COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
耳鳴嚴重度 TFI（t1 組間）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為平行組、開放標籤的探索性試點 RCT（介入＝常規照護＋4 次針灸 add-on；對照＝常規照護無 add-on；50 名隨機化、48 名分析）。主要結局取已驗證的耳鳴嚴重度量表 TFI 於療程結束 t1 的組間比較（NS，p=0.345）。隨機化面：以軟體區塊隨機、由不認識病人的獨立人員執行，分配隱匿描述雖不完整但屬合理（低—些許疑慮）；基線可比。偏離介入面：因針灸無法盲化，病人與施治者皆知情，且分析排除 2/50 隨機化者（含 1 名事後才符合排除條件者）非完整 ITT，惟排除比例小、兩組對稱、不太可能實質偏誤。缺失資料面：96% 有結局資料、缺失兩組對稱且與真值無明顯關聯，風險低。結局測量面為主要弱點：TFI 為病人自填主觀結局、試驗未盲、病人＝評估者且對針灸有期待，評估很可能受知情影響（偏誤風險較高）。選擇性報告面：回溯性註冊、無事前統計計畫可確認 (5.1=NI)，但所有結局於表 4 完整報告、單一檢定，屬些許疑慮。整體偏誤傾向以「結局測量（主觀未盲）」與「選擇性報告不可確認」為主要來源，本結局整體偏誤傾向偏高。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization was performed using randomization software as a block by a staff member without knowledge of the patients.隨機化由一位不認識病人的工作人員以隨機化軟體、採區塊方式執行。
- 理由：明確使用隨機化軟體、以區塊隨機方式產生分配序列，屬真正隨機化，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Each patient was screened for inclusion and exclusion criteria by the doctoral student (E.J.M.). In case of eligibility ... E.J.M. informed the Department of General Practice and Health Services Research ... The randomization was performed using randomization software as a block by a staff member without knowledge of the patients.納入／排除篩選由博士生 (E.J.M.) 執行；符合資格後她通知一般科部門，隨機化由一位不認識病人的工作人員以軟體執行。
- 理由：收案篩選者 (E.J.M.) 與執行隨機分配者（不認識病人的獨立工作人員）分離，且以軟體分配，暗示分配對收案者隱匿；但論文未明確描述隱匿機制（如中央分配、密封信封），故給 PY 而非 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Both groups were comparable without significant differences in baseline values ... The groups were similar with respect to sociodemographic characteristics and baseline scores at t0.兩組基線值無顯著差異、可比；在社會人口學特徵與 t0 基線分數上相似。
- 理由：基線 TFI（對照 40.5±24.4 vs 介入 44.8±23.1）及其他量表相近，雖有學歷/年齡等次要差異但屬小樣本常見、不暗示隨機化出問題，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the optimal study design is a comparison between acupuncture and the current state-of-the-art treatment because acupuncture is not a therapy, which can be reasonably blinded. ... The control group (n = 24) received no specific intervention but could continue any treatment approach (excluding acupuncture).最佳設計是針灸與現行標準治療的比較，因為針灸無法被合理盲化。對照組不接受特定介入、可延續原有治療（不含針灸）。
- 理由：為開放標籤 add-on 設計，介入組明確接受針灸、對照組明確無 add-on，病人皆知道自己的分組，故答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Diagnostic interview and acupuncture treatment were performed by the doctoral student (E.J.M.) ... For the entire study period she was supervised by two experienced acupuncturists.診斷訪談與針灸治療皆由博士生 (E.J.M.) 執行，全程由兩位資深針灸師督導。
- 理由：施治者（針灸師 E.J.M.）本人執行針灸，必然知道誰在介入組；照顧者/施治者知情，故答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：the patient was not allowed to start a new treatment during the study period ... In 4 patients (2 control, 2 intervention) protocol violation with regard to treatment period occurred, and the treatment period exceeded the intended duration of 6 weeks.研究期間病人不得開始新治療；4 名病人（對照 2、介入 2）發生治療期程的方案偏差，療程超過預定的 6 週。
- 理由：評估的是「指派效果 (ITT)」。已知的偏差僅為療程時間超期（兩組各 2 人、屬介入實施時程問題），無證據顯示因試驗情境產生影響指派效果的重要偏離（如對照組交叉去接受針灸）；兩組皆延續各自常規照護符合真實臨床，故答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In total 48 patients were included in the final analysis, 25 from the intervention group and 23 patients from the control group. Two patients had to be excluded from the final analysis: 1 patient from the control group withdrew ... another patient from the intervention group was excluded from data analysis due to severe depression.最終分析納入 48 人（介入 25、對照 23）。2 名隨機化病人被排除：1 名對照組退出，另 1 名介入組因嚴重憂鬱（屬排除條件）被排除於資料分析。
- 理由：分析非完整 ITT：50 名隨機化者中排除 2 名（含 1 名因事後才發現符合排除條件而剔除），屬近似 completers/可用個案分析，未依指派將所有隨機化者納入原組，故答 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Two patients had to be excluded from the final analysis ... 1 patient from the control group withdrew after randomization ... another patient from the intervention group was excluded ... due to severe depression.2 名病人被排除於最終分析：對照組 1 名隨機化後退出、介入組 1 名因嚴重憂鬱被排除。
- 理由：僅排除 2/50（4%），兩組各 1、且皆有明確理由（退出無結局資料、符合排除條件），數量極小、不太可能實質改變組間結果，故答 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：In total 48 patients were included in the final analysis, 25 from the intervention group and 23 patients from the control group.最終分析共納入 48 人（介入 25、對照 23）。
- 理由：50 名隨機化者中 48 名（96%）有結局資料並納入分析，屬幾乎全部，故答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：two validated instruments (12-item Mini Tinnitus Questionnaire, Mini TQ-12; Tinnitus Functional Index, TFI) were used to define disease-specific quality of life ... The TFI is the first tinnitus questionnaire documented for responsiveness ... it is validated in the German language.使用兩個已驗證工具（Mini TQ-12、TFI）評估疾病特異生活品質；TFI 是首個記錄具反應性的耳鳴問卷，並已於德語驗證。
- 理由：TFI 為針對耳鳴驗證、具反應性的標準量表，測量方法本身適當，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All outcomes were assessed at baseline (t0) and at the end of the acupuncture treatment (t1). ... Comparisons of the groups were carried out using the Wilcoxon-Mann-Whitney test.所有結局皆於 t0 與療程結束 t1 評估；組間以 Wilcoxon-Mann-Whitney 檢定比較。
- 理由：兩組使用相同的自填量表、相同時間點測量，測量方法在組間一致，故答 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：acupuncture is not a therapy, which can be reasonably blinded ... A visual analogue scale (VAS) was used to assess tinnitus intensity ... two validated instruments (Mini TQ-12; TFI) were used.針灸無法被合理盲化；耳鳴強度以 VAS 評估、並用 Mini TQ-12 與 TFI 兩個問卷。
- 理由：本結局為病人自填之主觀量表，評估者即病人本人；試驗為開放標籤、病人知道自己分組，等同結局評估者知情，故答 Y。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Among the 4 patients with the highest response to acupuncture, all had previous acupuncture experience and expressed a high expectation towards acupuncture.反應最佳的 4 名病人皆有既往針灸經驗且對針灸抱高度期待。
- 理由：TFI 為高度主觀的病人自評結局，未盲情況下病人對針灸的期待可影響其填答；論文本身也觀察到期待與反應相關，故答 Y（評估可能受知情影響）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：there may be an additional effect of acupuncture causing more pronounced changes in most parameters of the intervention group ... Among the 4 patients with the highest response to acupuncture, all ... expressed a high expectation towards acupuncture.介入組多數參數變化較明顯可能含針灸的額外效果；反應最佳者皆對針灸抱高度期待。
- 理由：耳鳴嚴重度為主觀自評、試驗未盲、且介入為個別化且有安慰效應成分的手動針灸，加上論文明示期待與反應相關，主觀結局的評估很可能受知情/期待影響，故答 PY。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Trial Registration: Retrospectively registered trial DRKS00012464 ... Following the concept of an exploratory pilot study, multiple outcomes were assessed. ... The ascertained p values are to be interpreted descriptively in terms of an explorative data analysis.回溯性註冊試驗 DRKS00012464；依探索性試點研究概念評估多個結局；p 值僅作探索性描述解讀。
- 理由：試驗為回溯性註冊、屬探索性試點且未明訂主要結局，無法確認統計分析計畫於解盲前事前定案，故答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Table 4 shows the group comparison of the outcome parameters ... All outcomes, except for the overall well-being, showed better improvements in the intervention group.表 4 呈現各結局參數的組間比較；除整體幸福感外所有結局在介入組改善較佳。
- 理由：雖使用多個量表（VAS_i、VAS_c、Mini TQ-12、TFI、響度、幸福感），但作者在表 4 完整報告全部結局（含不顯著者），本結局 TFI 為預先描述的量表之一、僅一個時間點 (t1)，不像從多個測量中挑選而來，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Comparisons of the metric outcome variables were made by the Wilcoxon-Mann-Whitney test ... Table 4 shows the group comparison of the outcome parameters.計量結局以 Wilcoxon-Mann-Whitney 檢定比較；表 4 呈現各結局的組間比較。
- 理由：每個結局僅以單一檢定（Wilcoxon-Mann-Whitney）報告一個組間 p 值，無多重分析法擇優的跡象，故答 PN。
