COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
肺功能 FEV1
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- －Domain 1 隨機化過程：High（高風險）
- －Domain 2 偏離預定介入：High（高風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為兒童與青少年（5–20 歲）輕至中度過敏性氣喘的雙盲、安慰劑對照、三臂隨機試驗，比較中藥複方 STA-1 與安慰劑對肺功能 FEV1 的效果。隨機序列以從袋中抽密封信封產生（含隨機成分），但信封是否不透光、依序編號及登錄後才開啟均未交代，分配隱匿存有疑慮。病人與給藥人員雙盲、安慰劑外觀一致，FEV1 以美國胸腔學會標準化肺量計客觀測量、評估者亦盲，故測量與盲性面向偏誤風險低。最主要的問題在分析：120 名隨機分組者僅分析完成者（STA-1 44/50、安慰劑 16/20），無 ITT 或插補，且退出原因含「缺乏療效」「不良反應」，可能與結果相關，故偏離指定介入（分析面）與缺失結果資料兩域均存有疑慮。整體而言，本結果的偏誤風險主要來自分配隱匿不明與完成者分析。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：High
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization was done by selection of a sealed envelope from a closed bag. A total of 120 patients were randomized, 50 sealed envelopes were prepared for each of the STA-1 and STA-2 groups, and 20 envelopes were prepared for the placebo group.隨機分組是從一個封閉袋子中抽取一個密封信封來進行的。共 120 名病人被隨機分組，STA-1 與 STA-2 組各準備 50 個密封信封，安慰劑組準備 20 個信封。
- 理由：從袋中抽取信封屬於含隨機成分的分配方式，分配序列具隨機性，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Randomization was done by selection of a sealed envelope from a closed bag.隨機分組是從一個封閉袋子中抽取一個密封信封來進行的。
- 理由：僅以「從封閉袋中抽密封信封」描述分配，未提及信封是否不透光、是否依序編號、是否在病人不可逆登錄後才開啟；從袋中自由抽取信封可被翻找挑選，難以保證分配隱匿，故判 PN。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Table 2 illustrates the baseline characteristics of all patients. All groups were similar in age, weight and sex distributions. There were no significant differences among the three groups in terms of the total severity of symptoms ... or in the duration of the disease表 2 呈現所有病人的基線特徵。各組在年齡、體重與性別分布上相似。三組在症狀總嚴重度（Aas 分數）及病程上均無顯著差異。
- 理由：三組在年齡、體重、性別、病程及 Aas 分數等基線特徵相近，無提示隨機過程出問題的不平衡（但基線表僅列完成分析者 n=44/40/16，並非全部隨機人數）；就所報資料無明顯失衡，故答 PN。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：High
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：a double-blind, placebo-controlled and randomized trial ... The appearance of placebo was almost identical to that of STA-1 or STA-2.一項雙盲、安慰劑對照、隨機試驗……安慰劑的外觀與 STA-1 或 STA-2 幾乎完全相同。
- 理由：雙盲設計，安慰劑外觀（含味道、氣味、外型）與試驗藥幾乎相同，病人應無法察覺所分配的介入，故判 N。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：a double-blind, placebo-controlled and randomized trial ... A primary research assistant who had no knowledge of the study managed all the questionnaires and was responsible for giving the capsules to the patients.一項雙盲、安慰劑對照、隨機試驗……一位對研究毫不知情的主要研究助理負責管理所有問卷並負責發放膠囊給病人。
- 理由：雙盲設計，發藥的研究助理對研究分組不知情、膠囊外觀一致，照護與給藥人員應不知分組，故判 N。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 120 patients were randomized ... Data collected from 100 patients of the STA-1 group and the STA-2 group were analysed for efficacy. ... The study completion rate was 88% for the STA-1 group, 80% for the STA-2 group and 80% for the placebo group.共 120 名病人被隨機分組……僅 STA-1 組與 STA-2 組中 100 名病人的資料被納入療效分析……STA-1 組完成率 88%、STA-2 組 80%、安慰劑組 80%。
- 理由：120 名隨機分組者中僅分析完成者（STA-1 44/50、安慰劑 16/20），中途退出者被排除、無 ITT 或插補，屬將隨機後退出者排除的分析，非適當的意向治療分析，故判 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Completed 44 (88%) ... 16 (80%) ... Dropped because A. Noncompliance with study drug 2 ... 2; B. Adverse effect 1 ... 1; C. Lack of benefit from study drug 1 ... 1; F. Administrative reasons 2 ... 0完成者：STA-1 44 名（88%）……安慰劑 16 名（80%）；退出原因：A.不遵醫囑 2／…／2；B.藥物不良反應 1／…／1；C.缺乏療效 1／…／1；F.行政因素 2／…／0。
- 理由：排除比例不低（STA-1 約 12%、安慰劑約 20%），且退出原因包含「缺乏療效」「不良反應」「不遵醫囑」，可能與預後及結果相關；以此樣本量（安慰劑僅 16 人）排除分析有對結果造成實質影響之潛在可能，故判 PY。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Data collected from 100 patients of the STA-1 group and the STA-2 group were analysed for efficacy. ... The study completion rate was 88% for the STA-1 group ... 80% for the placebo group. Table 3 lists the reasons for early termination.僅 STA-1 組與 STA-2 組共 100 名病人的資料被納入療效分析……STA-1 組完成率 88%……安慰劑組 80%。表 3 列出提前終止的原因。
- 理由：本結果（FEV1）僅就完成者分析，並非所有隨機分組者皆有結果資料：STA-1 缺 6 人、安慰劑缺 4 人，故判 PN（結果資料並非對幾乎所有隨機分組者皆可得）。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Spirometry was performed using standardized equipment and procedures recommended by the American Thoracic Society. ... patients in the STA-1 group showed a significant improvement of FEV1 (78.6% to 88.9% of predicted value), compared with that of the placebo group (79.6% to 76.5% of predicted value)肺量計依美國胸腔學會建議之標準化設備與流程進行……STA-1 組 FEV1 顯著改善（佔預測值由 78.6% 升至 88.9%），相較之下安慰劑組由 79.6% 降至 76.5%。
- 理由：退出比例尚屬中度（12% 與 20%），FEV1 為客觀肺量計測量、退出未必依結果走向系統性偏離；雖無法完全排除偏誤，但證據未顯示缺失值很可能使此結果產生偏誤，故判 PN（無證據顯示偏誤）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Dropped because ... C. Lack of benefit from study drug 1 ... 1; B. Adverse effect of study drug 1 ... 1退出原因……C.缺乏療效 STA-1 1 名／安慰劑 1 名；B.藥物不良反應 STA-1 1 名／安慰劑 1 名。
- 理由：表 3 列出的退出原因含「缺乏療效」與「不良反應」，這類因素可能與健康狀況／真實肺功能（即結果本身）有關，缺失可能取決於其真實結果值，故判 PY。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There were no significant differences among the three groups ... All groups were similar in age, weight and sex distributions.三組之間無顯著差異……各組在年齡、體重與性別分布上相似。
- 理由：缺失比例中度、各組退出原因分布相近且基線相似，FEV1 為客觀指標；缺失依真實結果值而異的程度不太可能大到使估計值產生實質偏誤，故判 PN。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Spirometry was performed using standardized equipment and procedures recommended by the American Thoracic Society. For FEV1 the predicted normal value calculations, age and height specific to the visit were used.肺量計依美國胸腔學會建議之標準化設備與流程進行；FEV1 預測正常值之計算採用各次就診時的年齡與身高。
- 理由：FEV1 以標準化肺量計客觀量測、依公式換算佔預測值百分比，測量方法適當、三組一致，故判 N（測量方法不致不適當）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Spirometry was performed using standardized equipment and procedures recommended by the American Thoracic Society.肺量計依美國胸腔學會建議之標準化設備與流程進行。
- 理由：FEV1 為儀器標準化測量、三組使用相同方法，組間測量方式無差異，故判 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：a double-blind, placebo-controlled and randomized trial ... At each visit, daily records of symptom scores and medication use were reviewed by investigators who were unaware of the treatment assignments.一項雙盲、安慰劑對照、隨機試驗……每次就診時，症狀分數與用藥紀錄由不知治療分組的研究者審閱。
- 理由：雙盲試驗，且研究者對分組不知情；FEV1 為儀器客觀測量，結果評估者知悉介入的可能性低，故判 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：報告未提及試驗註冊號、預先發表的分析計畫或研究方案，無法核對結果是否依事先指定的分析計畫產生，故判 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The principal outcome measures were changes of pulmonary functions, the amount of medication required to control symptoms, and changes of total IgE and specific IgE. ... patients in the STA-1 group showed a significant improvement of FEV1 (78.6% to 88.9% of predicted value)主要結果指標為肺功能變化、控制症狀所需的用藥量、以及總 IgE 與特異性 IgE 的變化……STA-1 組 FEV1 顯著改善（佔預測值由 78.6% 升至 88.9%）。
- 理由：肺功能（FEV1）於方法學中即明列為主要結果指標，結果報告以單一既定方式（佔預測值百分比、月 1 至月 6）呈現，無多重測量擇優報告之跡象，故判 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：FEV1 was analysed as the percentage of the FEV1 predicted (FEV1 %) for a given height, age, and sex, based on published equations.FEV1 以佔 FEV1 預測值百分比（依身高、年齡、性別並根據已發表公式）進行分析。
- 理由：FEV1 以單一既定方式（佔預測值百分比）分析，未見從多種分析方法中擇優報告，故判 PN。
