COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
失語商數 AQ（第 6 週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
這是一項中國三家醫院的多中心單盲隨機試驗（252 人），比較針灸與假針灸（皆併用語言訓練）治療中風後運動性失語。隨機序列由第三方中央系統產生並隱匿，基線僅命名分數有邊緣差異，隨機化過程偏誤風險低。受試者以非穴位淺刺的假針設盲，施針者知情，但未見因試驗情境造成的偏離；不過分析排除了 21 位「未接受介入」的隨機受試者（約 8.3%，兩組相當），屬隨機後排除，偏離介入這一面有些疑慮。第 6 週結局資料約 91.7%，缺失比例與理由兩組相近，缺失資料偏誤風險低。AQ 由評估者施測評分，論文未交代評估者是否盲化，結局測量有些疑慮。試驗有註冊與發表計畫書，主要結局與時間點事先指定，選擇性報告風險低。整體而言，本結局的偏誤風險屬於有些疑慮，主因是評估者盲性不明與隨機後排除。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomized 1:1 to the MA or SA group using the district-group randomization method. A central randomization system managed by a third-party mathematician outside the study was used to generate and conceal the allocation sequence.受試者以分區分組隨機法按 1:1 隨機分配到手針組或假針組。分配序列由研究團隊以外的第三方數學家管理的中央隨機系統產生並隱匿。
- 理由：以中央隨機系統、由研究團隊以外的第三方產生分配序列，屬於真正的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A central randomization system managed by a third-party mathematician outside the study was used to generate and conceal the allocation sequence.分配序列由研究團隊以外的第三方數學家管理的中央隨機系統產生並隱匿。
- 理由：採中央隨機系統且由第三方管理，納入者在登錄受試者前無法預知下一個分配，分配隱匿適當。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Table 1 lists the baseline demographic and clinical characteristics of the included participants in the 2 groups, which were well balanced except for the naming score of the WAB (difference, −5.72 points; 95% CI, −11.30 to −0.13 points; P = .045).表 1 列出兩組納入受試者的基線人口學與臨床特徵，除 WAB 命名分數外皆平衡（差異 −5.72 分；95% CI −11.30 至 −0.13；P = .045）。
- 理由：眾多基線項目中只有命名分數達邊緣顯著（P = .045），其餘平衡，符合隨機誤差可預期的範圍；且差異方向是假針組基線較好（AQ 基線 40.07 vs 43.28），不利於針灸組，不像隨機化出問題。注意基線表只列 231 位分析者而非全部 252 位隨機者。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Nonacupuncture and nonmeridian points with shallow needle insertion were used to perform single-blinded acupuncture interventions.以非穴位、非經絡點淺刺的方式執行單盲針刺介入。
- 理由：受試者經由假針（非穴位淺刺、相同針具、隱密隔間仰臥治療）設盲，應不知道自己的分組；但論文自承未做盲性評估，故答「可能否」而非「否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：This was a multicenter, single-blind, randomized clinical trial with 6 weeks of treatment and follow-up for up to 6 months after onset in patients with poststroke motor aphasia.這是一項多中心、單盲的隨機臨床試驗，中風後運動性失語患者接受 6 週治療，並追蹤至發病後 6 個月。
- 理由：試驗為單盲（僅受試者設盲）；施針者要依組別在真穴誘導得氣或在假穴淺刺不得氣，必然知道分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There was no significant difference in compliance between the 2 groups (eTable 4 in Supplement 2).兩組的遵從度沒有顯著差異（補充資料 2 的 eTable 4）。
- 理由：兩組皆接受相同的語言訓練與常規治療、療程次數一致，遵從度無組間差異；流程圖中只有針灸組 2 例違反試驗計畫，未見因施針者知情而造成、偏離常規照護的系統性偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：252 eligible participants (198 men [78.6%]; mean [SD] age, 60.7 [7.5] years) were enrolled and randomized, and 231 participants (183 men [79.2%]; mean [SD] age, 60.4 [7.4] years) were included in the baseline characteristics and outcome analysis (Figure 1).252 位合格受試者入組並隨機分配，其中 231 位納入基線特徵與結局分析（圖 1）。
- 理由：作者稱為修正意向治療（mITT）分析，但排除的 21 人（針灸組 10、假針組 11）在流程圖上的理由是「未接受指派的介入」（退出、違反計畫、個人因素），屬於依是否接受介入做的隨機後排除，官方指引視為不適當；論文未說明這些人是否本來就沒有結局資料，因此答「可能否」。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Among 252 randomized patients (198 men [78.6%]; mean [SD] age, 60.7 [7.5] years), 231 were included in the modified intention-to-treat analysis (115 in the MA group and 116 in the SA group).252 位隨機分配的患者中，231 位納入修正意向治療分析（手針組 115 位、假針組 116 位）。
- 理由：排除比例約 8.3%，兩組人數相近（10 vs 11），理由多為開始治療前退出，看不出與預後強烈相關；相對於組間差 7.99 分（95% CI 3.42 至 12.55），不太可能實質改變結果。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Among 252 randomized patients (198 men [78.6%]; mean [SD] age, 60.7 [7.5] years), 231 were included in the modified intention-to-treat analysis (115 in the MA group and 116 in the SA group).252 位隨機分配的患者中，231 位納入修正意向治療分析（手針組 115 位、假針組 116 位）。
- 理由：第 6 週主要結局有資料者 231/252（91.7%），低於連續型結局常用的約 95% 門檻，不算「幾乎全部」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Missing data were replaced using the multiple imputation method under the missing at random assumption.缺失資料在隨機缺失（MAR）假設下以多重插補法補值。
- 理由：多重插補建立在隨機缺失假設上，官方指引不視為結果未受缺失偏誤的證據；且被排除的 21 人未進入分析，論文也沒有針對缺失資料的敏感度分析。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Finally, 224 participants completed the follow-up assessment, and 28 participants (11.1%) dropped out (MA group, 14 [11.2%]; SA group, 14 [11.0%]).最終 224 位完成追蹤評估，28 位（11.1%）脫落（手針組 14 位 [11.2%]；假針組 14 位 [11.0%]）。
- 理由：兩組缺失比例幾乎相同，第 6 週缺失者多在開始介入前就退出（退出、違反計畫、個人因素），與語言功能的真實值關聯不明顯；理論上退出可能與病況有關，但看不出明確跡象，答「可能否」。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The AQ is a sensitive, valid, and reliable measure of aphasia performance.失語商數（AQ）是敏感、有效且可信的失語表現測量工具。
- 理由：西方失語症檢查（WAB）的失語商數是失語研究的標準化量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The assessments were conducted at 2, 4, 6, and 12 weeks and at 6 months after onset.評估於第 2、4、6、12 週及發病後 6 個月進行。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點評估，沒有理由認為兩組的測量方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This was a multicenter, single-blind, randomized clinical trial with 6 weeks of treatment and follow-up for up to 6 months after onset in patients with poststroke motor aphasia.這是一項多中心、單盲的隨機臨床試驗，中風後運動性失語患者接受 6 週治療，並追蹤至發病後 6 個月。
- 理由：WAB 是由評估者施測並評分的表現型測驗（受試者本身也參與作答）。論文只說單盲（受試者設盲），全文沒有交代施測 WAB 的評估者是否知道分組，也未做受試者盲性評估，資訊不足。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The secondary outcomes included the WAB subitem scores to assess aphasia severity in aspects of spontaneous speech, auditory verbal comprehension, repetition, and naming次要結局包括 WAB 各分項分數，從自發性言語、聽覺理解、複述與命名等面向評估失語嚴重度。
- 理由：AQ 由自發性言語、聽理解、複述、命名等分項組成，其中自發性言語等項目需要評估者判斷給分，若評估者知道分組，評分可能受影響。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To assist in the success of blinding participants, we used nonacupoints with a penetrated needle.為協助受試者盲性成功，我們使用非穴位並實際刺入皮膚的假針。
- 理由：WAB 為標準化施測流程，大部分分項有明確的計分規則，受試者又以假針設盲，沒有特別理由認為評分實際受到知情影響；因評估者盲性未交代，列為「有些疑慮」而非高風險。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The sample size calculation was described in detail in the protocol report and was determined according to the difference in AQ in the pilot study.樣本數計算已詳述於研究計畫書，並依前導研究中的 AQ 差異決定。
- 理由：試驗已於中國臨床試驗註冊中心登錄（ChiCTR1900026740），計畫書在入組前經倫理委員會核准並已發表，主要結局（第 6 週 AQ）與以 ITT 分析的原則在計畫書中已預先訂定；但無法確認詳細統計分析計畫在解盲前定案，答「可能是」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcomes were the aphasia quotient (AQ) of the Western Aphasia Battery (WAB) and the Chinese Functional Communication Profile (CFCP) score at week 6.主要結局為第 6 週西方失語症檢查（WAB）的失語商數（AQ）與中文功能性溝通量表（CFCP）分數。
- 理由：AQ 是事先指定的主要結局與時間點，樣本數也依 AQ 計算，且第 6 週與 6 個月的結果都完整報告，看不出從多個量表或時間點挑選結果。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The baseline characteristics and outcomes were analyzed according to the intention-to-treat principle. Missing data were replaced using the multiple imputation method under the missing at random assumption.基線特徵與結局依意向治療原則分析；缺失資料在隨機缺失假設下以多重插補法補值。
- 理由：主要分析方法（t 檢定加多重插補）與重複測量分析都有報告，看不出從多種分析中挑選有利結果。摘要與表 2 的 P 值為 .001、正文寫 P < .001，屬於小誤植，不影響結論。
