COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
總鼻部症狀評分變化
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為澳洲單中心、平行組、假針對照隨機試驗，80 位持續性過敏性鼻炎成人（真針 42、假針 38）接受每週 2 次、共 8 週治療，再追蹤 12 週。隨機序列由電腦產生並封入密封信封、由受試者自行抽取，隨機化風險低；基線 TNSS 真針組數值偏高（P=0.058），在小樣本的機率範圍內。受試者、評估者與辨證醫師皆盲，施針者未盲但被要求不與受試者討論療效，偏離介入的風險低。主要疑慮在缺失資料：治療結束時約 11% 無資料、第 20 週追蹤只剩 62.5%，全部以最後觀察值代入且無敏感度分析，而主觀症狀日記的缺失可能與症狀本身有關。選擇性報告方面，論文只在 TGA 的通報制度備案、沒有公開的試驗計畫書，無法確認分析是否事前定案，但各時點與單項症狀均完整報告。整體而言本結局偏誤風險屬「有些疑慮」傾向，追蹤期結果的缺失問題比治療結束時更明顯。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomisation, by a researcher who did not have direct contact with participants, used a computer-generated random number in a sealed envelope.隨機分派由一位不直接接觸受試者的研究人員執行，使用電腦產生的亂數，並裝在密封信封中。
- 理由：使用電腦產生的亂數序列，屬於隨機的分派序列。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Randomisation, by a researcher who did not have direct contact with participants, used a computer-generated random number in a sealed envelope. Participants randomly selected an envelope before beginning treatment.隨機分派由不接觸受試者的研究人員以電腦亂數製作並封入密封信封；受試者在開始治療前自行隨機抽取一個信封。
- 理由：分派結果封在信封裡，由不接觸受試者的研究人員準備，受試者在開始治療前自行抽取，招募者難以預知或操弄下一個分派。但論文沒有寫明信封是否不透光、是否依序編號，隱匿細節不完整，故答可能是。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There were no significant differences between the two treatment groups in mean 7-day score for individual nasal symptoms or TNSS in the baseline period (Box 3).兩組在基線期各項鼻部症狀與總鼻部症狀評分（TNSS）的 7 天平均分數沒有顯著差異（表 3）。
- 理由：年齡、性別、病程、家族史與過敏原皮膚測試皆無顯著差異。基線 TNSS 真針組 47.29、假針組 38.97（P=0.058），流鼻水 P=0.08，數值上真針組偏高，但 80 人的小型試驗出現這種程度的差異在機率範圍內，看不出隨機過程有問題，故答可能否。（基線偏高可能讓真針組的「自基線下降幅度」較大，屬於分析面的顧慮，不代表隨機化失敗。）
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants, assessors and the Chinese medicine practitioner who performed the Chinese medicine diagnosis were blinded to the treatment allocation.受試者、評估者以及負責中醫辨證的中醫師都不知道分組。
- 理由：採假針對照（真穴旁 1 至 1.5 公分以短針淺刺），論文明言受試者不知分組；雖然沒有報告盲性成功度檢驗，仍依描述答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncturist was not blinded, but was instructed not to communicate with the participants about treatment procedures and responses.施針者沒有盲化，但被要求不得與受試者談論治療程序與反應。
- 理由：施針者知道分組（針灸試驗的先天限制），故答是。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All real and sham treatments were performed by the same registered acupuncturist to ensure participant blinding and consistency of treatment.所有真針與假針治療都由同一位註冊針灸師施行，以確保受試者盲性與治療一致。
- 理由：兩組由同一位施針者依固定頻率（每週 2 次、每次 25 分鐘、共 8 週）治療，施針者被要求不與受試者討論治療反應；兩組都可依需要使用緩解藥物，且組間用量無顯著差異。論文沒有描述因試驗情境而偏離原定介入的情形，故答可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：For participants who withdrew, intention-to-treat analysis was applied to outcome data (nasal symptom scores and relief medication scores) using the last recorded data.對於退出的受試者，結局資料（鼻部症狀分數與緩解藥物分數）採意向治療分析，以最後一次紀錄的資料代入。
- 理由：採意向治療分析，隨機分派的 80 人（真針 42、假針 38）全部依原分組納入分析（表 4 的 n 即為 42 與 38），屬估計指派效果的適當分析。以最後觀察值代入（LOCF）的問題留給 Domain 3 處理。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Completed treatment 38 (4 discontinued) 33 (5 discontinued) Completed follow-up 27 23完成治療：真針 38（4 人中止）、假針 33（5 人中止）；完成追蹤：真針 27、假針 23。
- 理由：隨機 80 人中完成 8 週治療者 71 人（真針 38/42、假針 33/38），治療結束時約 11% 缺結局資料（假針組 13%）；到第 20 週追蹤只剩 50 人（62.5%）。缺失的部分以最後觀察值代入，官方指引不把單一插補視為「有資料」，故以治療結束時點而言答否。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：intention-to-treat analysis was applied to outcome data (nasal symptom scores and relief medication scores) using the last recorded data.結局資料採意向治療分析，以最後一次紀錄的資料代入。
- 理由：只用最後觀察值代入（LOCF），沒有做敏感度分析或其他證據顯示結果不受缺失資料影響，故答否。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：結局是受試者自填的症狀日記，症狀沒改善或惡化的人較可能中止治療，缺失有可能與真實結局值相關；論文未報告中止原因，故答可能是。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Completed treatment 38 (4 discontinued) 33 (5 discontinued)完成治療：真針 38（4 人中止）、假針 33（5 人中止）。
- 理由：治療期中止人數兩組相近（4/42 對 5/38），也沒有報告與症狀相關的退出理由；雖然無法排除，但缺失很可能取決於真值的證據不足，故答可能否。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：four nasal symptoms (nasal obstruction, sneezing, rhinorrhoea and nasal itch) were self-assessed daily and recorded in a diary by participants, using a five-point scale四項鼻部症狀（鼻塞、打噴嚏、流鼻水、鼻癢）由受試者每天以五分量表自評並記錄在日記中。
- 理由：以每日症狀日記的五分量表計算 7 天總鼻部症狀評分，是過敏性鼻炎試驗常用且適當的測量方法，故答否。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Seven-day individual and total nasal symptom scores (TNSS) were determined from the daily symptom scores.7 天單項與總鼻部症狀評分（TNSS）由每日症狀分數計算。
- 理由：兩組使用同一份日記、同樣的量表與時間點，測量方式沒有組間差異，故答否。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants, assessors and the Chinese medicine practitioner who performed the Chinese medicine diagnosis were blinded to the treatment allocation.受試者、評估者以及負責中醫辨證的中醫師都不知道分組。
- 理由：結局評估者就是自填症狀日記的受試者本人，論文說明受試者不知分組（假針淺刺對照）；未報告盲性檢驗，故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：It was approved by the RMIT Human Research Ethics Committee and filed with the Australian Government Therapeutic Goods Administration (CTN034/2004).本研究經 RMIT 人體研究倫理委員會核准，並向澳洲政府藥物管理局（TGA）備案（CTN034/2004）。
- 理由：論文只提到向澳洲 TGA 的臨床試驗通報制度（CTN）備案，那不是公開登錄主要結局與分析計畫的試驗登錄平台；找不到事前公開的試驗計畫書或統計分析計畫，無法確認分析是否依解盲前定案的計畫進行，故答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The mean differences from baseline values for the real and sham treatment groups, after treatment (Week 8) and follow-up (Week 20) were compared using two-sample t tests.真針與假針兩組自基線的平均差值，在治療後（第 8 週）與追蹤（第 20 週）以雙樣本 t 檢定比較。
- 理由：方法段預先界定主要結局為四項鼻部症狀與其總分 TNSS、比較時點為第 8 週與第 20 週，結果兩個時點與全部單項症狀都有報告（包括不顯著的打噴嚏），看不出從多個量測中挑選，故答可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For primary and secondary outcome measures, the difference between each 7-day score and its baseline value was obtained.主要與次要結局皆以每個 7 天分數減去其基線值取得差值。
- 理由：分析方式（自基線變化量、雙樣本 t 檢定、Bonferroni 校正）在方法段已說明，結果照此呈現，沒有看到多種分析擇一報告的跡象，故答可能否。
