COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
NIH-CPSI 有效率（第10週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、平行組、假針對照的隨機試驗（隨機 90 人），主要結局為 NIH-CPSI 總分第 10 週下降 ≥6 分的有效率。隨機序列由電腦亂數表產生，但未描述分配隱匿方式，基線兩組相似。受試者以非穴位淺刺的假針盲化，盲性測試兩組無顯著差異，施針者知情但有護理師監督互動；針灸組有 1 人因違反計畫未接受介入而被排除於分析外，影響很小。第 10 週約 9% 資料缺失且以 LOCF 補值、未做敏感度分析，缺失在二元結局下可能影響估計。結局為受試者自評，因受試者盲化良好，測量偏誤風險低。未見試驗註冊或事前統計計畫，但主要結局定義前後一致、次要結局完整報告。整體而言，隨機分配隱匿不明、缺失資料處理與事前分析計畫不明是主要疑慮，偏誤風險傾向「有些疑慮」到偏高。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomly assigned 1:1 to either acupuncture or sham acupuncture using a computer-generated random number table (QuickCalcs, Graphpad Software).受試者以電腦產生的亂數表（QuickCalcs，GraphPad 軟體）按 1:1 隨機分配到針灸組或假針灸組。
- 理由：以電腦軟體產生亂數表，方法內文另提到採可變區塊（variable block）設計，屬於真正的隨機序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文只描述亂數如何產生，查無分配隱匿的做法（例如中央隨機、不透光密封信封、由獨立人員保管序列），無法判斷收案者在納入前是否可能知道下一個分組。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Treatment groups were similar at baseline兩組在基線時相似。
- 理由：表 2 列出年齡、病程、居住與就業狀態、疼痛部位及 NIH-CPSI 總分與各分量表，兩組 P 值皆 >0.05（年齡 P=0.06 為最接近者，差距約 2 歲），NIH-CPSI 總分 24.8 vs 25.2（P=0.73），沒有暗示隨機化出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：At week 10, 42 (95%) acupuncture and 37 (82%) sham participants thought they were receiving acupuncture (Fisher's exact test P = .20).第 10 週時，針灸組 42 人（95%）與假針組 37 人（82%）認為自己接受的是真針灸（Fisher 精確檢定 P=0.20）。
- 理由：對照組為非穴位淺刺的假針，兩組針數、療程、留針時間相同且都不行針、刻意不求得氣；第 5 週與第 10 週的盲性測試兩組猜測比例無顯著差異，受試者多半不知道自己的分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Acupuncture and sham acupuncture were similar in all variables except for the location and depth of needling.針灸與假針灸除了下針位置與深度之外，其餘所有變項都相同。
- 理由：兩組差別在於下針位置（穴位 vs 穴位旁 15 mm 的非穴位）與深度，施針者必須依分組下針，必然知道受試者的分組。方法段另提到每次治療有護理師在場，限制施針者與受試者的互動僅限進針與起針，但施治者知情這點成立。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We minimized interactions between practitioners and participants.我們盡量減少施治者與受試者之間的互動。
- 理由：施針者雖知情，但治療流程標準化（表 1 固定穴位、針數、時間、不行針），方法段並寫明有護理師在場監督互動；文中未見因試驗情境而產生的額外治療或偏離。流程圖中針灸組 1 人未接受指派介入（protocol violation），屬個別事件，未顯示與試驗情境有關的系統性偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We used intention-to-treat-analysis, replacing missing data by the last-observation-carried-forward.我們採意向治療分析，以最後一次觀察值延續法（LOCF）補齊缺失資料。
- 理由：論文自稱意向治療分析，但 CONSORT 流程圖顯示隨機分配 90 人，針灸組 45 人中有 1 人因 protocol violation 未接受指派介入而未納入分析（分析 44 vs 45）。依官方指引，排除未接受指派介入的已隨機受試者屬不適當的分析，故答可能否。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：依 CONSORT 流程圖（圖 2，圖片無文字層、無法逐字引用）：隨機 90 人，針灸組分配 45 人、1 人因違反計畫未接受介入，最後分析 44 vs 45。被排除者僅 1 人（約 1%），即使將其視為未改善或改善，也不足以大幅改變 32/44 vs 21/45 的有效率差異，因此未依 ITT 分析對結果影響不大。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of the 89 participants, 82 (92.1%) completed all 20 treatment sessions over 10 weeks89 位受試者中，82 人（92.1%）在 10 週內完成全部 20 次治療。
- 理由：以隨機 90 人計，第 10 週實際有結局資料者約 82 人（約 91%），其餘以 LOCF 補值（依指引補值資料仍算缺失）。主要結局為二元有效率，組間差距約 11 人（32 vs 21），缺失約 8 人（針灸組約 6 人、假針組約 2 人）與此差距同一量級，缺失者的真實結果有可能實質影響估計值，不能算是「幾乎全部」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：We used intention-to-treat-analysis, replacing missing data by the last-observation-carried-forward.我們採意向治療分析，以最後一次觀察值延續法（LOCF）補齊缺失資料。
- 理由：只用 LOCF 補值，未做校正偏誤的分析，也沒有在不同缺失假設下的敏感度分析。依官方指引 LOCF 不能視為已排除缺失資料偏誤。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：依 CONSORT 流程圖（圖 2，圖片無文字層、無法逐字引用）：針灸組搬家／無法聯絡 1 人、中止介入 1 人、違反計畫 3 人；假針組失去追蹤 1 人、中止介入 1 人。缺失原因中有「中止介入」（兩組各 1 人），可能與症狀改善不佳或好轉有關；主要結局為受試者自評症狀，缺失在原理上可能取決於真實結局值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：依 CONSORT 流程圖（圖 2，圖片無文字層）：多數缺失原因為搬家失聯、違反試驗計畫等與健康狀態無明顯關聯的理由，與療效可能相關的中止介入兩組各僅 1 人，缺失原因在兩組間大致相似，沒有證據顯示缺失很可能取決於真實結局值。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：We employed standard outcomes validated in our population.我們採用已在本研究族群中驗證過的標準結局指標。
- 理由：NIH-CPSI 為慢性攝護腺炎／慢性骨盆疼痛症候群的標準量表，且作者先前已在馬來西亞族群驗證其信效度；有效率門檻（下降 ≥6 分）依專家共識與多中心試驗訂定，測量方法恰當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Symptoms were assessed at baseline and weeks 5, 10, 14, 22, and 34.症狀於基線及第 5、10、14、22、34 週評估。
- 理由：兩組使用相同量表、相同評估時間點與相同就診流程，測量方式沒有組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：At week 5, 33 (75%) of 44 acupuncture and 36 (80%) of 45 sham participants thought they were receiving acupuncture (Fisher's exact test P = .62).第 5 週時，針灸組 44 人中 33 人（75%）與假針組 45 人中 36 人（80%）認為自己接受的是真針灸（Fisher 精確檢定 P=0.62）。
- 理由：NIH-CPSI 為受試者自填，結局評估者即受試者本人。受試者接受外觀、流程一致的假針，第 5 週與第 10 週盲性測試兩組猜測比例無顯著差異（P=0.62、0.20），大多數假針組受試者也認為自己接受真針，受試者可能不知道分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提供試驗註冊編號或已發表的試驗計畫書／統計分析計畫，無法確認分析計畫是否在解盲前定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary response criterion was a 6-point decrease from baseline to week 10 in NIH-CPSI total score (range 0-43).主要反應標準為 NIH-CPSI 總分（0 到 43 分）自基線至第 10 週下降 6 分。
- 理由：主要結局在摘要與方法中一致地定義為 NIH-CPSI 總分第 10 週下降 ≥6 分，門檻依專家共識與先前多中心試驗訂定；次要結局（各分量表、IPSS、BPI、IIEF、GRA）不論是否顯著都完整報告，未見從多個量測中挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary endpoint was a 6-point decrease in NIH-CPSI total score from baseline to week 10, based on a consensus of expert opinion and data from a multicenter trial.主要終點為 NIH-CPSI 總分自基線至第 10 週下降 6 分，依專家共識意見及一項多中心試驗的資料訂定。
- 理由：二元化門檻有事先引用的外部依據，且作者同時報告總分連續值的組間比較（Mann-Whitney P=0.03），未見從多種分析方式中挑選有利結果的跡象。
