COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
THI 總分改善（真vs假針灸）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為隨機、單盲、假針灸對照的平行組 RCT（電腦亂數隨機，n=57）。評讀對象取臨床療效最相關的 THI 總分（療程結束真vs假針灸組間校正差，ITT 多重插補 -11.66 分、p=0.01）；論文名義 primary 為 SPECT 腦灌流，屬機轉指標，非本資料庫關切之療效結局。隨機化：序列隨機、分配對協調員與病人隱匿（1.1 Y、1.2 PY），基線可見女性比例明顯失衡（85.2% vs 50%），但小樣本下可為機率所致且已校正（1.3 PN）。偏離介入（ITT）：病人被盲化（2.1 N），惟施針者知情未盲（2.2 Y），但無因試驗情境而生的計畫外偏離證據（2.3 PN），且採 ITT 多重插補之適當分析（2.6 Y）。缺失資料：THI 流失約 8%、完整個案約 82%（3.1 PN），但完整個案與插補 ITT 結果一致、信賴區間重疊，屬未受缺失偏誤之證據（3.2 PY）；缺失是否取決於真值無法完全排除（3.3 PY）但不『很可能』（3.4 PN）。結局測量：THI 為已驗證量表（4.1 N）、兩組同法自填（4.2 PN），評估者即被盲化之病人（4.3 PN），惟未報告盲化成功度為殘餘不確定。選擇性報告：CONSORT＋試驗註冊、結局明確（5.1 PY，但註冊可能回溯、無法完全確認 SAP 事前定案），各量表與兩種分析皆透明報告（5.2、5.3 PN）。整體偏誤傾向：主要顧慮集中於施針者未盲（Domain 2）與病人自填主觀結局的盲化保真（Domain 4，未驗證盲化成功度），以及輕度缺失，傾向落在低至中度偏誤區間；overall 由官方演算法計算。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomly allocated to true or sham ACP (stimulated non-acupuncture points) groups according to a computer-generated list of random numbers.受試者依電腦產生的隨機亂數清單，隨機分配到真針灸或假針灸（刺激非穴位點）組。
- 理由：明確使用電腦產生的隨機亂數清單，屬含隨機成分的序列產生，符合官方對隨機序列的認定，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The allocation was hidden from the research coordinator and the patients but not the ACP practitioner.分配結果對研究協調員與病人隱藏，但對施針者不隱藏。
- 理由：納入/招募是由研究協調員負責，而分配對協調員與病人皆隱藏，代表在納入與分配前序列已被隱匿，可防止依預後選擇性納入；施針者知情屬分配後盲性問題（歸 Domain 2），不影響納入前的隱匿。未詳述隱匿技術細節（如中央化、密封信封），故判斷為 PY 而非 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Gender Women 23 85.2 [Sham ACP] ... 15 50 [True ACP]性別（女性）：假針灸組 23 人（85.2%）、真針灸組 15 人（50%）。
- 理由：基線可見明顯的性別失衡（女性比例 85.2% vs 50%），但論文已描述採電腦亂數隨機且分配對協調員與病人隱匿；在小樣本（每組約 27–30 人）下此類失衡可由機率造成，且作者於分析中已校正性別。依官方指引，隨機方法與隱匿描述足夠時，基線失衡通常視為機率所致、不推翻隨機化本身，故答 PN（此性別失衡的殘餘顧慮於域層級判斷再反映）。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：A randomized, single-blind, sham-controlled study was conducted in which the patients were blind to treatment assignment. ... The patients were blind to their treatment group.本研究為隨機、單盲、假針灸對照設計，病人對治療分配為盲性。……病人對其治療組別為盲性。
- 理由：採假針灸（非穿透/非穴位針刺）對照，兩組皆接受針刺、病人被明確盲化，受試者不知自己屬真或假針灸，故答 N（受試者未察覺分組）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The allocation was hidden from the research coordinator and the patients but not the ACP practitioner. ... After random assignment, the same acupuncturist (a medical doctor) performed 12 ACP sessions.分配對研究協調員與病人隱藏，但對施針者不隱藏。……隨機分配後，由同一位針灸醫師（醫師）執行 12 次針灸療程。
- 理由：施行介入者（同一位針灸醫師）知道病人被分到真或假針灸，屬未盲；施治者知情，故答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The appropriate acupoints for treatment were selected according to the tinnitus-related syndrome based on the diagnostic pattern of TCM. ... the retention time was 20 min.治療用穴位依中醫辨證所對應的耳鳴證型選取。……留針時間 20 分鐘。
- 理由：針灸醫師雖未盲，但論文未提供任何證據顯示因試驗情境（如缺乏均衡信念）而發生違反計畫的介入、額外非計畫治療或未依協定執行。療效結局為病人自填、施治後即由病人評估，無跡象顯示施治者知情造成計畫外偏離。依官方指引，無此類偏離證據時答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Regression models were used to examine secondary outcomes via two paradigms: intention-to-treat (ITT; where multiple imputations were conducted because of study attrition) and complete cases.以迴歸模型透過兩種範式分析次要結局：意向治療（ITT，因流失採多重插補）與完整個案。
- 理由：作者針對 THI 進行意向治療（ITT）分析並以多重插補處理缺失，屬估計「指派效果」的適當分析，答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：for the THI and VAS measures, there was an attrition rate of 8 %. ... Analyzed: THI (CC [n = 24]; IT [n = 27]) [true] ... THI (CC [n = 23]; IT [n = 25]) [sham]THI 與 VAS 的流失率為 8%。……分析人數：THI（完整個案 24；ITT 27）〔真針灸〕……THI（完整個案 23；ITT 25）〔假針灸〕。
- 理由：隨機 57 人中，ITT（含插補）納入 52 人、完整個案僅 47 人（約 82%），THI 流失率 8%，另有 5 名受試者中止治療而未進入 ITT。並非幾乎所有受試者都有結局資料，故答 PN，續看 3.2。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The confidence intervals of both analytical paradigms overlapped, and no differences were observed between the ITT estimates and the complete cases.兩種分析範式的信賴區間重疊，ITT 估計與完整個案之間未見差異。
- 理由：作者同時提供完整個案與多重插補 ITT 兩種分析，結果一致、信賴區間重疊，屬缺失資料未使結果產生偏誤的證據，答 PY。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The most commonly accepted and widely used instruments to measure tinnitus (with or without intervention) are THI and VAS, both of which were used in this study. ... whose reliability and validity were verified測量耳鳴（有無介入皆然）最被廣泛接受與使用的工具是 THI 與 VAS，本研究皆採用……其信度與效度已被驗證。
- 理由：THI 為已驗證信效度、廣被接受的耳鳴障礙量表，對此結局屬適當的測量方法，故答 N（方法並不不當）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients underwent a battery of tests including the THI, VAS, HAS and BDI. All of these assessments are self-rated and were completed before and after the intervention.病人接受一組測驗，包括 THI、VAS、HAS 與 BDI；這些評估皆為自填，並於介入前後完成。
- 理由：兩組皆以相同的自填 THI、於介入前後同法測量，無跡象顯示兩組間測量方法不同，答 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：the patients were blind to treatment assignment ... The patients were blind to their treatment group.病人對治療分配為盲性……病人對其治療組別為盲性。
- 理由：THI 為病人自填，結局評估者即病人本人；病人以假針灸對照被盲化、不知屬真或假針灸，故評估者不知分組，答 PN。（惟論文未報告盲化成功度檢驗，此殘餘不確定於域層級再權衡。）
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：This study followed the common guidelines for clinical trials (CONSORT ...). The institution's ethics committee approved the trial protocol (project number 2094/09), and it was registered at Clinical Trials.gov (identifier NCT02290015).本研究遵循臨床試驗通用指引（CONSORT），機構倫理委員會核准試驗計畫（計畫編號 2094/09），並於 ClinicalTrials.gov 註冊（識別碼 NCT02290015）。
- 理由：試驗有倫理計畫核准、CONSORT 遵循、事前樣本量估算，且結局（THI 等）在方法中明確界定，判斷分析大致依事前計畫，答 PY。惟未能取得統計分析計畫原文、且註冊碼型式顯示可能為回溯性註冊（試驗 2010–2013 執行），無法完全確認統計計畫於解盲前定案，此不確定於域層級再權衡。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Table 2 shows significant reductions in the true ACP group in all domains and the total value of the THI ... An 11-point reduction in the total THI score was observed for the true intervention group compared with the sham group (p = 0.01).表 2 顯示真針灸組在 THI 各分項與總分皆有顯著下降……真介入組相較假針灸組，THI 總分下降約 11 分（p=0.01）。
- 理由：THI 總分為單一明確界定的量測，論文將 THI 各分項、VAS、HAS、BDI 全數於表 2 報告，未見從多個量測中挑選有利結果，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Two inferential statistical paradigms were adopted because of study attrition: an analysis of the complete data set ... and an analysis using multiple imputation ...因研究流失採用兩種推論統計範式：完整資料集分析……與多重插補分析……
- 理由：作者透明報告完整個案與多重插補 ITT 兩種分析且結果一致，並非從多個分析中挑選有利者呈現，答 PN。
