COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
CDAI 疾病活動指數
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
平行組雙臂假治療對照試驗（92 人）。隨機序列以軟體亂數表產生，分派由專人保管密封信封、以電話告知，隱匿尚可，基線均衡。患者接受外觀相同的假灸與非穴位淺刺、評估者盲化，施針者知道分組（針灸先天限制），未見因試驗情境產生的偏離；論文另報全部隨機者的 ITT 分析。缺失 7/92（7.6%），略高於連續結局常用門檻，但相對於約 75 分的組間差距影響甚小，PP 與 ITT 結論一致。主要限制在選擇性報告面：試驗於收案中途才回溯註冊、無公開統計分析計畫，無法確認分析在解盲前定案。整體偏誤傾向主要落在 Domain 5 的資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：We used a simple random sampling method by generating a random number table using the SPSS 16.0 software.我們以 SPSS 16.0 軟體產生亂數表，採簡單隨機抽樣法。
- 理由：以統計軟體產生亂數表，屬於真正的隨機序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The first number in the random number table was used as a starting point to create random assignment cards, which were then sealed in envelopes. ... kept secure by a dedicated person. When a qualified participant was enrolled into the trial, researchers then asked this dedicated person for a random number by phone or text message.以亂數表第一個數字為起點製作隨機分派卡，再密封於信封中……由專人保管。合格受試者納入後，研究人員以電話或簡訊向這位專人索取隨機號碼。
- 理由：分派卡密封於依序編號的信封、由專人保管，收案人員須在受試者納入後以電話或簡訊向專人詢問分組，近似中央分派，收案者事先無從得知下一個分組。未提信封是否不透光，但整體流程由收案者以外的人控制，判為可能有隱匿。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no statistically significant differences between the treatment group and control group in baseline data including patient age, gender, height, weight, disease duration, surgical history, disease severity, CDAI, quality of life, and Montreal classification治療組與對照組在年齡、性別、身高、體重、病程、手術史、疾病嚴重度、CDAI、生活品質與蒙特婁分類等基線資料均無統計顯著差異。
- 理由：表 2 基線特徵兩組相近（CDAI 210.84 vs 201.04，P=0.394），各項差異都在隨機誤差可解釋範圍內，沒有顯示隨機化出問題的跡象。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All patients were blinded during the trial and were therefore unaware of the specific treatment they received.所有患者在試驗期間皆被盲化，因此不知道自己接受的是哪一種治療。
- 理由：對照組採麥麩隔物灸加非穴位淺刺，外觀與流程與治療組相同，且每位患者在獨立診間治療以避免彼此交流。論文未做盲性成功度檢驗，淺刺無得氣與深刺得氣的感受差異可能讓部分患者察覺，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Needles with the same diameter and length as those used in the treatment group were used for needling; however, the needles were directly inserted only 1-2 mm into the skin, without eliciting a de-qi sensation.對照組使用與治療組相同直徑與長度的針，但只直刺入皮膚 1 至 2 毫米、不引出得氣感。
- 理由：施針者必須依分組決定進針深度、穴位與是否得氣，以及使用藥餅或麥麩餅，必然知道受試者分在哪一組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：If their conditions deteriorated during the treatment period or if the patients needed to increase their dose or take other medications, these subjects were withdrawn from the study.若治療期間病情惡化，或患者需要增加劑量或服用其他藥物，這些受試者即退出研究。
- 理由：對照組有 2 人因病情惡化加用 prednisone 超過 15 mg/日而退出，屬於試驗計畫內的處置，也是臨床常規下同樣會發生的情形；沒有證據顯示施治者因知道分組而額外給予或改變介入，故答可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary efficacy indicator, CDAI, was analyzed using per-protocol (PP) analysis and intention-to-treat (ITT) analysis主要療效指標 CDAI 以符合計畫書分析（PP）與意向治療分析（ITT）兩種方式分析。
- 理由：論文另外報告以全部 92 位隨機受試者（每組 46 人）依原分組進行的 ITT 分析（表 3），屬於估計指派效果的適當分析。缺值如何補（未說明補值法）留待 Domain 3 處理。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of 85 patients completed the trial共有 85 位患者完成試驗。
- 理由：治療結束時 92 人中 85 人（92.4%）有 CDAI 資料，缺失 7 人（治療組 3、對照組 4），略低於官方指引對連續結局常用的 95% 參考值。但依官方定義，「幾乎全部」指缺失者無論結果為何都不會重要地改變效果估計：ITT 下兩組 CDAI 下降差約 75 分（-107.83 vs -32.58），7 位缺失者即使假設極端值，對組平均的影響也遠小於此差距，故判為可能是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：This index consists of eight factors, with each factor totaled after adjustment with a weighting factor.此指數由八個因子組成，各因子經權重校正後加總。
- 理由：CDAI 是克隆氏症療效試驗的標準疾病活動度指標，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：CDAI evaluations were performed on the day of enrollment, in the 12th week after enrollment, and at follow-up (24th week).CDAI 於納入當日、納入後第 12 週及追蹤期（第 24 週）評估。
- 理由：兩組以相同工具、相同時間點評估，沒有測量方式在兩組間不同的跡象。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：a blinded evaluation was conducted in which a third researcher who was unaware of the group assignments assessed the treatment outcomes.採盲性評估，由不知分組的第三位研究人員評估療效結局。
- 理由：CDAI 由不知分組的第三位研究者評估；其中症狀日誌部分（腹痛、排便次數、整體感覺）由患者自評，而患者被盲化（見 2.1）。兩類評估者都被設計為不知分組，但患者盲性未經檢驗，故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The study was registered in the Clinical Trials Registry at http://clinicaltrials.gov/(NCT01697761).本研究已於 ClinicalTrials.gov 註冊（NCT01697761）。
- 理由：論文寫收案期間為 2010 年 1 月至 2013 年 4 月，但 NCT01697761 首次登錄為 2012-09-28（實查 ClinicalTrials.gov），屬收案中途的回溯註冊；登錄主要結局為 CDAI（與論文一致），但沒有公開的統計分析計畫，無法確認分析方式在解盲前已定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The CDAI[18] was used as the main measurement of outcome.以 CDAI 作為主要結局測量。
- 理由：主要結局為單一量表 CDAI，註冊與論文一致；治療後與追蹤兩個時間點都有報告，沒有從多個量表或時間點挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary efficacy indicator, CDAI, was analyzed using per-protocol (PP) analysis and intention-to-treat (ITT) analysis主要療效指標 CDAI 以 PP 與 ITT 兩種方式分析。
- 理由：PP 與 ITT 結果都完整報告且結論一致，未見只挑選有利分析的情形。
