COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
RMDQ 功能障礙（療程結束）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為平行組隨機對照的前導試驗（48 人隨機分入真針灸 24 vs 非穿透假針 24，無交叉），主要結局為 RMDQ 功能障礙（療程結束的組間比較，結果無顯著差異）。隨機化面向良好：電腦隨機表產生序列、由無關行政助理保管名單、基線對稱，偏誤風險低。偏離介入（ITT）面向：受試者以可信假針成功盲化、施治者無法盲化；真針組接受較多次治療（p=0.001）但屬計畫允許範圍、且敏感度分析證實不影響結論，並採 ITT＋LOCF 分析，整體偏誤風險低。缺失資料面向：主要時間點資料達 94%、兩組流失相近並以 LOCF 補值，偏誤風險低。結局測量面向：病人自填量表但受試者與資料收集者皆盲化，測量偏誤風險低。選擇性報告面向：無試驗註冊／事前統計計畫可佐證（5.1＝NI），為主要不確定來源，但主要結局結果完整且為陰性、無明顯挑選跡象。整體而言本主要結局的偏誤傾向偏低，唯選擇性報告面向因缺乏事前計畫而存有些許疑慮。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Subjects were randomly allocated into groups using a computer generated randomization table (http://www.randomization.com).受試者以電腦產生的隨機分配表（http://www.randomization.com）隨機分入各組。
- 理由：明確使用電腦產生的隨機分配表，屬於含隨機成分的序列產生方法，判 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：To ensure concealment of allocation, an administrative assistant not otherwise involved in the study held the randomization list.為確保分配隱匿，由一位未參與研究其他部分的行政助理保管隨機分配名單。
- 理由：由與研究無關的第三方（行政助理）保管分配名單，等同於獨立於納入人員的隱匿機制，可合理判斷分配在納入前被隱匿。惟未描述是否為遠端／中央化或密封信封等細節，故給 PY 而非 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：No significant differences between the two groups were identified; however the placebo group had higher scores on VAS and RMDQ at baseline, thus supporting the use of ANCOVA analysis.兩組間未發現顯著差異；不過安慰劑組在 VAS 與 RMDQ 的基線分數較高，因此支持使用 ANCOVA 分析。
- 理由：兩組各 24 人、分組比例對稱，基線人口學與臨床特徵 p 值均不顯著（0.20–1.00）；主要結局 RMDQ 基線幾乎相同（真針 12.7 vs 假針 12.8）。安慰劑組 VAS/RMDQ 略高屬可由機會解釋的小差異，且已用 ANCOVA 校正，未見暗示隨機出問題的失衡，判 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The sham needle used here proved to be credible: 91.7% in the placebo group believed they had received acupuncture, compared to 95.8% in the verum acupuncture group.本研究所用的假針被證實具可信度：安慰劑組有 91.7% 相信自己接受了針灸，真針灸組則為 95.8%。
- 理由：使用 Park 非穿透假針裝置成功盲化受試者，離場問卷顯示兩組絕大多數（91.7% vs 95.8%）都相信自己接受了針灸，盲化可信，受試者未察覺自己所屬分組，判 N。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Given the nature of the treatments, it was possible to blind subjects but not therapists with respect to the content of the interventions.考量治療的性質，可以盲化受試者但無法盲化治療師對介入內容的知情。
- 理由：施治的物理治療師知道每位病人接受真針或假針（無法盲化施治者），判 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Therapists were not permitted to use any treatments other than those in the designated protocol; all treatment records were available in order to verify adherence to the protocol.治療師不得使用指定計畫以外的任何治療；所有治療紀錄皆可供查核以確認遵循計畫。
- 理由：有明確計畫且查核遵循性，兩組共用場所與臨床流程，未見『因試驗情境而生、且與計畫不一致』的偏離。唯一可注意者是真針組接受較多次治療（見 2.5），但治療次數由治療師依症狀決定、落在計畫允許的 3–12 次範圍內、屬計畫容許之變異，並非與計畫不一致的偏離，故判 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Intention-to-treat analysis was carried out by an investigator who was masked to treatment allocation. Any missing data were replaced by carrying forward the most recent non-missing value.由對分組保持盲化的研究者進行意向治療（ITT）分析；任何缺失資料以最近一次非缺失值向前結轉（LOCF）替補。
- 理由：明確採用意向治療（ITT）分析、並以 LOCF 處理缺失值，屬適當估計『指派效果』的分析方式，判 Y。（CONSORT 流程圖列出的分析人數略少於隨機化人數，但作者明載 ITT＋LOCF，仍屬 ITT/mITT 範疇。）
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Outcome data were obtained from 94% of participants at the end of treatment; at 3 months follow up this had reduced to 83%.療程結束時取得 94% 受試者的結局資料；3 個月追蹤時降至 83%。
- 理由：主要結局時間點（療程結束）有 94%（45/48）受試者可得結局資料，屬幾乎所有受試者；加上以 ITT＋LOCF 補入缺失值，判 Y。（3 個月追蹤降至 83%、缺失較多，屬次要時間點。）
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：questionnaires with proven psychometric properties for LBP-specific functional disability (Roland and Morris Disability Questionnaire, RMDQ)具備下背痛專屬功能障礙之公認心理計量特性的問卷（Roland-Morris 功能障礙問卷，RMDQ）。
- 理由：RMDQ 是下背痛領域經驗證、心理計量特性良好的標準量表，測量方法本身適當，判 N（測量方法非不當）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The same acupuncture points and clinical protocol was followed for the control as for the verum acupuncture group to ensure the same therapeutic experience.對照組採用與真針灸組相同的穴位與臨床流程，以確保相同的治療體驗。
- 理由：兩組在相同時間點以相同工具（RMDQ／VAS）由同一盲化研究者收集資料，且臨床流程刻意一致，兩組間的測量方法不會有系統性差異，判 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary researcher, who was unaware of patient allocation until the completion of the data analysis, carried out data collection at all time points.主要研究者在資料分析完成前對病人的分組不知情，並於所有時間點負責資料收集。
- 理由：主要結局 RMDQ 為病人自填量表、結局評估者即為受試者，而受試者透過可信的非穿透假針被成功盲化（91.7% vs 95.8% 相信自己接受針灸）；負責收集資料的主要研究者亦全程盲化。評估者對分組不知情，判 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：In conclusion, this pilot has demonstrated the feasibility of a randomized controlled trial in this area, using RMDQ as a primary outcome, and secondary outcomes of pain and medication intake.總結來說，本前導研究證明了此領域進行隨機對照試驗的可行性，並以 RMDQ 為主要結局、疼痛與用藥為次要結局。
- 理由：本文為 2007 年的前導（可行性）研究，未提及試驗註冊或事前統計分析計畫；『RMDQ 為主要結局』的說法出現在結論、屬事後陳述，無法確認分析是否在解盲前定案，依規範判 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There was no significant difference between groups on the RMDQ over time.RMDQ 隨時間在兩組間並無顯著差異。
- 理由：主要結局 RMDQ 為單一量表，且療程結束與 3 個月兩個時間點的組間結果（Table 4）皆完整報告、皆不顯著，未見從多個量測中挑選有利結果的跡象，判 PN。（雖無公開計畫，但主要結局本身結果完整且陰性、無挑選誘因。）
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：allowance for this by using the number of treatments as a covariate in the analysis did not substantially affect the conclusions.以治療次數為共變數加以校正後，並未實質改變結論。
- 理由：RMDQ 主要以 ANCOVA（基線校正）分析並完整報告，額外的探索性分析（加入治療次數共變數）亦一併報告且結論一致，未見從多個分析中挑選有利結果的跡象，判 PN。
