COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
HDS 憂鬱分數 8 週
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單一中心、三臂、雙盲安慰劑對照試驗（加味逍遙散 FEWP 60 人、fluoxetine 60 人、安慰劑 30 人，8 週），本評讀只比較中藥組與安慰劑組的 HDS 憂鬱分數。隨機以電腦產生，藥物外觀與包裝一致並由試驗外醫師發放，隱匿程序合理但細節不足；基線三組相近。病人與評估者皆盲，偏離介入的風險低。缺失資料少（中藥組 0 人、安慰劑組 2 人因憂鬱加重退出），缺失方向若有影響也是低估中藥效果。主要限制在選擇性報告：未註冊、無事前統計計畫，且未明訂主要結局，第 4、8 週只報三組整體檢定、沒有中藥對安慰劑的兩兩比較。整體偏誤傾向主要來自報告層面的資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A computer-generated randomization was carried out by a physician who was not involved in the evaluation of patients.由一位未參與病人評估的醫師執行電腦產生的隨機分配。
- 理由：明確寫出以電腦產生隨機序列，屬適當的隨機方法，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Both the placebo and herbal tablets were prepared to be identical to the fluoxetine tablets (Suzhou Pharmaceuticals, China) in shape, size, and color. ... each time a blister pack was distributed to the patient by a physician who was not involved in this trial.安慰劑與中藥錠劑都製成與 fluoxetine 錠劑形狀、大小、顏色完全相同。……每次由一位未參與本試驗的醫師把一份泡殼包裝發給病人。
- 理由：隨機與編碼由未參與評估的醫師執行（致謝另載由專人負責隨機與藥物編碼），三組藥物外觀一致且裝在相同的泡殼包裝，由試驗外的醫師發藥，符合「外觀相同的藥物容器」這類隱匿做法。但論文沒寫容器是否依序編號、收案者能否預知下一個分配，細節不足以答 Y，故答 PY。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：General baseline characteristics of the patients entering the trial are shown in Table 1.進入試驗病人的一般基線特徵列於表 1。
- 理由：Table 1 的年齡、性別、中風後時間、病灶側、BI、MMSE 與基線 HDS（中藥組 25.2±3.8、fluoxetine 組 25.5±3.1、安慰劑組 24.3±2.9）三組皆標示無顯著差異（NS），數值也相當接近（表格數字因排版無法逐字引用，見表 1），沒有跡象顯示隨機過程出問題；2:2:1 的不等比例分配是設計所定，不構成問題，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Neither the examiners involved nor the patients were aware of the type of the administered medications.參與的評估人員與病人都不知道所服用的藥物種類。
- 理由：安慰劑與中藥錠劑外觀相同，並用鋁箔泡殼包裝掩蓋中藥氣味，論文明言病人不知道分組。中藥組與安慰劑組都有少數病人出現噁心，副作用不太可能讓病人分辨出組別，故答 PN。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：each time a blister pack was distributed to the patient by a physician who was not involved in this trial.每次由一位未參與本試驗的醫師把一份泡殼包裝發給病人。
- 理由：發藥者為未參與試驗的醫師，藥物已編碼且外觀一致，復健團隊對所有病人提供相同的標準復健。論文未逐一說明復健治療師是否知道分組，但在藥物外觀相同的情況下難以得知，故答 PN。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：One-way analysis of variance (ANOVA) was used to compare the difference in HDS and BI among the 3 groups at each measured point以單因子變異數分析（ANOVA）比較三組在每個測量時間點的 HDS 與 BI 差異。
- 理由：論文未明寫 ITT，但沒有描述排除未依規定服藥者或依實際接受治療重新分組；中藥組無人退出，安慰劑組 2 人因憂鬱加重退出（有效率 21.4% 對應 6/28，可見分析的是有結局資料的受試者、依原分組）。依官方指引，排除缺失結局資料者的修正型 ITT 視為適當，故答 PY。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：2 patients in the placebo group did not complete the study because of aggravated symptoms of depression; all these patients withdrew after 4 weeks of the trial.安慰劑組有 2 位病人因憂鬱症狀加重而未完成研究；這些病人都在試驗 4 週後退出。
- 理由：本次比較的兩組共隨機 90 人（中藥 60、安慰劑 30），中藥組無人退出，安慰劑組缺 2 人，約 97.8% 有 8 週 HDS 資料，高於官方指引對連續型結局常用的 95%。缺失的 2 人是憂鬱加重者，若納入只會讓安慰劑組平均更差，不會縮小組間差距，因此判為「幾乎所有人都有資料」（PY）。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Each patient was evaluated by a neuropsychiatrist specialized in clinical and psychiatric evaluation.每位病人都由一位專精臨床與精神評估的神經精神科醫師評估。
- 理由：漢密爾頓憂鬱量表是評估憂鬱嚴重度的標準、經驗證的工具，由專科醫師評估，測量方法適當，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：HDS and Barthel Index (BI) scores were calculated at baseline, week 2, week 4, and at the end of the trial.HDS 與 Barthel 指數在基線、第 2 週、第 4 週及試驗結束時計算。
- 理由：三組使用相同量表、相同時間點評估，沒有跡象顯示各組測量方式不同，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Neither the examiners involved nor the patients were aware of the type of the administered medications.參與的評估人員與病人都不知道所服用的藥物種類。
- 理由：HDS 由評估者訪談評分，論文明言評估人員不知道分組，藥物外觀與包裝一致，故答 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文只提及研究計畫經倫理委員會核准，未提供試驗註冊或事前公開的統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前定案，故答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：HDS and Barthel Index (BI) scores were calculated at baseline, week 2, week 4, and at the end of the trial.HDS 與 Barthel 指數在基線、第 2 週、第 4 週及試驗結束時計算。
- 理由：方法段預定的量表（HDS、BI）與時間點（第 2、4、8 週）在結果中全部報告，憂鬱只用 HDS 一種量表，沒有跡象顯示從多種量表或多個時間點中挑選有利結果，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Both the FEWP and fluoxetine scores were superior to placebo at week 4 (F 11.8, p 0.01) and week 8 (F 24, p 0.01)中藥組與 fluoxetine 組的分數在第 4 週（F=11.8，p<0.01）與第 8 週（F=24，p<0.01）都優於安慰劑組。
- 理由：結果採用方法段所述的單因子 ANOVA，沒有看到多種分析方式並擇優報告的跡象，故答 PN。但第 4、8 週只給三組整體 F 檢定，未報告中藥 vs 安慰劑的兩兩事後比較，這是報告不完整而非挑選分析。
