完成；兩組各 15 人完成 6 週研究。
- 理由：35 位隨機化病人中僅 30 位（約 86%）有 6 週主要結局資料，退出者無結局值、亦無填補，並非『幾乎所有人』都有資料，故答 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文僅以完成者做分析，未進行任何處理缺失資料的敏感度分析或填補，亦未提出證據顯示結果不受缺失資料偏誤影響，故答 N（無此類證據）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：three patients in the acupuncture group dropped out due to an inability to take time off work, and two patients in the injection group did not finish the study due to choosing another treatment option.針灸組 3 人因無法請假退出、注射組 2 人因選擇其他治療而未完成。
- 理由：退出理由為行程無法配合與改採其他治療，屬外在/偏好因素，未明顯與其失能或疼痛的真實狀況（結局真值）相關，缺失取決於真值的可能性不高，故答 PN。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome measure was Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) questionnaire ... We used the Persian version of Q-DASH, which has been recently translated and validated for Iranian people.主要結局量測為手臂、肩、手快速失能量表（Q-DASH）問卷；使用已針對伊朗人翻譯並效度驗證的波斯文版 Q-DASH。
- 理由：Q-DASH 為上肢肌肉骨骼失能的標準效度化量表、且用經驗證的波斯文版，量測方法本身適當，兩組一致，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Both of these measures were obtained at baseline, 2 weeks, and also 6 weeks after the injection and at the end of acupuncture therapy.這兩項量測皆在基線、2 週與注射後（及針灸療程結束後）6 週取得。
- 理由：兩組使用相同的 Q-DASH 量表、相同時間點量測，量測方式在組間無差異，故答 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Another limitation was the nonblinding method of the study and we need further studies to blind both participant and outcome assessor.另一項限制是本研究未設盲，需要進一步研究對受試者與結局評估者設盲。
- 理由：Q-DASH 為病人自填問卷，結局評估者即病人本人；試驗未設盲、病人知道自己接受針灸或注射，故結局評估者知情，答 Y。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The Q-DASH is an 11-item questionnaire ... designed to measure physical function and symptoms ... An increase in scores was interpreted as an increase in the severity of functional problems.Q-DASH 為 11 題問卷，用以量測身體功能與症狀；分數上升代表功能問題加重。
- 理由：主要結局為病人自評的主觀失能量表，在未設盲情況下，病人對所接受治療（尤其類固醇注射常被視為主流療法）的期待可能影響自評分數，評估有可能受知情影響，故答 PY。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：we need further studies to blind both participant and outcome assessor ... the efficacy of psychosocial factors, especially in the acupuncture group that remained uncertain.需進一步研究對受試者與結局評估者設盲……心理社會因素的作用（尤其在針灸組）仍不確定。
- 理由：結局為主觀自填量表且完全未設盲，作者本人亦點出心理社會因素與未設盲的疑慮；病人對兩種介入的期待落差，使自評結局『很可能』受知情影響，故答 PY。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：registered in the Iranian registry of clinical trials (www.irct.ir) with registration number ID: IRCT2013012012194N1. ... The primary outcome measure was Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) questionnaire.已於伊朗臨床試驗註冊庫（www.irct.ir）註冊，編號 IRCT2013012012194N1；主要結局量測為 Q-DASH 問卷。
- 理由：論文有臨床試驗註冊並明訂主要結局為 Q-DASH，但無法取得事前統計分析計畫、也無法確認分析方案是在解盲前定案，故依規格對『是否依事前計畫分析』答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The degree of disability and pain was evaluated by using the Q-DASH scale and the VAS at baseline and at 2 weeks and 6 weeks after the start of treatment.以 Q-DASH 量表與 VAS 於基線、治療開始後 2 週與 6 週評估失能與疼痛程度。
- 理由：主要結局明訂為 Q-DASH，量表、量尺與各時間點（2 週、6 週）皆完整報告於本文與表 2，未見從多種量測中挑選有利結果，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A repeated-measures analysis of variance (ANOVA) was used to test the changes in VAS and Q-DASH scores within and between the two groups. ... p 0.185 [Q-DASH baseline] 0.083 [2 weeks] 0.227 [6 weeks].以重複量測變異數分析檢定兩組內與組間 Q-DASH、VAS 分數變化；Q-DASH 組間 p 值基線 0.185、2 週 0.083、6 週 0.227。
- 理由：事前指定的分析方法（重複量測 ANOVA、t 檢定）明確，各時間點組間比較（含未達顯著者）皆完整報告，未見從多種分析中挑選有利者呈現，故答 PN。
