COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
疼痛強度（療程後2週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為個體隨機平行組試驗（真針灸 23 vs 假針灸 22），主要結局取疼痛強度於療程後 2 週追蹤的組間比較（真針顯著優於假針）。隨機面：使用生物統計部門製作的亂數表（序列隨機 Y），但分配隱匿機制未描述（1.2 NI），基線差異可由機率解釋（PN）——故隨機化域偏誤有些疑慮。偏離介入（意向治療效果）面：病人以可信假針成功設盲（2.1 N），惟施針醫師必然知情（2.2 Y）但無證據顯示因此產生方案偏離（2.3 PN）；分析僅以完成者計算、未行 ITT 且有 1 例隨機後排除（2.6 PN），惟流失少、兩組相近、不致實質影響結果（2.7 PN）——此域約為些許疑慮。缺失資料面：主要結局約 93% 有資料、流失原因良性且與結局真值無關（3.1 PY）——低偏誤。結局測量面：疼痛以適當自評量表量測，病人（＝評估者）與獨立評估者皆設盲（4.1 N、4.3 N）——低偏誤。選擇性報告面：主要結局事前指明且完整報告（5.2/5.3 PN），惟無註冊/事前統計計畫可確認（5.1 NI）——些許疑慮。整體而言，本結局的主要偏誤來源為分配隱匿未描述與非 ITT 分析，測量與缺失資料風險低，偏誤傾向約落在『些許疑慮』。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients were randomized to the different treatment groups according to a list of random numbers prepared by the Department of Biostatistics of Hannover Medical School.病人依漢諾威醫學院生物統計部門製作的隨機亂數表隨機分配到不同治療組。
- 理由：明確使用隨機亂數表（含隨機成分）產生分配序列，且由獨立的生物統計部門製作，符合隨機序列的定義，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Patients were randomized to the different treatment groups according to a list of random numbers prepared by the Department of Biostatistics of Hannover Medical School.病人依生物統計部門製作的隨機亂數表隨機分配到不同治療組。
- 理由：亂數表由獨立部門製作雖略有隱匿的暗示，但論文完全沒有描述分配在納入/指派前是如何隱匿的（無中央隨機、無密封信封、無藥品容器等機制說明），無法判斷招募者是否可能預知下一個分配，依官方指引此類無隱匿機制描述應答 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There was no significant difference between the groups at baseline for any outcome parameter.兩組在基線時任何結局參數皆無顯著差異。
- 理由：Table 3 顯示部分基線值有數值差距（如最大肌力 84.4 vs 106.4、DASH 36.0 vs 44.6），但作者檢定後皆為 n.s.，在 n=45 的小樣本下屬可由機率解釋的差異，未見暗示隨機出問題的失衡，答 PN。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：In a randomized, investigator- and patient-blinded, controlled clinical study ... The needles were inserted in exactly the same way as in the real group.本研究為隨機、對施測者與病人設盲的對照臨床試驗……（假針組的）針以與真針組完全相同的方式刺入。
- 理由：採假針灸對照，假針以與真針完全相同方式在距經穴至少 5 公分處進針，且明訂病人設盲，病人無法知道自己接受真針或假針，答 N（受試者不知分組）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Acupuncture was carried out by a physician with sound knowledge of traditional acupuncture techniques.針灸由一位熟稔傳統針灸技術的醫師執行。
- 理由：施針醫師必須知道要取真經穴或取非經穴（假針），故執行介入者無法設盲、知道分組，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients each received 10 treatments, with two treatments per week ... The time frame was the same as in the real acupuncture group.每位病人接受 10 次治療、每週兩次……（假針組的）時程與真針組相同。
- 理由：兩組療程次數、頻率、時程一致，未報告任何因試驗情境而生、與方案不符的偏離（分析用藥者已被排除，禁止合併止痛藥/NSAID），無證據顯示有試驗情境造成的偏離，答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：First follow-up 22 20 ... Excluded 1 0 ... Second follow-up 20 20第一次追蹤 22、20……排除 1、0……第二次追蹤 20、20。
- 理由：論文全程未提及意向治療（ITT）或 mITT 分析，Table 4 的結果僅以完成追蹤者（completers）計算，且 Table 2 顯示真針組有 1 人於隨機後被『Excluded』（原因未明的隨機後排除），並非單純缺失資料，屬不完全符合意向治療原則的分析，答 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Before the study 23 22 45 ... Second follow-up 20 20 40研究前 23、22（共 45）……第二次追蹤 20、20（共 40）。
- 理由：未依隨機分組完整分析而流失/排除的人數不多（2 週追蹤真針 22/23、假針 20/22；2 個月各 20），且兩組流失相近、結局為連續變項，這些少量排除不足以對組間比較結果造成實質影響，答 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：First follow-up 22 20 ... Second follow-up 20 20第一次追蹤 22、20……第二次追蹤 20、20。
- 理由：主要結局（療程後 2 週追蹤）可得資料為真針 22/23＋假針 20/22＝42/45（約 93%），流失少且有記載原因（1 人因針刺疼痛退出），對連續型結局而言接近全體皆有資料，答 PY。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Pain was assessed five-dimensionally with a self-assessment scale (pain at rest, in motion, during exertion, duration and frequency of pain) consisting of six items with a six-point verbal rating scale (0–5).疼痛以五面向自評量表評估（休息、活動、用力時的疼痛，以及疼痛持續時間與頻率），由六項、六點口語評分（0–5）組成。
- 理由：以多面向口語評分自評量表測量疼痛，為疼痛此主觀症狀的適當且慣用的量測工具，對可能的介入效果具敏感度，答 N（測量方法適當）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients were examined three times in the laboratory by a member of the Department of Physical Medicine: before therapy (baseline) and 2 weeks and 2 months after the end of therapy.病人在實驗室由物理醫學部一名成員檢測三次：治療前（基線）與療程結束後 2 週、2 個月。
- 理由：兩組皆用相同自評量表、相同時間點、由同一（設盲）評估者量測，量測方法在組間一致，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The assessor had no knowledge of acupuncture techniques and was blinded with respect to the treatment modality (acupuncture or sham acupuncture).評估者不具針灸技術知識，且對治療型態（真針或假針）設盲。
- 理由：主要結局為病人自評疼痛，評估者即病人本人，而病人在可信的假針對照下成功設盲、不知自己屬真針或假針；且獨立臨床評估者亦設盲。結局評估者對分組不知情，答 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The calculation of the number of patients was based on the primary outcome parameter of pain.樣本數計算是以主要結局參數疼痛為基礎。
- 理由：論文雖事先指明主要結局（疼痛）並據以估算樣本數，但未提及試驗註冊或事前公布的統計分析計畫，無法確認分析方案是在解盲前定案，依官方指引無法確認即答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome variables were maximal strength, pain intensity (verbal rating scale) and disability scale (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire).主要結局變項為最大肌力、疼痛強度（口語評分量表）與失能量表（DASH）。
- 理由：三項主要結局皆事前指明，且兩個追蹤時間點（2 週、2 個月）的疼痛、肌力、DASH 結果在正文與 Table 4 皆完整報告，未見從多個量測中挑選有利結果，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We used the Mann–Whitney U-test for group comparisons and the Wilcoxon test for paired longitudinal comparisons.組間比較用 Mann–Whitney U 檢定，配對縱向比較用 Wilcoxon 檢定。
- 理由：分析方法單純明確、組間比較預先指定，主要結局的結果直接呈現，未見從多種分析（如多種模型/子集）中挑選有利者報告，答 PN。
