COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
FIQ 總分（針灸 vs 假針）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為個體隨機化平行組試驗（文中明言「There was no crossover between groups」），比較真針灸 vs 模擬（假）針灸對纖維肌痛症的療效，主要結局為 FIQ 總分的組間比較（涵蓋治療後至 7 個月追蹤，差異最大在 1 個月）。隨機化：採 4 為區塊的區塊隨機化（判 PY），基線均衡（無失衡），但分配隱匿完全未描述、且固定小區塊有被預測之虞（1.2＝NI），此為 Domain 1 主要疑慮來源。偏離介入（ITT 效果）：施治針灸師無法盲化（2.2＝Y），但病人盲化成功、對話控制中性、症狀諮詢轉交盲化協調員，無試驗情境導致的偏離，且明確採 ITT 分析（2.6＝Y），偏誤風險低。缺失資料：50 人中 49 人（98%）有結局，僅對照組 1 人失訪，風險低。結局測量：FIQ 為經驗證的病人自評量表、兩組測量一致；雖屬主觀結局，但假針灸盲化成功、病人猜測不優於隨機、收問卷之協調員亦盲化，故盲性風險低。選擇性報告：主要終點與分析方法事前敘明、各時間點與分項結果完整報告，但無試驗登錄或公開分析計畫可佐證解盲前定案（5.1＝NI）。整體而言，本結局的偏誤主要落在分配隱匿未報告與缺乏事前分析計畫佐證，其餘面向（盲性、缺失、測量）風險偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Patients were randomized immediately before the first treatment session to either the acupuncture or control group. Randomization was done in blocks of 4 to prevent imbalances in treatment allocation.病人在第一次治療前立即被隨機分配到針灸組或對照組。隨機化以 4 為一區塊進行，以避免分配失衡。
- 理由：採用區塊隨機化（blocks of 4），屬有效的隨機方法，且文中明確使用「randomized」。雖未逐字說明區塊內順序由電腦亂數產生，但在同儕審查期刊的臨床試驗脈絡下判定為 PY（可能是隨機）。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文完全未描述分配隱匿方法（有無中央隨機、不透明信封等）。又採固定大小為 4 的小區塊，若招募者於每次分配後得知結果，區塊末位有被預測之虞，更需隱匿機制卻查無資訊，故為資訊不足（NI）。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences between the groups with respect to age, sex, or race... Total [FIQ] 42.4±11.0 [acupuncture] 44.0±9.8 [control] P=.60兩組在年齡、性別、種族上均無顯著差異……FIQ 總分基線 針灸 42.4±11.0、對照 44.0±9.8，P=.60。
- 理由：基線人口學與主要結局基線值（FIQ 總分 42.4 vs 44.0，P=.60）皆均衡，無暗示隨機出問題的失衡，故為否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Approximately half of the patients in each group reported that they did not know their assignment... the ability of the patients to accurately determine the treatment they received did not exceed chance.每組約半數病人表示不知道自己的分組……病人正確判斷自己所受治療的能力並未超過隨機猜測的水準。
- 理由：此為模擬（假）針灸對照試驗，兩組佈置、電刺激外觀、環境完全相同，事後盲性檢測顯示病人猜測不優於隨機，代表病人對分組多半不知情，故判 PN（可能否）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All treatments were performed at 1 facility by 2 acupuncturists (D.P.M., I.H.B.).所有治療由 2 名針灸師（D.P.M.、I.H.B.）在同一場所執行。
- 理由：施治者（2 名針灸師）必然知道每位病人是真針或假針（真針穿皮、假針不穿皮），無法對施治者盲化，故照顧者／施治者知情為是（Y）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Conversation was controlled and neutral in both groups... Any reference to specific treatment or symptoms was deflected or referred to the blinded study coordinator.兩組的對話都受控且保持中性……任何涉及特定治療或症狀的談話都被轉移或交由盲化的研究協調員處理。
- 理由：施治者雖知情，但研究刻意控制對話中性、將症狀諮詢轉給盲化協調員、治療後移除所有器材以維持盲性；無證據顯示因試驗情境而產生偏離指定介入的行為，故 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：If patients were unable to complete all 6 sessions, they still remained in their respective groups for follow-up measurements... Data were analyzed based on the intention-to-treat principle.病人即使無法完成全部 6 次治療，仍留在原分組接受追蹤測量……資料依意向治療原則分析。
- 理由：明確採意向治療（ITT）原則分析、依原分組保留病人。分析納入 25（針灸）與 24（對照），對照組僅 1 人因失訪未納入屬 mITT（排除缺失結局者），仍屬適當分析，故 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The number of questionnaires returned was 100% at baseline and 96% to 98% through the remainder of the study. One patient in the control group did not complete any questionnaires after conclusion of the treatment sessions and was considered lost to follow-up.問卷回收率基線 100%、其餘時間點 96% 至 98%。對照組有 1 位病人在治療結束後未填任何問卷，視為失訪。
- 理由：50 位隨機化病人中 49 位（98%）有結局資料，僅對照組 1 人失訪，幾乎所有受試者都有主要結局（FIQ）資料，故 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The FIQ is a standardized and validated tool that is commonly used in fibromyalgia research... The FIQ has proven construct validity, test-retest reliability, and content relevance.FIQ 是纖維肌痛症研究常用的標準化且經效度驗證的工具……具建構效度、再測信度與內容相關性。
- 理由：主要結局採 FIQ，是纖維肌痛症專用、經效度與信度驗證的量表，測量方法對此結局適當，故不當＝否（N）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：We conducted FIQ and MPI measurements at baseline before treatment began, immediately after completion of all treatments, and 1 month and 7 months after completion of treatment.在治療前基線、所有治療結束後立即、以及治療後 1 個月與 7 個月，進行 FIQ 與 MPI 測量。
- 理由：兩組使用完全相同的 FIQ 自填問卷、相同時間點、以相同郵寄流程收集，測量方法在兩組間一致，故 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All evaluations were obtained by the study coordinator, who was blinded to the group assignment... the ability of the patients to accurately determine the treatment they received did not exceed chance.所有評估由對分組盲化的研究協調員取得……病人正確判斷自己所受治療的能力並未超過隨機猜測。
- 理由：FIQ 為病人自填，結局評估者即病人本人；由於假針灸盲化成功、病人猜測不優於隨機，且收集問卷的研究協調員亦盲化，評估者對分組多半不知情，故 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The primary end point was the FIQ total score, measured as the sum of the 8 FIQ subscales... The primary analysis involved comparing the FIQ total score between the acupuncture and control group over time using a repeated-measures analysis of variance model.主要終點是 FIQ 總分（8 個分項加總）……主要分析以重複測量變異數分析模型比較兩組 FIQ 總分隨時間變化。
- 理由：論文雖清楚敘明主要終點與主要分析，但為 2002-2003 年進行的試驗、未提及事前登錄或公開分析計畫，無法確認統計分析計畫在解盲前定案，依規格 5.1 慣例判 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Table 3. Results of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)... Total score [reported at Baseline, Immediately after treatment, 1 mo, 7 mo]表 3 完整列出 FIQ 總分在基線、治療結束後立即、1 個月與 7 個月的結果。
- 理由：主要結局採事前指定的單一定義（FIQ 總分＝8 分項加總），且所有量測時間點的數值皆完整報告於表 3，無跡象顯示是從多個量測中挑選有利者，故 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary analysis involved comparing the FIQ total score between the acupuncture and control group over time using a repeated-measures analysis of variance model... Examining treatment effects at individual time points using analysis of covariance complemented this analysis.主要分析以重複測量變異數分析比較兩組 FIQ 總分隨時間變化；並以共變數分析檢視各時間點的治療效果作為補充。
- 理由：主要分析方法（重複測量 ANOVA 涵蓋追蹤期）事前敘明，各時間點 ANCOVA 為互補分析且結果一併完整報告，無跡象顯示是從多種分析中挑選有利者呈現，故 PN。
