COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
第4週每週疼痛強度變化(VAS)
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為單中心、平行組、受試者盲化的針灸 vs 假針（Park 非侵入性假針）隨機對照試驗，主要結局為第 4 週每週平均疼痛強度（VAS）相對基線變化量的組間比較（ITT）。隨機化面向：電腦亂碼＋區組四、獨立統計師＋互動網頁系統中央分配、基線相當，偏誤風險低。偏離介入（ITT）：施治針灸師無法盲化（施治者知情），但受試者盲化成功、療程標準化、且採 ITT 分析＋多重插補，效果估計適當。缺失資料：60 名僅 3 名脫落（約 95% 完成），多重插補＋PP 敏感度分析一致，偏誤風險低。結局測量：疼痛 VAS 屬病人自填主觀結局，惟受試者盲化經 Bang 盲性指數實測確認良好、結局評估者亦盲化，測量偏誤風險低。選擇性報告：有事前計畫書與統計分析計畫（公開於補充資料、已註冊 NCT04210921），主要結局與分析事前明訂。整體而言本結局偏誤傾向偏低，唯一可留意處為施治者未盲化（針灸試驗固有限制），但已由受試者成功盲化與 ITT 分析緩解。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomized (1:1) to the acupuncture or the sham acupuncture group using an interactive web-based system with a computer-generated code and block size of four, stratified by baseline TMD-specific medication exposure.受試者以互動式網頁系統、電腦產生亂碼、區組大小為四、並依基線 TMD 特定用藥暴露分層，1:1 隨機分配至真針灸組或假針灸組。
- 理由：使用電腦產生亂碼＋區組隨機，屬明確的隨機序列產生，判 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：An independent statistician generated the randomization sequence without further involvement in the enrollment, treatment or assessment.由一位獨立統計師產生隨機序列，且不再參與納入、治療或評估。
- 理由：採互動式網頁系統中央分配，隨機序列由獨立且不涉入招募/治療/評估的統計師掌管，分配隱匿性佳，判 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Most participants were females (88.3%) with a mean age of 44.4 (16.7) years. They were comparable across the two groups (Table 1).多數受試者為女性（88.3%），平均年齡 44.4（16.7）歲；兩組間各項特徵相當（表 1）。
- 理由：表 1 基線人口學與疾病特徵兩組相當，雖年齡數字略有差異但屬隨機小樣本正常波動，無證據暗示隨機化出問題，判 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：In this study, blinding was achieved only for the participants... The blinding assessment results and low dropout rate in our trial suggest a successful blinding. The effectiveness of blinding showed no difference between the two groups, and the Bang Blinding Index indicated good blinding.本研究僅對受試者達成盲化…盲性評估結果與低脫落率顯示盲化成功；兩組盲性有效性無差異，Bang 盲性指數顯示良好盲化。
- 理由：採 Park 非侵入性假針裝置（外觀相同、鈍頭不穿皮），並以 Bang 盲性指數實測確認良好盲化，受試者無法辨知自己屬何組，判 N（未知情）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：In this study, blinding was achieved only for the participants, as blinding of the acupuncturist was not feasible.本研究僅對受試者達成盲化，因為對針灸師的盲化不可行。
- 理由：施治的針灸師必然知道自己執行的是真針或假針，施治者知情，判 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Treatments occurred in private rooms to prevent communication, and standardized rituals ensured consistent rituals in both the groups.治療於獨立診間進行以防止交流，並以標準化儀式確保兩組流程一致。
- 理由：兩組療程標準化、獨立診間降低污染，未見因試驗情境而生、超出常規照護的介入偏離，判 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The intention-to-treat (ITT) set included all randomly assigned participants... The study's outcomes were analyzed based on the ITT and PP sets.意向治療（ITT）集納入所有隨機分配的受試者…研究結局以 ITT 集與 PP 集分析。
- 理由：主要結局以 ITT 集（含全部 60 名隨機受試者，兩組各 30，缺失以多重插補處理）分析，符合估計指派效果的適當分析，判 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the ITT population comprised 60 patients... and 57 patients completed the treatment plan in the PP population (Table S5 of Supplement 2).ITT 族群共 60 名患者…PP 族群中有 57 名完成治療計畫。
- 理由：60 名隨機受試者中 57 名完成（各組完成追蹤 29、28 名），約 95% 有觀察資料，且對其餘以多重插補納入 ITT 分析，幾乎所有受試者皆有結局資料，判 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was the change from baseline in mean weekly pain intensity (measured by VAS) at week 4.主要結局為第 4 週時每週平均疼痛強度（以 VAS 量測）相對基線的變化量。
- 理由：以 VAS 量測疼痛強度為疼痛研究適當且標準的量測方法，判 N（方法並非不當）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants documented pain-related information using a TMD diary, including... pain severity受試者以 TMD 日記記錄疼痛相關資訊，包含疼痛嚴重度等。
- 理由：兩組皆以相同的 TMD 疼痛日記與 VAS 蒐集疼痛資料，量測方式一致，兩組間量測不會不同，判 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants, statistical analysts and outcome assessors were blinded to the groups... the Bang Blinding Index indicated good blinding.受試者、統計分析者與結局評估者皆對分組盲化…Bang 盲性指數顯示良好盲化。
- 理由：主要結局為病人自填的疼痛（病人即評估者），但受試者盲化並經 Bang 盲性指數實測確認良好；結局評估者亦盲化，判 N（評估者未有效知情）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The protocol and statistical analysis plan are presented in Supplement 1... The protocol was registered (clinicaltrials.gov NCT04210921).研究計畫書與統計分析計畫呈現於補充資料 1…研究計畫已註冊（clinicaltrials.gov NCT04210921）。
- 理由：有事前計畫書與統計分析計畫（隨補充資料公開）並已註冊，主要結局與分析事前明訂，符合依事前計畫分析，判 Y。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the change from baseline in mean weekly pain intensity (measured by VAS) at week 4.主要結局為第 4 週時每週平均疼痛強度（VAS）相對基線的變化量。
- 理由：主要結局單一明訂（量表、時間點、方向皆事前定），非從多個量測中依結果挑選而來，判 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The study's outcomes were analyzed based on the ITT and PP sets... The primary outcome... was performed using a linear regression model adjusted for sex, age, weekly pain intensity at baseline and TMD-specific medication.研究結局以 ITT 與 PP 集分析…主要結局以線性迴歸模型（校正性別、年齡、基線每週疼痛強度與 TMD 特定用藥）分析。
- 理由：分析方法事前於統計計畫明訂（ITT 為主、PP 為敏感度分析、校正變項固定），非從多個分析中依結果擇優呈報，判 PN。
