COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
VAS 疼痛（2 週後組間）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為個體隨機化平行組 RCT（52 人，針灸＋常規 26 vs 純常規 26），主要療效結局為介入 2 週後 VAS 疼痛的組間比較。隨機化：使用電腦亂數（1.1 Y）、基線可比（1.3 N），但分配隱匿機制完全未描述（1.2 NI），隨機領域存在一些疑慮。偏離介入（ITT）：屬 add-on 設計、無違反計畫的試驗情境偏離，且全部 52 人均依隨機分組完整分析、無失訪（2.6 PY），此領域偏誤低；惟病人與施治者皆未盲（2.1/2.2 Y）。缺失資料：各表人數維持每組 26、無缺失（3.1 Y），偏誤低。結局測量：VAS 量表本身適當（4.1 N）、兩組量測一致（4.2 N），但主要結局為病人自評疼痛、開放標籤無假針，病人即評估者且知情（4.3 Y），官方指引明列此類『針灸 vs 無針灸』的病人自評疼痛很可能受知情影響（4.4/4.5 Y），此領域偏誤高，是本結局最主要的偏誤來源。選擇性報告：有註冊號但疑回溯性、無可取得之統計計畫（5.1 NI），未見明顯擇優報告（5.2/5.3 PN），存在一些疑慮。整體而言，本主要結局（主觀疼痛、未盲）的偏誤傾向偏高，主要受結局測量領域（病人未盲＋主觀結局）驅動。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A total of 52 patients ... were grouped using computer-generated random numbers. ... Participants were randomly distributed with 1:1 allocation ratio using a computer-based program to Group A ... and Group B.共 52 位病人以電腦產生的隨機亂數分組。參與者以 1:1 比例、用電腦程式隨機分配到 A 組與 B 組。
- 理由：明確使用電腦產生的隨機亂數／電腦程式做 1:1 分配，屬有隨機成分的合格序列產生，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The randomization of the patients was performed by an independent researcher, and a nonblinded practitioner physician was informed about the group allocation of the patients.病人的隨機化由一位獨立研究者執行，一位未盲的施治醫師被告知病人的分組。
- 理由：隨機化由獨立研究者執行雖有一定分隔，但完全沒有描述分配隱匿的具體機制（如中央隨機、密封不透明信封、依序編號藥罐等），無法判斷納入前是否隱匿，且此屬期待被報告的細節，故答 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences in the gender and age between the two groups (p > 0.05), so they were comparable at baseline.兩組在性別與年齡上無顯著差異（p>0.05），故基線可比。
- 理由：性別 p=0.324、年齡 p=0.217 皆不顯著，兩組人數皆 26（符合 1:1），診斷時基線 VAS（p=0.357）與 JOA（p=0.606）亦無顯著差，未見暗示隨機出問題的失衡，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Group A (n = 26) received the treatment of acupuncture combined with conventional therapy. Group B (n = 26) received only conventional therapy. ... a nonblinded practitioner physician was informed about the group allocation.A 組（n=26）接受針灸合併常規治療，B 組（n=26）僅接受常規治療；一位未盲的施治醫師被告知分組。
- 理由：為開放標籤設計、無假針對照，A 組明顯接受針刺、B 組完全無針刺，病人必然知道自己是否被扎針，答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：a nonblinded practitioner physician was informed about the group allocation of the patients. The interventions were performed by the same physician with professional qualification.一位未盲的施治醫師被告知病人分組；介入由同一位具專業資格的醫師執行。
- 理由：施治醫師明文為 nonblinded 且被告知分組、由同一人執行兩組介入，照顧者／施治者完全知情，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In Group A, the patient was treated with the acupuncture treatment ... combined with conventional nerve nutrition and dehydration ... In Group B, the patient was treated with conventional neurotrophic and dehydrating treatment.A 組接受針灸合併常規神經營養與脫水治療，B 組接受常規神經營養與脫水治療。
- 理由：為 add-on 設計，兩組共用相同常規藥物治療、A 組僅多加針灸；全文未報告任何因試驗情境而生、且違反計畫的偏離（如對照組另求針灸、施治者對兩組給非計畫介入），無此類證據，答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A (n = 26) 5.42 ± 1.14 ... 2.00 ± 0.98 ... B (n = 26) 5.23 ± 1.53 ... 3.50 ± 1.39 ... (all outcome tables report n = 26 per group).各結局表皆呈現 A 組 n=26、B 組 n=26；VAS、JOA、肌力、ROM 各表兩組人數均為 26。
- 理由：所有隨機分配的 52 位（每組 26）在各結局分析中均被納入、無失訪或排除紀錄，等同分析所有隨機化受試者、依指派組別分析，屬適當（ITT/近似）分析；惟未明文標示 ITT，故答 PY。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A (n = 26) ... 2.00 ± 0.98 ... B (n = 26) ... 3.50 ± 1.39 (VAS after 2 weeks of interventional treatment).VAS 介入 2 週後 A 組 n=26、B 組 n=26 皆有數據。
- 理由：各結局表在治療後時間點兩組人數皆維持 26，等於全部隨機化受試者都有結局資料、無失訪報告，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The average pain severity was measured using a 10 cm VAS scale, with 0 representing "no pain" ... and 10 representing "the worst pain imaginable".疼痛嚴重度以 10 公分視覺類比量表（VAS）量測，0 代表無痛、10 代表可想像最嚴重的疼痛。
- 理由：VAS 為經廣泛驗證、對疼痛敏感的標準量表，量測方法適當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Outcome measures were assessed at three timepoints: at preoperation, diagnosis, posttreatment-at 2 weeks. These included the VAS ...結局於三個時間點量測：術前、診斷時、治療後 2 週；包括 VAS 等。
- 理由：兩組使用相同 VAS 量表、相同時間點量測，量測方法在兩組間一致，無診斷偵測偏差之虞，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The average pain severity was measured using a 10 cm VAS scale ... Group A ... received acupuncture ... Group B ... received only conventional therapy (no sham).疼痛以 VAS 由病人自評；A 組接受針灸、B 組僅常規治療（無假針）。
- 理由：VAS 疼痛為病人自填結局，結局評估者即病人本人；本試驗開放標籤、無假針，病人未盲、知道自己有無接受針灸，故結局評估者知情，答 Y。（另一名「對隨機化過程盲」的資料收集者並非 VAS 疼痛的實際評估者。）
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：疼痛屬主觀病人自評結局，官方指引明列病人自評結果可被知情影響；病人知道自己接受針灸，其自評疼痛可能受此知情影響，答 Y。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：In Group A, the patient was treated with the acupuncture treatment ... In Group B, the patient was treated with conventional ... treatment.A 組接受針灸治療、B 組接受常規治療（無針灸對照）。
- 理由：官方指引明確舉例：在「針灸 vs 無針灸治療」的比較中，療程結束時病人自評的疼痛很可能受知情影響。本試驗正屬此情境（針灸＋常規 vs 純常規、無假針、病人未盲），對針灸療效常有正向期待，故很可能影響評估，答 Y。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Trial Registration: Clinical Trial Registry identifier: ChiCTR2300073583試驗註冊：中國臨床試驗註冊中心編號 ChiCTR2300073583。
- 理由：雖有註冊號，但收案期為 2020 年 3 月至 2023 年 3 月、註冊號為 2023 年（ChiCTR2300…），疑為回溯性註冊；文中未提供可取得的統計分析計畫，無法確認分析是否於解盲前事前定案，答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The VAS scores of Group A were significantly lower than those in Group B (p < 0.01) while the JOA scores, Lovett muscle strength grade, and shoulder ROM were significantly higher than those in Group B (p < 0.01).A 組 VAS 顯著低於 B 組（p<0.01），JOA、Lovett 肌力分級、肩關節 ROM 亦顯著高於 B 組（p<0.01）。
- 理由：VAS 疼痛為樣本量估算所依據的核心結局，論文完整報告 VAS 於三個時間點的組內與組間結果，且並未隱藏 JOA、肌力、ROM 等其他結局，無從多量測中擇優呈現的明顯跡象；惟無事前計畫可比對，保守答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Paired t-test was used for comparison before and after intervention within groups ... t-test and rank sum test were used for comparison of the means of two samples.組內前後以配對 t 檢定比較，兩組平均以 t 檢定與秩和檢定比較。
- 理由：統計方法單純且一致陳述、對每個結局皆完整報告對應分析，無證據顯示從多種分析中擇優呈現；惟無 SAP 可比對，保守答 PN。
