COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
收縮壓變化（8週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為韓國單中心平行組 RCT，41 位服用降壓藥的高血壓或高血壓前期受試者隨機分到真針或 Park 非穿透假針，兩組皆照常服藥並做呼吸與步行運動，治療 8 週。隨機序列由電腦產生，但未說明分配隱匿；基線（僅列完成者）兩組相近。受試者與評估者盲化、施針者知情，療程次數與運動遵從度兩組相近，未見明顯偏離。作者自稱符合計畫書分析，實際排除的都是沒有第 8 週資料的退出者，等同排除缺失資料的分析。主要疑慮在缺失資料：41 人中 11 人（27%）沒有結局資料，未做敏感度分析，雖兩組比例相近且多為非健康理由，仍無法排除影響。血壓以自動血壓計由盲化評估者量測，量測偏誤低。未有事前註冊的計畫書，且方法段的主要終點是舒張壓，無法確認分析計畫事前定案，但各血壓指標與時間點皆完整報告。整體而言，本結局在分配隱匿、缺失資料與選擇性報告三面向各有疑慮，加上樣本小，結果需保守解讀。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The subjects were randomized using computerized random allocation.受試者以電腦隨機分配進行隨機分組。
- 理由：明確寫出以電腦產生隨機分配，序列產生屬隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文只提到電腦隨機分配，未說明分配序列如何隱匿（例如中央分配、密封不透光信封），查無分配隱匿的資訊。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The randomization was successful in that the baseline characteristics of the two groups did not differ significantly隨機化成功，兩組的基線特徵無顯著差異。
- 理由：表 1 各項基線特徵（年齡、性別、BMI、用藥種類、心理量表、針方分布）兩組皆無顯著差異，基線收縮壓 136.8 vs 133.1 mmHg 亦屬機率可解釋範圍；兩組人數 21 vs 20 符合 1:1。但表 1 只列完成試驗的 30 人，未提供全部 41 位隨機受試者的基線，故答可能否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The assessor and subjects were blinded to the information as to which group a subject belonged to throughout the study. ... Blinding was successful in that no subject was dropped out by reason of finding out the sham nature of their acupuncture sessions.評估者與受試者在整個研究期間都不知道自己屬於哪一組。……盲化成功，沒有任何受試者因察覺假針而被剔除。
- 理由：對照組使用經驗證的 Park 非穿透假針，受試者被盲化，且每次療程以不良反應問卷監測是否察覺假針，無人因此退出。惟未做正式的盲性猜測問卷，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The physician who performed the acupuncture treatment selected the prescription施行針灸治療的醫師負責選擇針方。
- 理由：論文只寫評估者與受試者盲化；施針者一組真正刺入皮膚、一組使用不刺入的假針，必然知道受試者分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Other factors that might affect BP showed no change, including alcohol consumption, smoking, daily breathing exercises, easy-walking exercises其他可能影響血壓的因素（包括飲酒、吸菸、每日呼吸運動、輕鬆步行運動）均無變化。
- 理由：兩組療程次數相近（16.2 vs 15.9 次）、運動遵從度相近，飲酒吸菸等共同介入無變化，且降壓藥改變列為剔除條件；未見因試驗情境（施針者知情）而產生的額外介入或偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：This study was designed as a per-protocol analysis. ... Six subjects in the real acupuncture group and five in the sham group did not complete the intervention, and measurement data were not obtained.本研究設計為符合計畫書分析。……真針組 6 人、假針組 5 人未完成介入，也未取得量測資料。
- 理由：作者自稱採符合計畫書分析，但實際被排除的 11 人都是退出且沒有第 8 週量測資料者（退出理由為工作、距離、膝痛、對療效存疑、個人因素），未見有結局資料卻因未遵從而被排除的情形，性質上等同排除缺失資料的修正意向治療（mITT），依官方指引可視為適當；缺失資料的影響改在 Domain 3 評估。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Forty-one subjects gave informed consent and were registered and randomly allocated into two groups ... The data for the 30 subjects were analysed.41 位受試者簽署同意書並被隨機分為兩組……分析了 30 位受試者的資料。
- 理由：隨機 41 人，第 8 週僅 30 人有結局資料（73%，真針 15/21、假針 15/20），整體流失 27%，遠低於連續型結局通常要求的約 95%。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Attrition bias was negligible, considering the similar dropout rates.考量兩組退出率相近，流失偏誤可忽略。
- 理由：作者僅以兩組退出率相近主張偏誤可忽略，未做任何敏感度分析、插補或其他校正，無證據顯示結果不受缺失資料影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：one (zero) for severe gonalgia, one (one) for uncertainty about the effectiveness of the treatment（退出者中）1 人（真針組 0 人）因嚴重膝痛，1 人（真針組 1 人）因對治療效果存疑。
- 理由：多數退出理由與健康無關（工作、就醫距離），但仍有人因對療效存疑或身體不適退出，這類退出可能與血壓控制狀況有關，故缺失可能取決於真值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Six subjects in the real acupuncture group and five in the sham group did not complete the intervention真針組 6 人、假針組 5 人未完成介入。
- 理由：兩組缺失比例相近（29% vs 25%），退出理由類型相似且多為工作或交通等非健康因素，沒有證據顯示缺失很可能取決於血壓真值。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：BP was measured on the right upper arm using an automated sphygmomanometer (model T4, Omron, Japan) after 5 minutes in supine positions於仰臥 5 分鐘後，以自動血壓計（Omron T4，日本）量測右上臂血壓。
- 理由：以標準化自動血壓計、取多次讀數平均量測血壓，為適當的量測方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：A single assessor made the measurements including BP, psychologic factors and lifestyle throughout the study.整個研究期間由同一位評估者進行血壓、心理因素與生活型態的量測。
- 理由：兩組由同一評估者、同一儀器、在大致相同時段以相同程序量測，量測方式無組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The assessor and subjects were blinded to the information as to which group a subject belonged to throughout the study.評估者與受試者在整個研究期間都不知道自己屬於哪一組。
- 理由：血壓由盲化的評估者以自動血壓計量測，評估者不知分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The estimated sample size was 15.68 based on a two-sample t-test (normal approximation) using the change in diastolic BP as the primary endpoint樣本數估計為 15.68，依據以舒張壓變化為主要終點的雙樣本 t 檢定（常態近似）。
- 理由：2004 年執行，未提及試驗註冊或事前公開的計畫書與統計分析計畫，無法確認分析計畫在解盲前定案。方法段寫主要終點為舒張壓變化，本評讀的收縮壓為網站圖表結局，兩者都有報告。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Measurements were performed at baseline, weeks 4 and 8.於基線、第 4 週與第 8 週進行量測。
- 理由：收縮壓與舒張壓兩項、所有時間點（第 4、8 週）與所有區間（基線到 4 週、基線到 8 週、4 到 8 週）的結果都完整報告，包括不顯著者，未見從多個量測中挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Independent sample t-test was performed to assess any difference between the two groups.以獨立樣本 t 檢定評估兩組間差異。
- 理由：組間比較採用方法段預先描述的獨立樣本 t 檢定比較變化量，未見報告多種分析方法後擇優呈現。
