COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
盲評者判定改善比例（長期）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為平行組隨機安慰對照試驗（毫針＋電針合併 vs 安慰針 mock TENS），主要結局取獨立盲化評估者對疼痛的整體療效判定（改善比例），效果採指派效果（ITT）。隨機化面向佳：電腦產生序列、由不涉入研究的秘書保管並於治療前分配、基線均衡，偏誤風險低。偏離介入面向：施治者與病人皆無法對『針 vs 電極』的物理形式盲化（病人可能知情、施治者確知分組），但未見因試驗情境而生的實質偏離、無併行治療、分析近似 ITT（僅 1 名搬遷者被排除），此域傾向低至中度。缺失資料面向：此整體判定結局將退出者保守計為『unchanged』並電話補訪，幾乎無缺失，風險低。結局測量面向為本研究強項：主要結局由對分組盲化、不參與治療的獨立評估者判定，盲性聲明維持良好，雖判定帶主觀性但評估者盲化使風險低。選擇性報告面向：作者聲明結局與分析於研究開始前即定案、各時間點與敏感度分析皆報告，惟無可查閱之註冊計畫書佐證，風險為低至中度。整體而言，此結局的偏誤傾向偏低，主要殘餘疑慮在於病人／施治者層面無法盲化與缺乏事前註冊計畫書。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization was produced from a previously computer generated list that was kept from the investigators by a secretarial assistant who was not otherwise involved in the study.隨機化是依據一份預先以電腦產生的名單進行，該名單由一名未參與研究其他事務的秘書助理保管，不讓研究者知悉。
- 理由：明確使用電腦產生的隨機分配名單，屬適當的隨機序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：a previously computer generated list that was kept from the investigators by a secretarial assistant... The secretarial assistant performed the randomization before the first treatment.一份預先以電腦產生的名單，由一名秘書助理保管、不讓研究者知悉；該秘書助理在第一次治療前執行隨機分配。
- 理由：分配名單由不涉入研究的第三方秘書保管，並於首次治療前才分配，研究者在納入前無法預知分組，分配隱匿充分。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There was no significant difference in mean age between men and women or among the various treatment groups... The mean (± SD) duration of pain was 9.5 (7.0) years, and there was no difference in the mean duration of pain among the treatment groups.各治療組間及男女間平均年齡無顯著差異……平均疼痛病程為 9.5（±7.0）年，各治療組間平均疼痛病程亦無差異。
- 理由：報告顯示年齡、性別比例、疼痛病程等基線特徵在各組間無顯著差異，未見暗示隨機化失敗的基線不均衡（兩臂人數 34 vs 16 為兩針灸亞組合併所致，非分配異常）。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The patients were informed that we were studying the long-term effect of three different sensory stimulation methods that we thought would be equally effective... All patients were asked not to reveal to the independent observer the nature of the stimulation that they received.病人被告知研究三種被認為同等有效的不同感覺刺激方法……所有病人被要求不要向獨立評估者透露自己接受的刺激種類。
- 理由：研究雖嘗試對『何者為安慰』盲化（告知三法同等有效、僅收針灸未接觸者），但針灸（插針）與安慰針（mock TENS 表面電極）在物理形式上明顯不同，病人實際上知道自己接受的是哪一種處置，故判可能是。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Treatments were given by the author (CC) once per week for 8 weeks.所有治療由作者（CC）親自每週一次、共 8 週施行。
- 理由：施治者為同一位醫師親自執行針灸與安慰針，無法對施治者盲化，施治者明確知道每位病人的分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：None was given concomitant rehabilitation while enrolled in our study... participants were instructed not to change their drug-intake habits during the course of the study.研究期間無人接受併行的復健治療……並囑咐參與者研究期間不要改變用藥習慣。
- 理由：無併行復健、要求維持既有用藥，未見因試驗情境而產生偏離指派介入的處置（如額外治療或交叉），故判可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：One patient did not present for follow up because she had moved from the area during the study period, and was excluded from the analyses. Therefore, our results come from 50 patients... 16 of 34 patients... and only 2 of 16 patients treated with placebo stimulation were improved.一名病人因搬離該區而未回診、被排除於分析之外，故結果來自 50 名病人……針灸組 34 人中 16 人、安慰組 16 人中僅 2 人被評為改善。
- 理由：分析以隨機分配之組別（針灸 34 vs 安慰 16）比較，整體療效判定中未改善者仍保留計為『unchanged』，接近意向治療分析；僅 1 名（51 中 1 名）因搬遷完全無資料被排除，屬近似 ITT，判可能是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Subjects with pain that was not improved after the first follow-up... were included as "unchanged" for the rest of the study... one of the patients receiving acupuncture and two patients in the placebo-stimulation group... did not present at the 6-month follow-up assessment, but were interviewed by telephone by the blinded observer.第一次追蹤後未改善的受試者……在其餘研究期間被計為『unchanged』……針灸組 1 人與安慰組 2 人未親自回 6 個月追蹤，但由盲化評估者以電話訪談。
- 理由：本整體療效判定結局中，提前退出（未改善）者被保留計為『unchanged』，未親自回診者亦以電話訪談取得，實質上幾乎所有隨機分配者都有結局判定資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The independent observer (BS) examined and re-evaluated patients for present pain and classified this pain as improved, unchanged, or worse. These assessments were based on a clinical interview that included questions about pain-related disability, and on a physical examination that included range of motions.獨立評估者（BS）檢查並重新評估病人的現有疼痛，將之分類為改善、不變或惡化；評估依據包含疼痛相關失能問題的臨床晤談，以及包含關節活動度的理學檢查。
- 理由：以臨床晤談加理學檢查對疼痛改善做整體判定，對此結局屬適當的測量方式，量測方法本身無不當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The independent observer (BS) examined and re-evaluated patients for present pain and classified this pain as improved, unchanged, or worse.由同一位獨立評估者（BS）檢查並重新評估病人現有疼痛，分類為改善、不變或惡化。
- 理由：兩組皆由同一位獨立評估者以相同方式判定，量測方式在組間一致，無組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There was no break of blinding in our study because the observer was never aware of the treatment sessions and avoided questions related to the treatment when making assessments at separate occasions.本研究未發生盲性破壞，因為評估者從未知悉治療過程，且在不同場合評估時避免詢問與治療相關的問題。
- 理由：主要結局由對分組盲化的獨立評估者判定，評估者不參與治療、病人被要求不透露處置種類，且作者聲明無盲性破壞，判評估者不知情。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：All outcome measures and analyses used in the current study (except gender) were determined before the start of the study (e.g., global assessments by the independent observer, pain diaries containing VAS scales and questions regarding analgesic intake, sleep pattern, and activity levels).本研究所用的所有結局測量與分析（除性別外）均於研究開始前即已確定（例如獨立評估者的整體判定、含 VAS 量表的疼痛日記，以及止痛藥使用、睡眠型態、活動程度的問題）。
- 理由：作者明確聲明整體療效判定等所有結局與分析在研究開始前即事前決定；惟無可查閱的註冊計畫書或統計分析計畫佐證，性別分析屬事後（post hoc），故給可能是而非確定是。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：global assessments by the independent observer... were determined before the start of the study.獨立評估者的整體判定……於研究開始前即已確定。
- 理由：整體療效判定為單一事先定義的結局，且各時間點（1、3、6 個月）均有報告，不像是從多個量測中依結果挑選而來。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：When calculating statistical significance using the last value carried forward method, the differences remained significant... The significant reduction of VAS values within the acupuncture group was found whether the last value carrying forward method was used or not.以末次觀測值前推法計算統計顯著性時，差異仍顯著……針灸組 VAS 的顯著下降不論是否採用末次觀測值前推法皆存在。
- 理由：作者同時報告採用與不採用 LOCF 的分析且結論一致，未見從多種分析中挑選有利結果，判可能否。
