COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
VAS 疼痛（第1期末組間）
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本試驗為 2×2 交叉（crossover）設計，採 RoB 2 交叉試驗專屬變體評讀（含 Domain S：期間與殘留效應）。所評結果為第一期（前 3 週）之組間比較。
總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- －Domain S 期間與殘留效應：High（高風險）
- －Domain 2 偏離預定介入：High（高風險）
- －Domain 3 缺失結局資料：High（高風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為 2×2 交叉、病人與評估者設盲之假針對照試驗（n=26 隨機、各序列 13 人），評估激痛點針灸相對假針對老年慢性下背痛之療效；所評結果為第一期（第 3 週）VAS 疼痛之組間比較（真針 27.3 vs 假針 69.6，P<0.001）。隨機以電腦程式產生（分配隱匿未描述，1.2 NI）、基線平衡；交叉層面兩序列人數相等，但作者自承有殘留效應、3 週洗脫不足（Domain S 有疑慮）。最大偏誤來源在 Domain 2 與 Domain 3：僅分析 19/26 完成者（非 ITT，2.6 N），且 7 名退出多因『對治療無反應』或症狀惡化（缺失與結局真值相關、兩序列不對稱），使療效估計可能被放大。結局為設盲病人自填之 VAS、盲性測試成功，測量偏誤低。整體偏誤風險高。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：randomly allocated to either group A ... or group B ... using a computerised randomisation programme.以電腦化隨機程式將受試者隨機分派到 A 組或 B 組。
- 理由：以電腦化隨機程式產生序列，含明確隨機成分，序列產生方式適當。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：using a computerised randomisation programme.使用電腦化隨機程式。
- 理由：僅述電腦化隨機，未描述分配隱匿機制（是否於納入前隱匿分派結果），無法判定，故資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：No differences were found between the two groups regarding the variables measured at baseline including age, disease, pain duration, VAS and drug use (Table 2).兩組在基線各變項（年齡、診斷、疼痛時長、VAS、用藥）皆無差異（表 2）。
- 理由：基線特徵兩序列相近、未見不相容於機遇的失衡，隨機過程無明顯問題。
Domain S：期間與殘留效應 — 判斷：High
偏誤來源（交叉設計專屬）：期間效應與殘留效應——兩序列人數是否相當、分析是否納入期間效應、第二期測量前殘留效應是否已消退。
S.1
兩個序列分到的人數是否相當？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Group A (n=13) received trigger point acupuncture in the first phase and sham acupuncture in the second. Group B (n=13) received the same interventions in the reverse order.A 組（n=13）第一期真針、第二期假針；B 組（n=13）順序相反。
- 理由：兩序列隨機分派人數相等（各 13 人），符合設計。
S.2
分析是否納入了期間效應（period effects）？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 S.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
S.3
第二期測量前，是否有足夠時間讓殘留效應（carryover）消退？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：there was a certain carry over effect of the trigger point acupuncture and a small sustained effect of the treatment存在真針的某種殘留效應與小幅持續療效。
- 理由：作者自承有殘留（carryover）效應，3 週洗脫期未能完全清除；第二期組間差異消失即與此相符，殘留效應處理不足。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：High
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In the test of blinding during the first phase ... The difference was not statistically significant (chi-square = 0.78, df=2, P=0.38).第一期盲性測試兩組猜測無顯著差異（P=0.38）。
- 理由：病人設盲且盲性測試未達顯著差異，受試者大致未能辨識所受介入；惟真針之局部抽搐感可能部分透露，故判可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：For genuine TrP acupuncture ... For sham acupuncture, similar stainless needles ... but the tips had previously been cut off真針用可穿透針、假針用切斷針尖之鈍針，施針者必然知情。
- 理由：施針者需分辨真假針操作，無法對施治者設盲。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：patients with medical conditions were included if there had been no change in drugs or dosage for one month or longer.合併疾病者若一個月以上未更動藥物/劑量則納入。
- 理由：未見因試驗情境（施治者知情）而生的、偏離預定介入之操作性偏差。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The analyses were performed on the 19 patients who completed the study.分析僅就完成研究的 19 人進行。
- 理由：僅分析完成者（19/26），排除 7 名退出者，非依指派的意向治療分析，屬不適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Two patients in group A, and four in group B dropped out as they had no response to treatment, and one patient in group A dropped out due to adverse effectsA 組 2 人、B 組 4 人因無療效反應退出，A 組 1 人因不良反應退出。
- 理由：退出達 27%、兩序列不對稱且多因『無療效反應』（與結局相關），未依 ITT 分析可能對結果造成實質影響。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：High
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Nineteen patients were included in the analysis.分析納入 19 人（隨機 26 人）。
- 理由：僅約 73% 有結局資料、缺失約 27%，非幾乎全部受試者皆有資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The analyses were performed on the 19 patients who completed the study.僅就完成者 19 人分析。
- 理由：僅完成者分析、未做插補或敏感度分析，無證據顯示結果未受缺失資料影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Two patients in group A, and four in group B dropped out as they had no response to treatment退出者多因『對治療無反應』。
- 理由：退出原因為無療效反應（另有 1 人症狀惡化），缺失與結局真值直接相關。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：one patient in group A dropped out due to adverse effects (deterioration of symptoms).A 組 1 人因症狀惡化（不良反應）退出。
- 理由：缺失很可能取決於結局真值（療效差/惡化者退出），對療效估計方向性偏誤明顯。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Primary outcome measures were pain intensity, quantified using a 10cm visual analogue scale (VAS)主要結局為 10cm VAS 量測之疼痛強度。
- 理由：VAS 為疼痛之適當且常用量測方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The VAS and RMQ measures were completed by participants immediately before each treatmentVAS/RMQ 由受試者於每次治療前自填。
- 理由：兩組採相同自填量表與時程，量測方法組間一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients were blinded to their treatment ... The difference was not statistically significant (chi-square = 0.78, df=2, P=0.38).病人對治療設盲，盲性測試無顯著差異（P=0.38）。
- 理由：結局為病人自填，而病人設盲且盲性成功（測試未達顯著），評估者（＝設盲病人）不知所受介入。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：2006 年研究，未見試驗註冊或事前統計分析計畫，無法確認分析係依解盲前定案之計畫執行。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Outcome measures were pain intensity (visual analogue scale, VAS) and Roland Morris Questionnaire.結局為 VAS 與 Roland Morris 問卷。
- 理由：兩個預定主要量表與各時間點皆完整報告，未見從多重量測中挑選有利者。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There were significant within-group reductions ... a between-group comparison of overall VAS and RMQ scores.組內與組間分析皆有報告。
- 理由：組間與組內分析皆呈報，未見從多種分析中擇優呈現。
5.4
是否因偵測到殘留效應，而尋求但無法取得「合併兩期」的結果（只報第一期）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：significant differences were found between week six and weeks seven, eight and nine第二期（6→9 週）亦報告組間差異。
- 理由：兩期資料皆有呈報，未見刻意隱藏需用兩期資料計算之結果。
