COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
每日鼻炎症狀分數
← 回到「過敏性鼻炎」的圖表
總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- －Domain 3 缺失結局資料：High（高風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為香港單一醫院的平行組、假針對照雙盲試驗（72 名兒童）。隨機序列以電腦亂數表產生，但未描述分配隱匿方法，基線兩組相當。受試兒童與家長透過同穴位淺刺不行針的假針盲化，且排除曾接受針灸者，施針者則必然知情；緩解用藥兩組相同，未見偏離介入。主要疑慮在缺失資料：兩組共 9 人退出，假針組 5 人明確因無效退出，退出原因兩組不同，且以最高分 24 分單一補值，會拉高假針組分數而偏向有利真針組。結局由盲化的兒童與家長自填，測量偏誤風險低。論文未提及試驗註冊或事前分析計畫，但治療期（P=.07 未顯著）與追蹤期結果皆有報告。整體而言，缺失資料是本結局最主要的偏誤來源。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：subjects were randomly allocated to receive either active acupuncture or sham acupuncture by the acupuncturists, in accordance with a computer-generated random number list.受試者由針灸師依電腦產生的亂數表，隨機分配接受真針灸或假針灸。
- 理由：明確使用電腦產生的亂數表，序列產生方式屬隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：subjects were randomly allocated to receive either active acupuncture or sham acupuncture by the acupuncturists受試者由針灸師隨機分配接受真針灸或假針灸。
- 理由：只說由針灸師依亂數表分配，未描述中央分派、密封不透光信封等隱匿方法，無法判斷納入前分配是否隱匿，故答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There was no significant difference in any of these variables between the 2 groups.兩組在這些變項上皆無顯著差異。
- 理由：表 1 兩組性別、年齡、共病、嗜酸性球、IgE 與基線鼻炎分數（6.64 vs 6.35）皆相近，未見暗示隨機化出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The participants and their parents were blinded, because needle penetration was achieved in every case.受試者與家長處於盲化狀態，因為每一例都有實際刺入皮膚。
- 理由：假針在相同穴位、用相同針具真的刺入（僅 0.3 公分、不行針），且排除曾接受針灸的兒童以免察覺缺少得氣感，受試兒童可能不知分組。論文未檢驗盲化是否成功，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the needle was inserted to a depth of only 0.3 cm, and no manipulation of the needle was performed, to avoid qi.針只刺入 0.3 公分深、不行針，以避免得氣。
- 理由：施針者必須依分組決定刺入深度與是否行針，必然知道受試者分在哪一組（針灸試驗的先天限制）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There was no difference in the relief medication mean daily scores for the active and sham acupuncture groups (Table 2).真針灸組與假針灸組的每日緩解用藥分數無差異（表 2）。
- 理由：受試者與家長盲化，兩組同樣只能在症狀嚴重時使用 chlorpheniramine，緩解用藥量兩組相同，未見因試驗情境（知道分組）而產生的偏離。假針組有 5 人因無效退出，屬缺失資料問題，於 Domain 3 處理。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Intention-to-treat analysis was used to analyze the results.以意向治療分析結果。
- 理由：表 2 兩組分母為 35 與 37，即全部隨機分派者依原分派組別分析，屬估計指派效果的適當分析。退出者以最差分數補值的問題於 Domain 3 評估。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：High
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：In the sham acupuncture group, 5 patients withdrew because of a lack of efficacy and 1 patient withdrew during follow-up monitoring.假針灸組有 5 人因無效而退出，1 人於追蹤期間退出。
- 理由：真針組 3 人退出（2 人療程中、1 人療程後），假針組 6 人退出，治療期約 7/72（約 10%）、追蹤期約 9/72（約 12.5%）缺少實測資料，未達幾乎全部皆有結局資料的程度。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：For the primary outcome measures, subjects who withdrew were assumed to have maximal daily rhinitis scores (ie, 24) and no symptom-free days.主要結局中，退出者一律假設為最高每日鼻炎分數（24 分）且無無症狀日。
- 理由：退出者以最差值（24 分）單一補值，並非證明結果不受缺失影響的敏感度分析；官方指引指出補值方法本身不能當作無偏誤的證據。且假針組退出人數較多，補最高分會拉高假針組分數、偏向有利真針組。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：In the sham acupuncture group, 5 patients withdrew because of a lack of efficacy假針灸組有 5 人因無效而退出。
- 理由：退出原因直接與症狀未改善有關，缺失可能取決於結局真值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：In the active acupuncture group, 2 patients withdrew before finishing the active acupuncture because they were too busy to come for their acupuncture sessions真針灸組有 2 人因太忙無法前來而在療程結束前退出。
- 理由：兩組退出原因不同：真針組是太忙或搬家，假針組多數是無效。依官方指引，缺失原因在兩組間不同且與健康狀態相關時，缺失很可能取決於真值。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The scoring system was previously validated in another study of allergic rhinitis.此計分系統曾在另一項過敏性鼻炎研究中驗證過。
- 理由：以日記卡記錄四項鼻症狀、日夜各 0 到 3 分，是過敏性鼻炎常用且經驗證的症狀量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：the children, with the help of their parents or caretakers, recorded 4 nasal symptoms (nasal pruritus, nasal obstruction, rhinorrhea, and sneezing) on a diary card twice per day兒童在家長或照顧者協助下，每天兩次在日記卡記錄四項鼻部症狀（鼻癢、鼻塞、流鼻水、打噴嚏）。
- 理由：兩組使用相同日記卡、相同頻率與相同回收時點，測量方式兩組一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The participants and their parents were blinded, because needle penetration was achieved in every case.受試者與家長處於盲化狀態，因為每一例都有實際刺入皮膚。
- 理由：本結局由兒童與家長自填日記，結局評估者即受試者本人與家長；兩者皆盲化，且排除有針灸經驗者，可能不知分組。未檢驗盲化成功與否，故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The primary outcome measures included daily rhinitis scores and symptom-free days.主要結局包括每日鼻炎分數與無症狀天數。
- 理由：方法段有指明主要結局，但論文未提及試驗註冊或事前公開的研究計畫書與統計分析計畫，無法確認分析是否於解盲前定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：However, the allergic rhinitis scores were significantly lower during the follow-up period for the group that received active acupuncture, and the difference approached significance for the treatment period (Table 2 and Fig 2).然而，真針灸組在追蹤期的過敏性鼻炎分數顯著較低，治療期的差異則接近顯著（表 2 與圖 2）。
- 理由：結局只有一個預先指定的症狀量表，且治療期與追蹤期兩個時段都有報告，包括未達顯著的治療期（P=.07），不像從多個量測時點或量表中挑選有利結果。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Demographic data and outcome differences between the active acupuncture group and the sham acupuncture group were compared with unpaired t tests兩組的人口學資料與結局差異以非配對 t 檢定比較。
- 理由：分析方法單純（各期平均以 t 檢定比較），未見多種分析方式擇一報告的跡象；但以各期平均值比較而非治療結束時點，是否事前決定無從確認，故答可能否。
