COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
消化不良症狀分數
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- －Domain 1 隨機化過程：High（高風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為三臂個別隨機平行設計（心胃湯 vs Domperidone vs 安慰劑，8 週），本評讀取中藥 vs 安慰劑該對之消化不良症狀分數。隨機領域僅以「randomly divided」帶過、未述序列產生與配置隱蔽方法（1.1、1.2 皆 NI），且三組人數 30/30/13、安慰劑組明顯偏少，提示隨機程序可能有問題（1.3 PY）。偏離介入領域：中藥為湯劑、安慰劑為澱粉膠囊、第三臂為西藥錠，受試者與給藥者實質上無法設盲（2.1、2.2 PY）；惟分析人數與分派人數相符、無排除，視為適當的意向治療分析（2.6 PY）。缺失資料方面，各表分析人數等於分派人數、無退出記載，資料近乎完整（3.1 PY）。量測領域最具疑慮：消化不良症狀分數為病人自陳之主觀結果，受試者未設盲且本研究核心即在主張中藥療效，知情很可能影響主觀症狀評分（4.3 Y、4.4／4.5 PY）。選擇性報告方面無預先計畫可查（5.1 NI），但所有次項目與終點均完整呈現、無擇優跡象（5.2、5.3 PN）。整體偏誤主要來自隨機程序失衡、缺乏盲化下的主觀結果量測，以及無計畫書可佐證。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：High
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Seventy-three subjects, randomly divided into three groups (herbal, Domperidone and placebo groups), were selected for observation.七十三位受試者，隨機分為三組（中藥組、Domperidone 組與安慰劑組）以供觀察。
- 理由：全文僅以「randomly divided」一語帶過，未描述任何隨機序列產生的方法（無電腦亂數、亂數表、擲幣、抽籤等說明）。依 RoB 2 指引，僅聲明「隨機」而無方法細節時應答「無資訊（NI）」，本文亦無同團隊慣用非隨機法等可供判斷之佐證。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Seventy-three subjects, randomly divided into three groups (herbal, Domperidone and placebo groups), were selected for observation.七十三位受試者，隨機分為三組（中藥組、Domperidone 組與安慰劑組）以供觀察。
- 理由：全文完全未提及配置隱蔽（中央隨機、藥師、編號不透明信封或藥盒等），無從判斷收案者或受試者在分派前是否能預知分組。依指引，無任何隱蔽相關資訊時應答「無資訊（NI）」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：There were 30 subjects ... in herbal group ... There were 30 subjects ... in Domperidone group ... The other 13 subjects ... were in placebo group中藥組有 30 位……Domperidone 組有 30 位……另有 13 位為安慰劑組。
- 理由：三組各應約等分（73÷3≈24），實際卻為 30/30/13，安慰劑組人數遠少於另兩組、與預期 1:1:1 配置比例落差甚大，難以單純以機遇解釋，顯示隨機過程可能存在問題（如刻意減少安慰劑收案）。各組基線分數雖相近，但組別大小的明顯失衡足以提出對隨機程序的疑慮，故答「可能是（PY）」。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Herbal group was treated with one dosage of Xinwei Decoction three times a day after each meal. ... Placebo group was instructed to administer amylum capsule (3 times × 2 caps/day).中藥組每日三餐後各服一劑心胃湯；安慰劑組則服用澱粉膠囊（每日 3 次、每次 2 顆）。
- 理由：中藥組服用的是煎煮的湯劑（有特殊氣味與口感），安慰劑組卻是澱粉膠囊，兩者劑型完全不同、無法做到外觀／口感一致，受試者極可能察覺自己屬何組；且第三臂為陽性藥 Domperidone，本設計不像有效的安慰劑盲化。故判定受試者可能知悉所分派之介入。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Herbal group was treated with one dosage of Xinwei Decoction three times a day after each meal. ... Placebo group was instructed to administer amylum capsule (3 times × 2 caps/day).中藥組服煎煮湯劑；安慰劑組服澱粉膠囊。
- 理由：介入劑型（湯劑 vs 膠囊 vs 西藥錠）明顯不同，照護與給藥人員必然知悉受試者分組；全文亦無任何對給藥者或照護者設盲的描述，故照護／給藥人員可能知悉分派。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Subjects were given some explanations about this disorder, but were not given special psychotherapy. The treatment lasted 8 weeks with subjects not allowed to take any other medicines.受試者獲得關於本病的一些說明，但未給予特別心理治療；療程持續 8 週，期間不得服用其他藥物。
- 理由：雖規定不得併用其他藥物，但全文未報告是否實際發生因試驗情境（trial context）而起、且不符試驗計畫的介入偏離（如安慰劑組另尋他法）。試驗未說明此類偏離之有無，依指引此時可答「無資訊（NI）」。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Seventy-three subjects, randomly divided into three groups ... There were 30 subjects ... in herbal group ... The other 13 subjects ... were in placebo group七十三位受試者隨機分為三組……中藥組 30 位……安慰劑組 13 位。
- 理由：各表分析人數（中藥 N=30、安慰劑 N=13）與隨機分派人數一致，全文未提及任何退出或排除，亦無「依實際服藥（as-treated）」或「符合方案（per-protocol）」之分組重分配描述，顯示係按隨機分派分析全部受試者，可視為適當的意向治療分析。惟未明文聲稱 ITT，故答「可能是（PY）」。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：There were 30 subjects (11 males and 19 females) in herbal group ... The other 13 subjects (five males and eight females) were in placebo group中藥組有 30 位（男 11、女 19）……安慰劑組有 13 位（男 5、女 8）。
- 理由：各結果表的分析人數（中藥 N=30、安慰劑 N=13）與隨機分派人數相同，全文無流程圖、無退出或失訪之描述，顯示本結果之資料近乎涵蓋所有隨機分派之受試者。雖未明確聲明「無失訪」，但分析人數與分派人數相符，故答「可能是（PY）」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The rank of symptomatic severity was assigned by: grade 0, no symptoms; grade 1, mild ... grade 2, moderate ... grade 3: severe ... The scores of each item were added as the total score.症狀嚴重度分級：0 級無症狀；1 級輕度……2 級中度……3 級重度；各項目分數加總為總分。
- 理由：以症狀分級量表（0–3 級九項加總）評估消化不良症狀，屬此領域常用且合宜的量測方法，各組量測工具一致。雖屬主觀的病人症狀評分，但量測方法本身並非不適當，故答「可能否（PN）」。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The FD symptoms were assessed before and after treatment, including distension after dinner, epigastric distension, epigastric pain ... The scores of each item were added as the total score.治療前後評估消化不良症狀，包含餐後脹、上腹脹、上腹痛……各項加總為總分。
- 理由：三組皆以相同的症狀分級量表於治療前後評估，量測與確認方法在各組間一致，無證據顯示量測程序因組別而異，故答「可能否（PN）」。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The treatment lasted 8 weeks with subjects not allowed to take any other medicines. ... The FD symptoms were assessed before and after treatment療程 8 週、期間不得服用其他藥物……治療前後評估消化不良症狀。
- 理由：消化不良症狀分數為病人自陳之主觀結果，受試者本人即為實質的結果報告者，而本研究設計（湯劑 vs 膠囊 vs 西藥）無法對受試者設盲（見 2.1）；全文亦未描述對症狀評分者設盲。HAMD/HAMA 雖由兩名評估者獨立評，但本結果（FD 症狀分數）來自受試者自陳，故結果評估者（受試者）知悉所分派之介入。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：the decrease in the herbal group more significant than the other two groups (p < 0.01), indicating the efficacy of the herbal medicine.中藥組的下降幅度較其他兩組更顯著（p < 0.01），顯示中藥之療效。
- 理由：消化不良症狀分數為主觀的病人自評結果，知悉自己接受的是中藥（被期待有效）或僅服澱粉膠囊，可能影響其對症狀的主觀評分（安慰劑效應／期待效應），故知情可能影響結果評估，答「可能是（PY）」。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：notable improvement (p < 0.05) in placebo group was observed in "total score" and "epigastric pain" items安慰劑組在「總分」與「上腹痛」項目亦觀察到明顯改善（p < 0.05）。
- 理由：本結果屬主觀症狀自評、受試者未設盲，且試驗的核心訴求即在於主張中藥療效；在此情境下，知情很可能（而非僅可能）使中藥組的症狀改善被高估、安慰劑組被低估，故答「可能是（PY）」。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：All subjects were chosen from digestive outpatient department of Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine, from October 2002 to September 2003.所有受試者於 2002 年 10 月至 2003 年 9 月間自湖北中醫學院附屬醫院消化門診選取。
- 理由：本文未提及任何事前登錄之試驗計畫書或統計分析計畫，無從確認本結果是否依照在解盲前即已敲定的預先分析計畫進行分析；依指引（多僅有發表文獻時）此題通常答「無資訊（NI）」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The standard for assessing therapeutic effect of FD symptoms depended on calculating the exponent of therapeutic effect according to the two total scores of FD symptoms before and after treatment.消化不良症狀療效標準係依治療前後兩次症狀總分計算療效指數。
- 理由：消化不良症狀以單一明確定義的量表總分呈現，且報告了所有九個次項目與總分、單一治療終點（8 週），未見從多個量表、定義或時間點中擇優呈現之跡象，故答「可能否（PN）」。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The result was expressed as mean ± SD. *p < 0.01 versus before treatment ... *p < 0.01 versus Domperidone group after treatment, †p < 0.01 versus placebo group after treatment.結果以平均值 ± 標準差呈現；*p < 0.01 為與治療前比較……*p < 0.01 為與 Domperidone 組治療後比較，†p < 0.01 為與安慰劑組治療後比較。
- 理由：症狀分數採單一分析方式（均數 ± 標準差、組間 t 檢定）呈現，前後一致報告組內與組間比較，未見自多種分析方法中擇優挑選之跡象，故答「可能否（PN）」。
