COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
Constant-Murley 評分變化（4週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
設計為個體隨機、單盲、平行組安慰劑對照 RCT（針灸 n=25 vs Streitberger 非穿透式安慰針 n=27，療程 4 週共 8 次），主要結局為改良 Constant-Murley 肩功能評分相對基線的變化量、由盲化骨科醫師評估之組間比較。隨機化面向：採中央外部電話隨機分派（分配隱匿佳、1.2=Y），序列產生未逐字描述但可判 PY，基線無足以暗示隨機出問題的失衡（Domain 1 偏誤低）。偏離介入（ITT）面向：病人經非穿透安慰針成功盲化（可信度實測兩組無差異），施針者無法盲化但介入情境一致、無方案不允許之試驗情境偏離；分析採納入全部隨機病人的 ITT（2.6=Y），Domain 2 偏誤低。缺失資料面向：7/52（約 13.5%）未取得終點實測值、以基線帶入 change=0 填補，非幾乎全部且無敏感度分析證明穩健，退出原因有一例與惡化相關，惟兩組缺失比例相近、多為行政性原因，屬『某些疑慮』等級。結局測量面向：量表適當、評估者對分組盲化、病人亦盲化，偏誤低。選擇性報告面向：主要結局與分析事前指定、經倫理核准並『嚴格依計畫執行』，無選擇性報告跡象，偏誤低。整體而言主要偏誤來源集中在缺失結局資料（填補未經敏感度驗證），其餘四域傾向低風險；本結局整體偏誤傾向為輕度（some concerns 級，最終由演算法判定）。另註：方案允許之合併物理治療/冰敷四例皆落在對照組，屬弱訊號、不改變 ITT 下的域判斷。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Fifty-two patients were randomly assigned to the treatment groups after the initial assessment... central external randomisation was performed by a telephone call prior to the first session.52 位病人於初始評估後被隨機分派到治療組……在第一次療程前以電話進行中央外部隨機分派。
- 理由：文中稱「randomly assigned」且採「中央外部隨機分派（電話）」，此為典型的正規隨機分派服務，強烈暗示序列含隨機成分。惟未逐字描述序列產生方法（如電腦亂數/亂數表），故以判斷給 PY 而非 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：central external randomisation was performed by a telephone call prior to the first session.在第一次療程前以電話進行中央外部隨機分派。
- 理由：採中央/遠端電話隨機分派，分派過程由外部單位控制、獨立於納入人員，符合官方指引『任何遠端或中央管理的方式』即可判 Y，分配隱匿到納入時點應屬充分。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Baseline characteristics have been subjected to statistical analysis and revealed no relevant differences (Table 4). ... Initial Constant-Murley score 60.4 (SD 12.28) [acupuncture] / 53.93 (SD 14.03) [control].基線特徵經統計分析，未顯示相關差異（表 4）。……初始 Constant-Murley 評分：針灸組 60.4（SD 12.28）／對照組 53.93（SD 14.03）。
- 理由：組別人數 25 vs 27（接近 1:1）；作者稱基線無相關差異。主要結局的基線分數兩組相差約 6.5 分，但在此樣本數與 SD 下與隨機變異相容，且分析採『相對基線變化量』。無證據顯示隨機化出問題，故 PN。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients should not be able to distinguish the placebo from a real penetration of a needle. ... There was also no difference in the credibility of the treatment-setting in both groups after the first and the last treatments. All items were responded positive by all patients but one.病人應無法分辨安慰針與真正的針刺穿透。……兩組在第一次與最後一次治療後，治療情境的可信度均無差異，除一位病人外所有病人對各項目皆給正面回應。
- 理由：採 Streitberger 非穿透式安慰針，設計上使病人無法分辨；且以 Vincent & Lewith 可信度問卷實測兩組可信度無差異，顯示病人成功盲化、不知自身分組，故答 N（病人未察覺分組）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncturists (K.J. and S.K.) were aware of the different treatments, but tried not to give any information to the patients.施針者（K.J. 與 S.K.）知道兩種不同的治療，但盡量不透露任何訊息給病人。
- 理由：施予介入的針灸師明確知道分組（無法對施治者盲化，因針刺與非穿透手法他們必然知情），故答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Treatment with physiotherapy was allowed to be continued during the study. Drug intake and injections were not allowed during the trial. ... Additional treatment with ice during the study were reported by two patients, and two patients received physiotherapy, all four being in the control-group.研究期間允許繼續物理治療；試驗期間不允許服藥與注射。……研究期間有兩位病人自述加用冰敷、兩位接受物理治療，這四位皆在對照組。
- 理由：施治者雖知情（2.2=Y），但介入以相同情境（同房間、相同 answer-catalogue）施行；額外的物理治療/冰敷屬試驗方案『允許』的合併療法（物理治療明訂可繼續），並非違反方案、且非因試驗情境而生的偏離。無證據顯示存在方案不允許且因試驗情境而生的偏離，故 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Data were analysed on an intention to treat basis including all randomised patients. For patients who did not show up for the final evaluation, initial assessment data were used (change from baseline of 0 points).資料以意向治療（ITT）為基礎分析，納入所有隨機分派的病人；未回診做最終評估者，採其初始評估資料（相對基線變化為 0 分）。
- 理由：明確採 ITT、納入全部 52 位隨機分派病人依原指派組別分析，符合官方指引對『指派效果』的適當分析要求，故 Y。（對未回診者以基線帶入為 0 屬缺失資料處理，於 Domain 3 評估，不影響本題。）
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Seven patients dropped out and they did not show up for end-point assessment after treatment. ... endpoint assessment n = 22 [acupuncture] / n = 23 [control]. In these seven patients a score difference = 0 was used for the end-point assessment.七位病人退出、治療後未回診做終點評估。……終點評估人數：針灸組 n=22／對照組 n=23。這七位以評分差=0 帶入終點評估。
- 理由：52 位中有 7 位（約 13.5%）未實際取得終點結局資料、以基線帶入（change=0）填補。依官方指引，填補值應視為缺失資料；連續型結局通常需約 95% 有實測資料方屬『幾乎全部』，此處僅約 86.5% 有實測值，故判『非幾乎全部』，答 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For patients who did not show up for the final evaluation, initial assessment data were used (change from baseline of 0 points).未回診做最終評估者，採其初始評估資料（相對基線變化為 0 分）。
- 理由：僅以基線帶入（等同 BOCF、change=0）填補缺失，官方指引明言此類單一填補不應被視為已校正缺失偏誤；文中亦無敏感度分析證明結果對缺失假設穩健，故無證據顯示結果未受缺失影響，答 PN。惟對兩組皆以 change=0 保守帶入、退出比例低且相近，實務影響有限。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：In the acupuncture-group one patient reported a worsening after three sessions, one reported having no time, one stopped participation without any explanation after the first session. In the control-group one patient dropped out after one, one patient after two, and one patient after four sessions without explanation. Another patient in the control-group could not continue treatment because of a fainting spell.針灸組：一位在三次療程後自述惡化、一位表示沒時間、一位第一次療程後無理由停止；對照組：分別在一、二、四次療程後無理由退出各一位、另一位因昏厥無法繼續。
- 理由：退出原因中有一位『自述惡化(worsening)』與結局真值直接相關，故缺失有可能取決於結局真值，答 PY。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Seven patients dropped out ... [acupuncture 3/25, control 4/27]. ... one reported having no time ... stopped participation without any explanation ... could not continue treatment because of a fainting spell.七位退出（針灸 3/25、對照 4/27）……原因包含沒時間、無理由停止、因昏厥無法繼續等。
- 理由：兩組缺失比例相近（12% vs 15%），多數退出原因為行政性或非結局相關（沒時間、無說明、昏厥），僅一位與惡化相關且落在改善較大的針灸組。整體不『很可能』取決於結局真值，故答 PN（介於某些疑慮而非高風險）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome variable was the change from baseline in the modified Constant-Murley score after eight acupuncture sessions. ... modified Constant-Murley-score (Constant and Murley, 1987).主要結局變項為 8 次針灸療程後、改良 Constant-Murley 評分相對基線的變化；改良 Constant-Murley 評分（Constant and Murley, 1987）。
- 理由：Constant-Murley 評分為公認且經驗證的肩功能量表，對介入效果具敏感度、效度良好，量測方法本身適當，故 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Assessment was made at least 2 days after the last treatment by the same orthopedist of the initial assessment who had not been informed about the treatment of the patients.評估於末次治療至少 2 天後、由做初始評估、未被告知病人治療分組的同一位骨科醫師進行。
- 理由：兩組以相同量表、相同（盲化的）評估者、相同時間點量測，方法一致，無跡象顯示組間量測方式不同，故 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Assessment of the treatment outcome was made by experienced orthopaedists not informed of the treatment allocation. ... by the same orthopedist ... who had not been informed about the treatment of the patients.治療結局由未被告知分組的資深骨科醫師評估……由未被告知病人治療的同一位骨科醫師進行。
- 理由：主要結局的評估者為對分組盲化的獨立骨科醫師（非施針者）；且病人本身亦成功盲化（可信度無差異），故結局評估者不知情，答 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The study protocol was approved by the Ethics Committee of the Heidelberg University. The realization of the study was strictly according to the protocol. ... The primary outcome variable was the change from baseline in the modified Constant-Murley score after eight acupuncture sessions. ... The statistical method used for the analysis of the primary endpoint was the unpaired t-test ... Data were analysed on an intention to treat basis.研究計畫經 Heidelberg 大學倫理委員會核准，研究嚴格依計畫執行。……主要結局變項為 8 次針灸後改良 Constant-Murley 評分相對基線的變化。……主要終點分析採不成對 t 檢定……以意向治療為基礎分析。
- 理由：報告明確載有單一事前指定的主要結局、事前指定的分析方法（不成對 t 檢定、ITT、95% CI）與事前的樣本數/檢力計算，且經倫理委員會核准並『嚴格依計畫執行』，顯示分析係依事前計畫進行，故 PY。惟未取得原始 protocol/SAP 文件逐字核對其是否於解盲前定案，故給 PY 而非 Y。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary endpoint of the trial was the change in the modified Constant-Murley-score from the baseline. ... The primary outcome variable was the change from baseline in the modified Constant-Murley score after eight acupuncture sessions.試驗的主要終點為改良 Constant-Murley 評分相對基線的變化。……主要結局為 8 次療程後改良 Constant-Murley 評分相對基線的變化。
- 理由：主要結局領域以單一事前指定量表（改良 Constant-Murley）於單一事前指定時間點（8 次療程後/約 4 週）量測並如實報告，無跡象顯示係從多個量表或時間點中依結果挑選，故 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The statistical method used for the analysis of the primary endpoint was the unpaired t-test. Additionally 95%-confidence-intervals are reported. Data were analysed on an intention to treat basis including all randomised patients.主要終點分析採不成對 t 檢定，另報告 95% 信賴區間，資料以意向治療為基礎、納入所有隨機分派病人分析。
- 理由：主要終點以事前指定的單一分析方法（不成對 t 檢定、ITT、報告 95% CI）呈現，無跡象顯示係從多個分析（如調整/未調整、不同缺失處理）中依結果挑選，故 PN。
