COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
症狀評分（針灸vs solifenacin）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為土耳其單中心三臂平行隨機對照試驗（solifenacin vs 針灸 vs 假針安慰劑，90 女性 OAB，療程 4 週、第 4/5 週評估）。主要結局取以 ICIQ-SF-T 為基礎的症狀評分於療程結束時的針灸 vs solifenacin 組間比較（結果兩組療效相當、無顯著差異）。隨機：宣稱以隨機取樣號碼分配（1.1 PY），但分配隱匿完全未描述（1.2 NI）為主要隱憂；基線無明顯不平衡（1.3 N）。偏離介入（ITT 效果）：針灸與口服藥為開放標籤、無 double-dummy（2.1/2.2 知情），最關鍵是分析採完成者而非 ITT（隨機 90 但分析 82；2.6 PN），惟就此對比較 solifenacin 0 人、針灸僅 2 人流失，未依 ITT 不太可能大幅改變結果（2.7 PN）。缺失資料：本對比較資料完整度約 97%（3.1 Y），缺失量低（3.2 PY），退出原因未載、可能與真值相關但人數極少（3.3 PY / 3.4 PN）。結局測量：量表適當（4.1 N）、兩組量測方式一致（4.2 N），但為病人自填主觀結局、在針灸 vs solifenacin 開放標籤下評估者（病人）知情且期待效應很可能影響（4.3 Y、4.4 Y、4.5 PY），為本結局最主要的偏誤來源。選擇性報告：無試驗註冊／事前分析計畫可查（5.1 NI），但結局量測與分析看似完整報告、非擇優挑選（5.2/5.3 PN）。整體偏誤傾向偏高，主要源自開放標籤下主觀自填結局的測量偏誤，以及分配隱匿未描述與非 ITT 分析。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Participants were randomly assigned to three treatment groups of solifenacin, acupuncture or placebo by using random sampling numbers受試者以隨機取樣號碼被隨機分配到 solifenacin、針灸或安慰劑三個治療組。
- 理由：有提到「random sampling numbers（隨機取樣號碼）」屬於隨機成分，方向為是；但未進一步描述序列如何產生（電腦亂數／亂數表等細節），故給 PY 而非 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文僅說以隨機取樣號碼分配，完全未描述分配隱匿機制（如不透明信封、中央分配、藥師集中配藥等），無法判斷納入前是否對分配保密，故為資訊不足（NI）。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There was no significant difference between groups in terms of mean age and parity. ... Symptom scores acupuncture 21 (14-21), medical 19 (15-20), placebo 19 (15-21); p1=0.074各組在平均年齡與產次上無顯著差異；治療前症狀評分三組比較 p1=0.074（未達顯著）。
- 理由：基線年齡、產次無顯著差異，治療前症狀評分三組差異亦未達顯著（p=0.074），無明顯基線不平衡暗示隨機化出問題，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The solifenacin group received 5 mg solifenacin in a daily, early morning dose for 4 weeks. ... Acupuncture group received acupuncture twice a week for a total of eight sessionssolifenacin 組每日早上口服 5mg 共 4 週；針灸組每週兩次、共八次針灸療程。
- 理由：本主要結局比較的是針灸 vs solifenacin，一組接受可見的針刺、另一組口服藥錠，兩種介入形式完全不同且無雙盲安慰劑（double-dummy），受試者必然知道自己接受何種介入，故答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Acupuncture group received acupuncture twice a week for a total of eight sessions by a licensed and experienced acupuncturist針灸由一位有執照且經驗豐富的針灸師施行；solifenacin 由臨床醫師開立。
- 理由：施治的針灸師與開立 solifenacin 的醫師必然知道各受試者所屬分組（介入形式截然不同），故照顧者／施治者知情，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The study was completed with 82 patients (n = 30 in the solifenacin group, n = 28 in the acupuncture group and n = 24 in the placebo group).研究以 82 位完成（solifenacin 30、針灸 28、安慰劑 24）。
- 理由：全文未描述任何因試驗情境而生、超出常規照護的介入偏離（如禁用併用藥物被違反、交叉接受他組治療等）。少數未完成者屬中止／退出（歸缺失資料處理），非介入偏離，故答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Randomized (n = 90) ... Analyzed: solifenacin n = 30, acupuncture n = 28, placebo n = 24. A total of 8 patients ... were excluded as they did not continue treatment隨機分配 90 人；分析人數為 solifenacin 30、針灸 28、安慰劑 24；共 8 位因未繼續治療而被排除。
- 理由：隨機共 90 人（每組 30），但分析僅納入完成者（82 人），將未繼續治療者排除，屬完成者／符合方案分析而非意向治療（ITT）分析，不適合估計「指派效果」，故答 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Allocated to acupuncture (n = 30) ... Did not receive allocated intervention (n = 2); Allocated to solifenacin (n = 30) ... Did not receive allocated intervention (n = 0)針灸組分配 30、未接受分配介入 2 人；solifenacin 組分配 30、未接受分配介入 0 人。
- 理由：就本結局的針灸 vs solifenacin 這一對比較而言，solifenacin 組 0 人、針灸組僅 2/30（約 7%）未納入分析，數量小且差異有限，未依 ITT 分析不太可能大幅改變此對組間結果，故答 PN。（安慰劑組流失較多但不涉此對比較。）
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Allocated to acupuncture (n = 30) ... Analyzed (n = 28); Allocated to solifenacin (n = 30) ... Analyzed (n = 30)針灸組分配 30、分析 28；solifenacin 組分配 30、分析 30。
- 理由：本主要結局針對針灸 vs solifenacin，solifenacin 30/30、針灸 28/30，合計 58/60（約 97%）皆有結局資料，幾乎所有受試者都有資料，故答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The diagnostic criteria of the ICS and the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form-Turkish (ICIQ-SF-T) form was used to determine OAB. ... ICIQ-SF-T values ... were used as evaluation criteria.以 ICS 診斷準則與土耳其版 ICIQ-SF-T（國際尿失禁諮詢問卷簡表）評估 OAB；ICIQ-SF-T 分數作為評估指標。
- 理由：症狀評分採已驗證的標準化問卷（ICIQ-SF-T），對膀胱過動症狀而言是適當的量測工具，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All parameters of the groups were assessed at the end of the fourth week.各組所有參數皆於第 4 週療程結束時評估。
- 理由：兩組使用相同的症狀量表、於相同時間點（第 4 週末）以相同方式量測，量測方法在兩組間無不同，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：ICIQ-SF-T values, quality of life scores, frequency of micturition and urine NGF values were used as evaluation criteria.以 ICIQ-SF-T 分數、生活品質分數、排尿頻率與尿液 NGF 值作為評估指標。
- 理由：症狀評分為病人自填的主觀問卷，結局評估者即受試者本人；在針灸 vs solifenacin 的開放標籤設計下病人知道自己所屬分組，等同評估者知情，故答 Y。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：ICIQ-SF-T values ... were used as evaluation criteria.以 ICIQ-SF-T 分數作為評估指標。
- 理由：病人自填的主觀症狀評分，本質上可能受「知道自己接受針灸或藥物」的期待所影響，故答 Y。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：this is not possible with acupuncture ... the placebo group received sham acupuncture針灸無法像藥錠般雙盲；安慰劑組接受假針。
- 理由：針灸 vs solifenacin 為完全開放標籤（無 double-dummy），主觀自填結局在受試者知情下，期待效應很可能影響評估結果，故答 PY。（本篇僅針灸 vs 假針那一對可靠盲化，本結局比較的是針灸 vs solifenacin，故盲性保護不適用。）
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The study was conducted with methodological rigor based on the Consolidated Standards of Reporting Trials criteria.本研究依 CONSORT 準則以方法學嚴謹方式進行。
- 理由：全文僅提及依 CONSORT 報告，未提供試驗註冊號或事前統計分析計畫，無法確認分析是否於解盲前依事前計畫定案，故答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Symptom scores acupuncture 21 (14-21) ... 5 (2-20); medical 19 (15-20) ... 4 (1-8); after treatment ... between the acupuncture and the medical treatment ... no significant difference was found between the solifenacin and acupuncture groups in terms of all study parameters症狀評分：針灸 21→5、solifenacin 19→4；治療後 solifenacin 與針灸在所有研究參數上皆無顯著差異。
- 理由：症狀評分為預定的核心評估量表且以單一標準化量表（ICIQ-SF-T）於單一時間點報告，多個結局面向（症狀分、生活品質、排尿頻率、NGF）皆有完整呈現，此結局不像是從多個量測中擇優挑選，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：after treatment statistically significant differences were found between the acupuncture and the placebo group as well as between the medical treatment and the placebo group (p < 0.001 and p < 0.001, respectively)治療後針灸 vs 安慰劑、solifenacin vs 安慰劑之症狀評分皆達顯著差異（各 p<0.001）。
- 理由：症狀評分採單一分析方法（Kruskal-Wallis 加 Bonferroni 校正後 Mann-Whitney 事後兩兩比較）並完整報告各對比較，無跡象是從多種分析中挑選；「with/without 8 位患者比較兩次」僅針對 NGF、不涉本症狀評分結局，故答 PN。
