COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
疼痛 VAS 變化
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為多中心 2×2 析因隨機對照試驗（120 人），本評讀比較電針＋安慰劑膠囊與假電針＋安慰劑膠囊兩組的疼痛 VAS 變化。隨機化採中央隨機系統，分配隱匿良好、基線均衡。受試者以假電針（非穴位淺刺、接線無電流）與安慰劑膠囊設盲，結局評估者、資料收集者與統計人員皆盲，僅施針者知情；作者稱盲性評估未見解盲，但真電針有明顯電流感而假電針沒有，且多數受試者有針灸經驗，病人自評的 VAS 仍有潛在的解盲疑慮（盲性數據在補充資料，本文無法核對）。缺失極少（97.5% 完成），並有 LOCF 全體敏感度分析且結論一致。主要結局事前註冊並有發表的計畫書，四個時間點全數報告，看不出選擇性報告。整體而言，本結局偏誤風險主要取決於病人盲性是否真正維持，其餘面向偏誤風險低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Participants were randomly allocated by a central randomized system in a 1:1:1:1 ratio into four groups受試者經由中央隨機系統，以 1:1:1:1 比例隨機分配到四組。
- 理由：採中央隨機系統分配，通常代表由電腦產生隨機序列；但全文未明寫序列產生方法（例如電腦亂數、區組大小），故答「可能是」。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomly allocated by a central randomized system in a 1:1:1:1 ratio into four groups受試者經由中央隨機系統，以 1:1:1:1 比例隨機分配到四組。
- 理由：中央隨機系統屬於官方指引認可的分配隱匿方式，招募者在受試者納入前無法預知下一個分組。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The mean of VAS 6.3 (1.1) 6.5 (1.2) 6.3 (1.0) 6.0 (1.1)基線 VAS 平均：6.3（1.1）、6.5（1.2）、6.3（1.0）、6.0（1.1）。
- 理由：表 1 四組的性別、年齡、病程、疼痛分支、基線 VAS 與發作次數皆無顯著差異（P 值 0.15 至 1.00），電針＋安慰劑組與假電針＋安慰劑組基線 VAS 分別為 6.3 與 6.0，差異小且在隨機誤差範圍內，無跡象顯示隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For successful blinding, the parameter settings on the instrument screen and the device were visible, while no current output was generated.為了成功設盲，儀器螢幕上的參數設定與機器本身都讓受試者看得到，但不輸出電流。
- 理由：對照組使用假電針（穴旁 1 公分非穴位淺刺、接線但無電流）與外觀相同的安慰劑膠囊，受試者被設盲，作者並稱盲性評估顯示未解盲。仍有疑慮：真電針 0.5 至 1 mA 會有明顯電流感而假電針沒有，且約七成受試者先前接受過針灸，可能分辨得出；盲性評估細節在補充表 eTable 4、本文看不到，故答「可能否」而非「否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the evaluators, data collectors, and statisticians were blinded to the allocation of acupuncture treatment, except for the acupuncturists評估者、資料收集者與統計人員不知道針灸分組，唯獨施針者知道。
- 理由：施針者必須知道施的是真電針或假電針，屬於針灸試驗的先天限制，故施治者知情。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Each patient was treated individually to avoid communications between patients about treatment, feelings, and therapeutic effects, and to better implement blinding.每位病人單獨治療，避免病人之間交流治療內容、感受與療效，以更落實盲法。
- 理由：全文未報告因試驗情境（施針者知情）而產生、超出常規照護會發生的偏離介入；救援藥物是方案允許並逐次記錄，治療期間兩組使用救援藥物的比例都很低（第 4 週電針＋安慰劑組 0 人、假電針＋安慰劑組 3 人），不像是因知情而刻意加減治療。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Only patients who completed the final evaluation were included in the preliminary analysis. ... the results of the primary and secondary outcomes analyzed by using the last observation carried forward method were shown in Table 4.主要分析只納入完成最終評估的病人。……以末次觀察值推估法（LOCF）分析主要與次要結局的結果列於表 4。
- 理由：主分析排除的僅是基線期就退出、沒有結局資料的 3 人，其餘依原分組分析，屬官方指引可接受的「排除缺失結局資料者的 mITT」；另以 LOCF 對全部 120 人做敏感度分析。未見依實際接受治療重新分組或排除偏離者，故答「可能是」。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The remaining 117 (97.50%) patients with TN completed the intervention and follow-up assessments.其餘 117 名（97.50%）三叉神經痛病人完成介入與追蹤評估。
- 理由：整體結局資料完整度 97.5%；本評讀比較的兩組（電針＋安慰劑、假電針＋安慰劑）各 29/30 人有資料，缺失比例低，屬「幾乎所有受試者都有結局資料」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：recommends the use of the VAS to assess pain intensity in individuals with neuropathic pain（IASP 神經病變性疼痛專家小組）建議用 VAS 評估神經病變性疼痛病人的疼痛強度。
- 理由：VAS 是國際建議用於神經病變性疼痛試驗的標準量表，由每日疼痛日記取兩週平均，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were informed to complete a daily pain diary受試者被告知每天填寫疼痛日記。
- 理由：所有組別以同一份每日疼痛日記、同樣的時間點（基線、第 2、4、16、28 週）記錄 VAS，組間測量方式一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The blinding method of non-acupoints without currents output was chosen in sham EA groups in this trial, and the blinding evaluation also indicated that unblinding was prevented.本試驗假電針組採用非穴位、無電流輸出的設盲方式，盲性評估也顯示未發生解盲。
- 理由：VAS 由病人自填，評估者就是病人本人。病人藉假電針與安慰劑膠囊設盲，作者報告盲性評估顯示未解盲，故答「可能否」。保留意見同 2.1：真電針有電流感、假電針沒有，部分有針灸經驗的受試者可能猜得出分組，而盲性評估數據在補充資料中無法核對。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：the study protocol was previously published [23]. ... this trial was registered on the National Institutes of Health (NIH) at website (Clinical Trials.gov) with the trial registration number NCT03580317.研究計畫書先前已發表〔23〕。……本試驗已於 ClinicalTrials.gov 註冊，編號 NCT03580317。
- 理由：試驗於 2018 年註冊，計畫書於 2020 年發表（Medicine 99(16):e19710），早於 2021 年 8 月完成所有追蹤、取得解盲資料之前；本文主要結局（VAS 自基線至第 2、4、16、28 週的變化）與計畫書定義一致。未逐項核對計畫書的統計分析細節，故答「可能是」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Primary outcome was defined as the change in VAS score from baseline to weeks 2, 4, 16, and 28.主要結局定義為 VAS 自基線至第 2、4、16、28 週的變化量。
- 理由：主要結局只有單一量表（VAS），預定的四個時間點全部報告（表 2、表 4），並未從多個量表或時間點中挑選有利者。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：a repeated-measures ANOVA with factorial design was used to assess the efficacy of EA combined with CBZ, and the Sidak test was used for multiple comparisons between groups.以析因設計的重複測量變異數分析評估電針合併卡馬西平的療效，並用 Sidak 檢定做組間多重比較。
- 理由：分析方法為析因試驗的標準做法，並同時報告完成者分析與 LOCF 全體分析，兩者結論一致，看不出從多種分析中挑選結果的跡象。
