COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
尿毒搔癢評分
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為單中心平行組隨機對照試驗，40 位頑固性尿毒搔癢的血液透析病人分為曲池針灸組與曲池外側 2 公分非穴位假針組。隨機化方面，論文只寫隨機分派，沒有交代序列產生與分配隱匿方法，雖然兩組基線大致相當，仍有疑慮。偏離介入方面，病人與施測護理師設計為盲化，施針者必然知情，但全員完成療程、全數依分組分析，偏誤風險低。缺失資料方面，40 人全部完成且結局完整，風險低。結局測量方面，搔癢為主觀自評量表，採非穴位假針加上盲化護理師施測，但未正式檢驗病人盲化是否成功。選擇性報告方面，無試驗註冊或事前分析計畫可比對；另外論文只報時間效應與組內變化、未報組間統計檢定，且摘要與表 2 數字不一致，屬報告品質缺陷。整體而言，本結局的主要疑慮來自隨機化方法交代不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：We randomly assigned 40 patients to either the Quchi (LI11) group (group 1) or the non-acupoint group (group 2).我們將 40 位病人隨機分派到曲池（LI11）組（第 1 組）或非穴位組（第 2 組）。
- 理由：論文只寫「隨機分派」，完全沒有描述序列如何產生（例如亂數表、電腦亂數、抽籤）。依官方指引，只提到隨機而無方法細節時答資訊不足。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文查無分配隱匿的描述（例如密封不透光信封、中央分派），無法判斷招募者在納入受試者前是否可能預知下一個分組。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences in their underlying diseases, sex, duration of haemodialysis, Kt/V and the dialyser membrane used.兩組在原發疾病、性別、透析年資、Kt/V 及透析膜種類上皆無顯著差異。
- 理由：表 1 列出年齡、體重、原發疾病、透析年資、各項生化值，兩組皆標示無顯著差異；表 2 治療前搔癢分數也相近（38.2 對 38.5）。每組 20 人的小樣本難免有些隨機波動（例如血鈣 9.6 對 8.5），但看不出系統性失衡暗示隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Because the two needling points are close, patients and nurses could not recognize the difference.由於兩個進針點位置接近，病人與護理師都無法分辨其差異。
- 理由：對照組在曲池外側 2 公分的非穴位處以相同針具、相同療程進針，目的是讓病人不知分組。作者稱病人無法分辨，但未正式檢驗盲化是否成功，且對照點需先捏起皮膚再進針，感受可能略有不同，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：In group 2, a 1-inch 34-gauge needle was inserted 2 cm lateral to the Quchi (LI11) acupoint, also thrice weekly for 1 month, and left in place for 1 h.第 2 組以 1 吋 34 號針刺入曲池（LI11）外側 2 公分處，同樣每週 3 次、持續 1 個月，留針 1 小時。
- 理由：論文只聲明病人與護理師盲化，未提施針者。施針者必須依分組把針下在曲池或外側 2 公分的非穴位，不可能不知道分組，故答可能是。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Every enrolled patient tolerated the procedure and finished the 1 month course of treatment.每位納入的病人都能忍受治療並完成 1 個月療程。
- 理由：所有受試者都完成了指定療程，兩組照常使用原本藥物（含抗組織胺），文中沒有跡象顯示因試驗情境而偏離指定介入。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The mean pruritus scores of the 40 patients before and after acupuncture and at the 3 month follow-up are shown in Figure 2.40 位病人在針灸前、針灸後及 3 個月追蹤時的平均搔癢分數如圖 2 所示。
- 理由：隨機分派 40 人、每組 20 人，所有人都完成療程，分析涵蓋全部 40 位病人，表 2 各時間點也仍是每組 20 人，等於所有受試者依原分派組別分析，屬適當的指派效果分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Every enrolled patient tolerated the procedure and finished the 1 month course of treatment.每位納入的病人都能忍受治療並完成 1 個月療程。
- 理由：40 人全部完成療程，表 2 在治療結束與 3 個月追蹤時每組都是 20 人，結局資料完整。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The questionnaire fulfilled the requirements of the pruritus scoring system [8].此問卷符合搔癢評分系統的要求。
- 理由：使用改編自既有研究、並經尿毒搔癢族群驗證的搔癢評分問卷（嚴重度、分布、睡眠干擾，滿分 45 分），對搔癢這種主觀症狀屬適當的測量方式。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：To avoid personal bias, two different nurses administered the same questionnaire to the same patient.為避免個人偏誤，由兩位不同的護理師對同一位病人施測同一份問卷。
- 理由：兩組使用同一份問卷、同樣的施測流程與時間點（治療前、療程結束、停針 3 個月後），測量方法沒有組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To avoid observer error, all the nurses who administered the questionare were blinded to the patient's group assignment.為避免觀察者誤差，所有施測問卷的護理師都不知道病人的分組。
- 理由：搔癢分數由病人自評、護理師協助填寫。協助填寫的護理師明確盲化；病人方面採非穴位假針，作者稱病人無法分辨兩個進針點。雖未正式驗證病人盲化成功，但整體評估者可能不知分組，故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：本研究發表於 2005 年，文中未提及試驗註冊或事前擬定的統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The score of sleep disturbance and the severity–distribution product were added to arrive at the final pruritus score (maximum 45 points).將睡眠干擾分數與嚴重度乘以分布的乘積相加，得到最終搔癢分數（滿分 45 分）。
- 理由：搔癢結局只有這一個總分量表，量測時間點（治療前、療程結束、3 個月追蹤）在方法段就已說明，且三個時間點全部報告，看不出從多個量表或時間點中挑選。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The pruritus score was analysed in an analysis of variance with the time of measurement (before acupuncture vs after acupuncture vs at the 3 month follow-up) as a within-subjects factor.搔癢分數以重複量數變異數分析處理，以量測時間（針灸前、針灸後、3 個月追蹤）為受試者內因子。
- 理由：分析方法與方法段描述的重複量數一般線性模型一致，沒有看到多種分析擇一報告的跡象。但須注意兩點報告缺陷：只報時間效應與介入組的組內比較，未報組間或交互作用檢定；摘要與表 2 的數字不一致（例如對照組治療前摘要寫 38.3±4.3、表 2 寫 38.5±3.2）。這些屬報告品質問題，不直接構成從多個分析中挑選結果，故答可能否。
