COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
FMA 上肢動作改善量
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心平行組隨機對照試驗（63 位首次缺血性中風病人），比較電針加常規復健與單純常規復健。隨機化採區塊隨機與密封信封，基線雖有性別與吸菸差異，但可用機率解釋且分層分析結論一致，隨機化面向偏誤風險低。無假針對照，病人與施針者知道分組，但未見因試驗情境造成的偏離，分析依原分組進行並另有 ITT（LOCF）分析。主要疑慮在缺失資料：治療後 4 週研究組僅 80% 有資料（對照組 91%），中風後 3、6 個月兩組只剩 73%、67%，作者只用 LOCF 與基線比較處理，無法排除缺失偏誤；部分脫落與健康狀態有關（入住機構、併發症）。結局由不知分組的復健科醫師以 FMA 評估，測量面向風險低。試驗未註冊、無事前分析計畫，但所有量表分項、時間點與分析都完整報告。整體而言，本結局的偏誤主要來自缺失資料與無法確認事前分析計畫。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Patients were allocated into study and control groups following the principle of simple block randomization.病人依簡單區塊隨機化原則分配到研究組與對照組。
- 理由：論文寫明採用區塊隨機化，屬於隨機成分；但未說明亂數序列如何產生（亂數表或電腦），細節不足，故答可能是。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The allocation of the groups was initially concealed. A concealed envelope was opened for each consecutive patient to reveal his/her group assignment at the time when he/she was recruited into the study.分組分配最初是隱匿的。每位連續納入的病人在收案當下才拆開一個密封信封揭示其組別。
- 理由：使用密封信封、在收案時才拆封，屬於可接受的分配隱匿方式；但未說明信封是否不透光、依序編號，且「最初隱匿」的措辭略含糊，故答可能是而非是。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：However, there were more men and smokers in the control group (12 men in the study group and 23 men in the control group, p = 0.018; 4 smokers in the study group and 14 smokers in the control group, p = 0.011)然而對照組男性與吸菸者較多（研究組男性 12 人、對照組 23 人，p = 0.018；研究組吸菸者 4 人、對照組 14 人，p = 0.011）。
- 理由：63 人的小型試驗中，性別與吸菸兩項達統計差異；但兩者高度相關（男性吸菸者多），其餘十餘項基線特徵、中風部位與治療前 FMA 分數皆無顯著差異，程度仍可用機率解釋。作者另做依性別、吸菸分層的分析，結論不變。無其他跡象顯示隨機過程被破壞，故答可能否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：If the patients in the control group requested EA, the treatment was administered 6 months after the stroke, when all evaluations related to the present study had been completed.對照組病人若要求電針，會延到中風後 6 個月、本研究所有評估完成後才施行。
- 理由：對照組只接受常規復健、沒有假針，受試者清楚知道自己有沒有接受電針。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：EA was performed by a qualified and experienced acupuncturist who was responsible for inserting needles into the acupoints.電針由一位合格且有經驗的針灸師執行，負責在穴位上進針。
- 理由：施針者必然知道誰接受電針；無假針對照，照顧者與治療人員知道分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Drug therapy was not pre-specified, but was allowed at the discretion of the attending physicians.藥物治療未事先規定，由主治醫師自行決定。
- 理由：對照組想接受電針者被安排到所有評估結束後才施行，設計上避免了交叉接受介入；論文未報告任何因知道分組而改變治療的情形。藥物由主治醫師依臨床需要決定，屬一般臨床常規而非試驗情境造成的偏離。未見證據顯示有此類偏離，故答可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Score change, which was derived by subtracting pre-treatment score from the scores at 2 and 4 weeks post-treatment, and at 3 and 6 months after stroke, respectively, was used to measure improvement. ... Intention to treat (ITT) analysis (last observation carried forward) was also performed.改善量以治療後 2、4 週及中風後 3、6 個月的分數減去治療前分數計算。……另外也做了意向治療（ITT）分析（以最後一次觀察值帶入）。
- 理由：各時間點的組間 t 檢定（網站圖表所用數值）是對有追蹤資料者依原分組比較，屬可用個案分析；論文未提到因不遵從或未完成電針而把受試者移組或排除。依官方指引，排除缺失結局者的分析仍可視為估計指派效果的適當分析（缺失問題留到 Domain 3 評），另有 ITT（LOCF）重複測量分析，故答可能是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The follow-up rates for the study group were 84% and 80% (at 2 and 4 weeks after treatment, respectively), and 73% and 67% (at 3 and 6 months after stroke, respectively); the corresponding figures for the control group were 94%, 91%, 73% and 67%, respectively.研究組追蹤率在治療後 2、4 週分別為 84% 與 80%，中風後 3、6 個月分別為 73% 與 67%；對照組相應為 94%、91%、73% 與 67%。
- 理由：治療後 4 週研究組只有 80% 有資料，中風後 3、6 個月兩組皆僅 73%、67%，遠低於幾乎全部都有資料的門檻；且 4 週時兩組缺失比例不同（20% 對 9%）。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The comparison of patients’ characteristics between those followed and those dropped out showed no significant difference.持續追蹤者與失去追蹤者之間的特徵比較沒有顯著差異。
- 理由：作者僅比較追蹤者與脫落者的基線特徵，並做 LOCF 單一插補的 ITT 分析；依官方指引，這兩者都不足以證明結果未受缺失資料偏誤影響（LOCF 假設不合理，基線無差異也不代表缺失與結局無關），未見敏感度分析，故答否。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The major cause of loss to follow-up after discharge was inconvenience to the patient and/or family with respect to continuation of hospital rehabilitation away from home. Two patients in the study group and 3 in the control group were admitted to an institution after discharge. Two of the controls withdrew during follow-up due to medical complications.出院後失去追蹤的主因是病人或家屬不便返回醫院繼續復健。研究組 2 人、對照組 3 人出院後入住機構。對照組 2 人因醫療併發症在追蹤期間退出。
- 理由：部分脫落原因與健康狀態有關（入住照護機構、醫療併發症），這些人的動作恢復可能較差，缺失有可能與結局真值相關，故答可能是。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The major cause of loss to follow-up after discharge was inconvenience to the patient and/or family with respect to continuation of hospital rehabilitation away from home.出院後失去追蹤的主因是病人或家屬不便返回醫院繼續復健。
- 理由：主要脫落原因是返院不便，屬後勤因素；與健康相關的脫落（入住機構 2 對 3 人、併發症 0 對 2 人）人數少且兩組相近，到中風後 3、6 個月兩組追蹤率完全相同。沒有明確證據顯示缺失很可能取決於真值，故答可能否；但 4 週時研究組缺失較多，仍留有疑慮。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Motor performance status was evaluated using the Fugl-Meyer Assessment (FMA), an instrument which incorporates Brunnstrom’s recovery sequence as a framework動作表現以 Fugl-Meyer 評估（FMA）測量，此工具以 Brunnstrom 恢復階段為架構。
- 理由：FMA 是中風動作功能的標準化、經驗證的評估工具，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：A physiatrist who was unaware of group assignment assessed the patients before commencement, at 2 and 4 weeks after treatment, and at 3 and 6 months after stroke.一位不知分組的復健科醫師在治療開始前、治療後 2 週與 4 週，以及中風後 3 個月與 6 個月評估病人。
- 理由：兩組由同一類評估者、以相同工具於相同時間點評估，測量方式在兩組間沒有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：A physiatrist who was unaware of group assignment assessed the patients before commencement, at 2 and 4 weeks after treatment, and at 3 and 6 months after stroke.一位不知分組的復健科醫師在治療開始前、治療後 2 週與 4 週，以及中風後 3 個月與 6 個月評估病人。
- 理由：FMA 是由評估者操作評分的動作表現測驗，結局評估者為不知分組的復健科醫師，故答否。病人本身知道分組，理論上可能向評估者透露，但論文未報告破盲。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：本試驗 2006 年投稿，論文未提及試驗註冊或事前公開的計畫書與統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前定案，故答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Therapeutic effects were assessed by the Fugl-Meyer Assessment for motor performance and the Functional Independence Measure (FIM™) for the independence of functional performance at 2 and 4 weeks after treatment, and 3 months and 6 months after stroke.療效以 Fugl-Meyer 評估測量動作表現、以功能獨立量表（FIM）測量功能獨立性，評估時間為治療後 2 與 4 週、中風後 3 與 6 個月。
- 理由：方法段預先列出的兩個量表與四個時間點，在 Table II、III 中全部分項、全部時間點都有完整報告（包含不顯著的下肢、平衡、感覺分項與 FIM），未見只挑有利量測報告的跡象，故答可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Student’s t-test was also used to compare the between-group changes in score. ... We performed repeated measurement analysis of variance (ANOVA) to study the group × time interaction effect.也以 Student t 檢定比較兩組分數變化。……並以重複測量變異數分析檢驗組別×時間交互作用。
- 理由：方法段列出的分析（各時間點改善量 t 檢定、有無 ITT 的重複測量 ANOVA、依性別與吸菸分層）結果全部呈現，包括 ITT 下 FIM 不顯著的結果，未見從多個分析中挑選，故答可能否。
