COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
VAS 頭痛程度（4 小時內）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為多中心三臂平行 RCT（真針 vs 兩種假針，單次治療），本評讀比較針灸組與假針（穴旁）組在 4 小時內的 VAS 頭痛程度。隨機序列由電腦產生、採中央簡訊隨機，分配隱匿良好，基線僅病程一項有差異，隨機化面向偏誤低。施針者知道分組，病人雖有盲化設計，但作者自承無法確保完全盲化，且只有真針組誘發得氣；主要結局採 ITT（mITT）分析，偏離介入面向偏誤低。缺失資料少（本比較約 95% 有資料），原因分散，缺失面向偏誤低。頭痛 VAS 為病人自評的主觀結局，病人可能部分察覺分組，結局測量面向有些疑慮。沒有可查的事前登錄或統計計畫，選擇性報告面向有些疑慮，但主要結局所有時間點都完整報告。整體而言本結局偏誤風險傾向「有些疑慮」。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A list of sequential numbers was generated using a permuted-block randomization procedure with a block size of 9 in SAS 9.0, with each number randomly assigned to 1 group.以 SAS 9.0 的區塊隨機（區塊大小 9）產生一串序號，每個號碼隨機分派到一組。
- 理由：以電腦程式產生區塊隨機序列，屬於適當的隨機序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Central randomization was used in this trial. ... A random number and group assignment for each patient were automatically sent back to each investigator by the main server via a reply to the mobile phone message. This procedure assured that randomization would not be influenced by either the acupuncturists or the patients.本試驗採中央隨機。……每位病人的隨機號與分組由主伺服器以手機簡訊自動回傳給研究者。此程序確保隨機不受施針者或病人影響。
- 理由：由 GCP 中心的中央伺服器在收案後才以簡訊回傳分組，研究端無法事先得知下一位的組別，分配隱匿適當。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The groups were comparable in baseline characteristics (Table 1) ... A significant difference was found only in the duration of disease (P = .014).各組基線特徵相當（表 1）……僅病程長短有顯著差異（P = .014）。
- 理由：三組人數（58／60／57）符合 1:1:1，基線 VAS 無差異（P = .348）；十餘項基線特徵中僅病程一項達顯著，屬機遇可解釋的範圍，且病程對單次急性發作的疼痛變化影響有限，未顯示隨機過程有問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Because of the limitations of the clinical facilities available to us, we were unable to ensure the complete blinding of the patients during treatment; we therefore consider this trial single-blind. ... Subjects in the treatment group experienced the twinge or tingling sensation (de qi) associated with verum acupuncture when the operators inserted or twirled and rotated the needles; subjects in the control groups did not experience de qi.受限於臨床設施，我們無法確保病人在治療期間完全盲化，因此視本試驗為單盲。……治療組在進針或捻轉時有得氣的酸麻感，對照組則沒有得氣。
- 理由：雖有意讓病人不知分組（告知可能接受假針或不同穴位的針灸），但作者自承無法確保病人完全盲化，且只有真針組刻意誘發得氣，這是真針特有的感受，依官方指引（受試者經歷某組特有的感受）答可能是。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Both acupuncture and sham acupuncture treatments were administered by specialized acupuncture practitioners.真針與假針治療皆由專業針灸師執行。
- 理由：施針者要在真穴或指定非穴位進針，並決定是否誘發得氣，必然知道病人分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Each patient received 1 session of treatment and was observed over a period of 24 hours.每位病人接受 1 次治療，並觀察 24 小時。
- 理由：介入只有一次、留針 30 分鐘，由受過訓練與考核的針灸師依標準程序施行；文中未見因試驗情境（知道分組）而產生的額外處置或偏離。止痛藥使用比例兩組相同（61.1% vs 61.1%），也不像是因知道分組而改變。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The intent-to-treat (ITT) population was defined as all randomized patients with a baseline measurement who had at least 1 postbaseline efficacy evaluation. ... Analysis of the primary outcome measurement was based on the ITT populationITT 族群定義為所有有基線測量且至少一次治療後療效評估的隨機受試者。……主要結局分析以 ITT 族群為準。
- 理由：主要結局依分派組別、以排除缺失結局者的 mITT 分析（169/175），官方指引認為這屬適當的分析。另 5 人因簡訊系統故障未取得分組，不影響組別比較。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Analysis of the primary outcome measurement was based on the ITT population主要結局分析以 ITT 族群為準。
- 理由：依流程圖與表 2，4 小時內評估完成：針灸組 56/58、假針（穴旁）組 56/60，本比較對缺 6 人（約 95% 有資料），全試驗 169/175（96.6%）。連續型結局約 95% 通常已足夠，少數缺失不太可能改變組間結論。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The VAS is a common standard for measuring pain syndrome; the scale is graded from 0 to 10 cm, with 0 representing absence of pain and 10 excruciating pain.VAS 是測量疼痛的常用標準，0 到 10 公分，0 代表不痛、10 代表劇痛。
- 理由：VAS 是評估頭痛強度的標準工具，量測方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All subjects had to complete a VAS score before randomization (baseline), and additional scores 0.5, 1, 2, and 4 hours after treatment.所有受試者都要在隨機前（基線）以及治療後 0.5、1、2、4 小時填寫 VAS。
- 理由：三組使用同一量表、同樣時間點、同樣方式由受試者自填，組間量測方式沒有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The VAS score was recorded by the subjects after needling treatment. ... we were unable to ensure the complete blinding of the patients during treatmentVAS 由受試者在針刺治療後自行記錄。……我們無法確保病人在治療期間完全盲化。
- 理由：VAS 屬受試者自評結局，評估者就是病人本人；如 2.1 所述，病人盲化不完整且只有真針組有得氣，部分病人可能察覺自己的分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：頭痛程度是主觀的病人自評結局，知道或猜到自己接受真針或假針，可能影響評分。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients in all acupuncture groups were blinded as to which treatment they received; patients were informed, however, that they would receive either sham acupuncture or acupuncture treatment with different acupoints that had been associated with positive outcomes in clinical studies.各組病人都不知道自己接受哪種治療；但被告知會接受假針，或接受不同穴位、臨床研究顯示有效的針灸。
- 理由：三組都實際以同樣毫針進針留針 30 分鐘，病人被告知可能接受不同穴位的有效針灸，即使有得氣差異也難以確定自己的組別；沒有明確證據顯示評分確實受知情影響，因此判為可能否（屬「可能受影響但無理由相信已受影響」）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：文中未提及本急性發作試驗的試驗登錄或事先公開的統計計畫；文末引用的 Trials 2008 計畫書是第二部分（16 週、20 次治療）研究的，無法確認本結果的分析計畫在解盲前定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary outcome measure was the change in VAS scores from baseline at 0.5, 1, 2, and 4 hours after treatment.主要結局為治療後 0.5、1、2、4 小時 VAS 相對基線的變化。
- 理由：方法所列的主要結局量表與全部時間點（0.5、1、2、4 小時）在表 2 都完整報告，包括不顯著的時間點，看不出從多個量測中挑選。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：表 2 同時報告觀察值與變化量兩種分析，並依方法所述以 Kruskal–Wallis 加 Bonferroni 兩兩比較，未見只挑選有利分析方式的跡象。
