COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
BFI-C 疲倦分數
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為個別隨機、平行、雙盲安慰劑對照的試驗性研究（n=28，1:1），以電腦軟體產生隨機序列、含隨機成分；但全文未描述分配隱匿（domain 1 因此存在 some concerns）。受試者以 Park 非穿透式假針盲化並經可信度問卷驗證，研究護理師與評估人員亦盲化，唯施針的針灸師知曉分組（提供介入者未盲）；惟介入採標準化固定五穴、施針者不參與結果評估，無因試驗情境而偏離方案的證據，分析採納入全部 28 人的 ITT（domain 2 風險低）。28 人全程無人退出、無遺漏結果資料（domain 3 風險低）。BFI-C 為具效度的病人自評量表、兩組以相同量表與時間點測量、評估者（受試者）盲化（domain 4 風險低）。BFI-C 為事前指定之單一主要結果且各時間點完整報告，但缺事前統計分析計畫使 5.1 判無資訊（domain 5 some concerns）。整體偏誤主要源自分配隱匿未報告與選擇性報告無法排除。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Patients were randomly allocated to an active acupuncture group (group 1) or placebo control group (group 2) in a 1:1 ratio by a computer software-generated packet sequence table.病人以 1:1 比例，透過電腦軟體產生的封包序列表，被隨機分配至主動針灸組（第 1 組）或安慰劑對照組（第 2 組）。
- 理由：明確指出採用「電腦軟體產生」的序列表進行分配，屬含隨機成分的方法，故判為「可能是」。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Patients were randomly allocated to an active acupuncture group (group 1) or placebo control group (group 2) in a 1:1 ratio by a computer software-generated packet sequence table.病人以 1:1 比例，透過電腦軟體產生的封包序列表，被隨機分配。
- 理由：全文僅描述序列產生方式，未提及分配隱匿（如中央化分配、密封不透光信封、第三方執行等），無從判斷登錄與分配時是否對招募者隱匿，故判「無資訊」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There were no statistically significant differences in baseline clinical or demographic characteristics between the two groups.兩組在基線臨床與人口學特徵上沒有統計上顯著差異。
- 理由：兩組各 14 人、符合 1:1 預期，基線年齡、性別、腫瘤分期、BFI-C 與 FACT-LCS 分數皆相近且無顯著差異（表 2、表 3 Week 0），未見暗示隨機化出問題的失衡，故判「可能否」。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients were unaware of their treatment allocation. ... The Placebo Park Sham Research Needle Device (Acuprime, Exeter, UK) ... was used as the sham intervention ... Credibility questionnaires were given to subjects at the end of the study to test the blinding of patients.病人不知道自己的治療分組……使用 Park 假針裝置作為安慰劑介入……研究結束時以可信度問卷檢測病人盲化情形。
- 理由：採用 Park 非穿透式假針裝置使受試者無法分辨真假針，並以可信度問卷驗證盲化，受試者應未察覺所受介入；作者僅自稱盲化「次佳（sub-optimal）」但未提供解盲證據，故判「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncturist was the only person who was aware of the actual treatment ... The nature of acupuncture treatment made general double-blinding impossible.針灸師是唯一知道實際治療內容的人……針灸治療的本質使全面雙盲不可能。
- 理由：施作介入的針灸師明確知曉每位受試者的分組（真針或假針），屬於遞送介入者未盲化，故判「是」。其餘研究護理師與研究人員雖盲化，但提供介入者未盲，本題答「是」。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：the same trained acupuncturist implemented a standardized protocol for point selection and the duration of treatment for all patients, thereby minimizing factors that could have affected the clinical outcomes. ... was not involved in the outcome assessments.同一位受過訓練的針灸師對所有病人施行標準化的取穴與療程方案，以盡量減少可能影響臨床結果的因素……且未參與結果評估。
- 理由：雖施針者未盲，但介入採固定五穴標準化方案、由同一人執行、且不參與結果評估；無證據顯示因試驗情境而出現偏離方案的介入或施予方案不允許的處置，故判「可能否」。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The analysis of baseline characteristics and efficacy was based on the intention-to-treat (ITT) population, which included all participants who were randomized. ... None of the patients dropped out of the study.基線特徵與療效分析以意向治療（ITT）族群為基礎，納入所有被隨機分配的受試者……沒有任何病人退出研究。
- 理由：明確採 ITT 分析、納入全部 28 名隨機受試者，且無人退出，符合適當分析原則，故判「是」。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：None of the patients dropped out of the study, as shown in Fig. 1. ... included all participants who were randomized.如圖 1 所示，沒有任何病人退出研究……納入所有被隨機分配的受試者。
- 理由：28 名受試者全程無人退出、無遺漏資料，本結果（BFI-C）對全部隨機受試者皆可取得資料，故判「是」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the measurement of the CRF symptoms ... using the BFI-C. ... a scale of 10 was used to rate the patients' usual level of fatigue during the past 24 h.主要結果為以 BFI-C 測量癌因性疲憊症狀……採 0–10 量表評估病人過去 24 小時的一般疲倦程度。
- 理由：BFI 為癌因性疲憊常用且具效度的病人自評量表，使用其中文版（BFI-C）測量疲倦強度屬適當方法，故判「可能否」。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：evaluated once every 2 weeks during the four consecutive weeks of treatment sessions and the 2 weeks of follow-up (at weeks 2, 4, and 6) using the BFI-C.在治療四週與追蹤兩週期間，每兩週（第 2、4、6 週）以 BFI-C 評估一次。
- 理由：兩組以相同 BFI-C 量表、相同時間點（第 2、4、6 週）測量，測量方法與時點一致，故判「可能否」。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients were unaware of their treatment allocation. ... The Brief Fatigue Inventory questionnaire for Chinese (BFI-C) and a logbook were given to subjects to record levels of discomfort and any BFI-C score changes.病人不知道自己的治療分組……將 BFI-C 問卷與紀錄本交給受試者自行記錄不適程度與 BFI-C 分數變化。
- 理由：BFI-C 為病人自評，結果評估者即受試者本人；受試者以 Park 假針裝置盲化、且經可信度問卷驗證，應未察覺分組，故判「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The study was performed according to the guidelines for clinical trials and obtained institutional review board approval on 29 April 2013 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01881516).本研究依臨床試驗指引執行，並於 2013 年 4 月 29 日取得倫理審查委員會核准（ClinicalTrials.gov 編號：NCT01881516）。
- 理由：雖有 ClinicalTrials.gov 註冊編號，但本文未提供事前統計分析計畫，無法確認分析是否依在解盲前確定的計畫進行，故判「無資訊」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the change in intensity of CFR based on the Chinese version of the Brief Fatigue Inventory (BFI-C). ... evaluated ... at weeks 2, 4, and 6.主要結果為以中文版簡短疲倦量表（BFI-C）測得的癌因性疲憊強度變化……於第 2、4、6 週評估。
- 理由：BFI-C 為事前指定之單一主要結果量表，表 3 完整報告第 0、2、4、6 各時間點兩組數值與 P 值，無證據顯示自多個量表或時間點中擇優揀選，故判「可能否」。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Student's t test was used for continuous variables ... The analysis ... was based on the intention-to-treat (ITT) population.連續變項採學生 t 檢定……分析以意向治療（ITT）族群為基礎。
- 理由：BFI-C 以單一 ITT t 檢定方法分析、各時間點皆完整呈現組間均差與 95% 信賴區間，無證據顯示自多種分析方式中擇優揀選，故判「可能否」。
