COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
總膽固醇（6週）
← 回到「高血脂」的圖表
總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為中國上海六家醫院的多中心、開放性平行組 RCT，60 位高膽固醇血症病人隨機分為大明膠囊組與 pravastatin 組（各 30 人），治療 6 週。隨機方面，文中有隨機號碼且由獨立研究者預先指定，但開放性設計下未說明分派隱匿方式，基線 TG 與心率有差異但可由機率解釋，屬有些疑慮。偏離介入方面，受試者與研究者都知道分組，論文未報告遵從度與是否加用其他降脂藥等偏離，屬有些疑慮；分析人數與隨機人數相同，分析方式問題不大。缺失資料方面，隨機分派的 60 人全部有結局資料，風險低。結局測量方面，總膽固醇是空腹抽血的客觀實驗室數值，即使未設盲也不易受影響，風險低。選擇性報告方面，自稱有事先訂定的統計計畫但無註冊可查證，四項血脂皆完整報告且結果對中藥不利，看不出挑選，但仍屬有些疑慮。整體而言，本結局的主要偏誤來源是分派隱匿與偏離介入的資訊不足，數值本身為客觀指標。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Before the initiation of the study, each eligible patient was given a random number.研究開始前，每位合格病人都被給予一個隨機號碼。
- 理由：文中提到以「隨機號碼」配對用藥分派編號，顯示序列有隨機成分，但未說明號碼如何產生（電腦亂數或亂數表），故給 PY 而非 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The investigators dispensed the drugs to the patients according to the matched drug-assignment number and the patient number, which was pre-assigned by an independent investigator.研究者依配對好的藥物分派編號與病人編號發藥給病人，病人編號由一位獨立研究者預先指定。
- 理由：分派編號由獨立研究者預先指定，但本試驗為開放性，兩種藥外觀不同，文中沒有說明收案的研究者在納入病人之前是否看得到分派表、也沒有密封信封或中央分派等隱匿措施，無法判斷分派是否隱匿到納入之後。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：No statistically significant differences existed between the two groups except for the serum level of TG (DMC group: 2.2 ± 0.9 mmol/L, pravastatin group: 3.1 ± 1.7 mmol/L,兩組之間除了血清三酸甘油酯（TG）外沒有統計上顯著差異（大明膠囊組 2.2 ± 0.9 mmol/L，pravastatin 組 3.1 ± 1.7 mmol/L，
- 理由：基線只有 TG（p=0.023）與心率兩項達顯著，在 60 人、多項比較下屬可由機率解釋的少數差異；本評讀結局 TC 的基線幾乎相同（6.51 vs 6.50 mmol/L），不足以推論隨機過程出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：a randomized, multi-centre, open-label, parallel-group trial was conducted進行了一項隨機、多中心、開放性、平行組試驗。
- 理由：開放性設計且沒有使用安慰劑，膠囊與 pravastatin 錠劑外觀、劑量次數都不同，受試者知道自己的分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：There was no placebo used in this trial.本試驗未使用安慰劑。
- 理由：開放性試驗、由研究者依分派編號發藥，發藥與照護的研究人員知道病人分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The returned drugs were counted to monitor compliance with the protocols.回收的藥物會被清點，以監測對研究規範的遵從度。
- 理由：論文只提到以清點剩藥監測服藥遵從度，但沒有報告遵從度結果，也沒有說明是否有病人自行加用其他降血脂藥或改變飲食等偏離情形，無法判斷是否有因試驗情境而產生的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：All complete data for this 6-weeks period of each patient were included in the statistical analysis.每位病人這 6 週期間的完整資料都納入統計分析。
- 理由：分析採有完整資料者（completers），並非明言 ITT；但結果表標示每組 n = 30，等於隨機分派的 60 人全部納入分析，實際上與 ITT 相同，故給 PY。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of 60 patients were recruited (30 patients in each group).共招募 60 位病人（每組 30 位）。
- 理由：隨機 60 人（每組 30），Table 1 各組 n = 30，顯示療程結束時全部受試者都有 TC 資料；但論文沒有 CONSORT 流程圖、也沒有明寫退出人數，故給 PY。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All measurements were taken after a period of at least 8 h fasting.所有測量都在至少空腹 8 小時後進行。
- 理由：空腹抽血測血清總膽固醇是評估降血脂藥效的標準方法，測量方式恰當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Biochemical index (TC, TG, LDL-C and HDL-C), hepatic function and renal function were measured at 0 and 6 weeks after the drug regimen.生化指標（TC、TG、LDL-C 與 HDL-C）、肝功能與腎功能於用藥第 0 與第 6 週測量。
- 理由：兩組在相同時間點、以相同空腹條件測量，文中沒有跡象顯示兩組的測量方式或時點不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：a randomized, multi-centre, open-label, parallel-group trial was conducted進行了一項隨機、多中心、開放性、平行組試驗。
- 理由：開放性試驗，論文沒有說明檢驗人員是否對分組設盲，故推定結局評估端可能知道分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：血清總膽固醇由實驗室儀器測定，屬不涉主觀判斷的客觀結局，即使評估者知道分組也不太可能影響數值。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Statistical analyses were performed by professional personnel in accordance with a pre-determined statistical analysis plan.統計分析由專業人員依事先訂定的統計分析計畫執行。
- 理由：論文自稱依事先訂定的統計分析計畫分析，但沒有試驗註冊或可查閱的計畫書，無法確認計畫是否在取得未設盲資料前定案；且文中呈現的組間百分比下降比較並未在方法段描述，故答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：serum total cholesterol (TC), triglyceride (TG), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) were measured before and after drug treatment.於用藥前後測量血清總膽固醇（TC）、三酸甘油酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）與高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）。
- 理由：TC 只有一種測量方式與兩個時間點（0 與 6 週），方法段列出的四項血脂結果全數報告（含不顯著的 TG 與 HDL-C），看不出從多個測量中挑選。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For example, TC decreased by 7.9 ± 1.2% and 16.3 ± 2.5% by DMC and pravastatin, respectively (p = 0.002).例如大明膠囊與 pravastatin 分別使 TC 下降 7.9 ± 1.2% 與 16.3 ± 2.5%（p = 0.002）。
- 理由：組間比較以百分比下降呈現，Table 1 同時列出各組治療前後的原始數值，四項血脂的組間比較都有報告且結果對中藥不利，沒有依結果挑選分析方式的跡象。
