COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
PASI 下降幅度
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
這是一項五中心、雙盲、安慰劑對照試驗，由獨立統計師以區組隨機產生序列並貼標發藥，隨機與分配隱匿大致良好，兩組基線均衡。安慰劑含 5% 真藥以模擬味道，受試者、研究者與結果評估者皆盲化，偏離介入與結局測量兩面向風險低。缺失資料方面，195 人中有 11 人（5.6%）無結局資料，中藥組缺失稍多，且部分退出原因為「不滿意療效」，與結局相關；論文僅分析完成者、未做敏感度分析，有一些疑慮。選擇性報告方面，論文自承相較計畫書把主要結局由 PASI75 改為 PASI50，且未說明是否在解盲前決定，本結局（PASI 下降幅度）雖不直接受影響，仍無法確認分析計畫事前定案。整體而言，本結局的偏誤傾向屬輕度，主要來自缺失資料處理與分析計畫透明度。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Random sequence generation and allocation were conducted by independent statisticians at the Data Management Center of Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.隨機序列的產生與分配由江蘇知名醫藥科技公司資料管理中心的獨立統計師執行。
- 理由：摘要另述採「中心分區與區組隨機」（central area division and block randomization），由獨立統計師產生序列，屬適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：JYG and placebo were identically packaged and had similar flavors ... An independent statistician finalized drug labeling prior to distribution.決銀顆粒與安慰劑包裝完全相同、氣味相近……由獨立統計師在發藥前完成藥品標籤。
- 理由：分配由試驗外部的獨立統計師負責，藥品以相同包裝、由獨立統計師貼標後發放，收案人員應無法預知下一位的分組。論文未細述藥盒是否依序編號、發放流程，故答「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The two groups were well balanced in terms of demographic characteristics, lifestyle habits, and disease-related factors.兩組在人口學特徵、生活習慣與疾病相關因素上均衡。
- 理由：基線 PASI（3.83 對 4.45，P=0.18）、BSA、PGA、DLQI、VAS 皆無顯著差異。僅「藥物誘發」一項 P=0.04，屬多項比較下可預期的偶然差異，不足以暗示隨機過程有問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：JYG and placebo were identically packaged and had similar flavors; placebo doses contained 5 % of the JYG ingredients.決銀顆粒與安慰劑包裝相同、氣味相近；安慰劑含 5% 的決銀顆粒成分。
- 理由：雙盲設計，安慰劑含少量真藥以模擬味道與外觀，受試者應不知分組。論文未做盲性成功度檢驗，故答「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：These procedures ensured that investigators, outcome assessors, and participants remained blinded.這些程序確保研究者、結果評估者與受試者皆維持盲性。
- 理由：研究者（即照顧與收案人員）被盲化，且盲性維持到統計分析完成，應不知受試者分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Efficacy was evaluated using the full analysis set with SAS software療效以全分析集（full analysis set）用 SAS 軟體評估。
- 理由：論文稱採全分析集、結果表標示「intention-to-treat」，但實際分析人數為兩組各 92 人（隨機 99 與 96 人），被排除的 11 人即流程圖中失聯或退出而無結局資料者。依指引，排除缺失結局者的修正意向治療（mITT）分析仍屬適當，缺失問題留待 Domain 3 處理。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 195 participants were randomized, and 184 participants (n = 92 in both the JYG and placebo groups) ultimately completed the treatment phase共 195 人隨機分組，最終 184 人（決銀組與安慰劑組各 92 人）完成治療期。
- 理由：結局資料完整率 94.4%（中藥組 92/99＝92.9%，安慰劑組 92/96＝95.8%），略低於連續型結局常用的 95% 參考線，且中藥組缺失較多，無法確定缺失者的結果不會造成重要影響，故答「可能否」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未做任何針對缺失資料的敏感度分析（例如多重插補或最差情境分析），無證據顯示結果不受缺失資料影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：流程圖（圖檔）列出退出原因：中藥組 7 人（合併症 1、不滿意療效 1、失聯 5），安慰劑組 4 人（不滿意療效 3、失聯 1）。「不滿意療效」直接與皮損嚴重度相關，缺失可能取決於結局真值。流程圖為圖片，無法逐字引用。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：缺失人數少（11/195），兩組比例相近（7.1% 對 4.2%）。因療效不滿意退出者主要在安慰劑組（3 對 1），排除這些人會讓安慰劑組看起來較好，方向偏向低估中藥效果；中藥組多出的 4 人為原因不明的失聯。整體看來缺失「很可能」取決於真值的證據不足，故答「可能否」。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Investigators received standardized training to assess participants’ clinical conditions and medical histories.研究者接受標準化訓練以評估受試者的臨床狀況與病史。
- 理由：PASI 是乾癬標準的醫師評估量表，評估者經標準化訓練，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Each participant was evaluated by the same investigator throughout the study.每位受試者在整個研究期間都由同一位研究者評估。
- 理由：兩組在相同時間點（治療期每兩週、追蹤期每四週）以相同方式評估 PASI，並由同一評估者追蹤同一受試者，組間測量方式無差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：These procedures ensured that investigators, outcome assessors, and participants remained blinded.這些程序確保研究者、結果評估者與受試者皆維持盲性。
- 理由：結果評估者被盲化，安慰劑外觀與味道相近。論文未做盲性檢驗，故答「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：It is important to note that, compared to the original study protocol (S. Li et al., 2020), PASI50 was designated as the primary outcome measure and PASI75 was reclassified as a secondary outcome.需注意的是，相較於原始研究計畫書（S. Li 等，2020），PASI50 被改列為主要結局，PASI75 則改列為次要結局。
- 理由：試驗有登錄（NCT03961230）且計畫書已發表，但論文自承更動了主要結局（PASI75 降為次要、PASI50 升為主要，而 PASI75 結果不顯著），且未說明此更動是在解盲前或後決定。本評讀的 PASI 絕對下降幅度是否為原計畫的主要結局、分析方法是否在解盲前定案，論文未交代，無法確認，故答「資訊不足」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome is reduction of the psoriasis area severity index (PASI) score and proportion of participants achieving a greater than 50 % reduction in PASI scores (PASI50) at week 8.主要結局為第 8 週時 PASI 分數的下降幅度，以及 PASI 下降超過 50% 的受試者比例（PASI50）。
- 理由：PASI 是單一標準量表，主要時間點為治療結束（第 8 週），且第 8 與第 16 週結果都有報告，未見從多個量表或多個時間點中挑選。主要結局的更動涉及 PASI50 與 PASI75 這兩個二分指標，不涉及本評讀的連續型 PASI 下降幅度。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For normally distributed continuous variables, independent samples t-tests were applied, assuming homogeneity of variance常態分布的連續變項使用獨立樣本 t 檢定（假設變異數同質）。
- 理由：統計方法依資料分布事先規則選擇，PASI 下降幅度只報告一種組間比較，未見從多種分析方式中挑選結果的跡象。
