COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
GSS 第4週變化（vs 類固醇）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為個體隨機化平行組開放標籤試驗（針灸 vs 口服低劑量 prednisolone，77 人，主要療效結局＝GSS 症狀評分第 4 週組間變化，兩組無顯著差異 P=0.15）。隨機化面向：使用電腦產生隨機代碼、由獨立第三方保管，基線相近，偏誤風險低。偏離介入（ITT）面向：病患與施治者皆未盲化（無假針/安慰劑對照），但協定禁止合併治療、未見試驗情境所致的協定偏離，且採全 77 人 ITT 分析，整體低至中度風險。缺失資料面向：約 9% 未完成，退出原因（工作因素、類固醇腸胃副作用）與症狀真值無關且兩組相近，僅以 LOCF/基線填補，判為低風險。結局測量面向為主要疑慮：GSS 屬病患自填的主觀症狀量表，病患未盲化（病患即評估者），加上針灸具強烈期望/非特異效果，主觀評估很可能受知情影響，此域偏誤風險偏高。選擇性報告面向：無試驗註冊或可取得的事前分析計畫可確認事前定案（5.1 資訊不足），但結局與分析報告尚屬完整、無明顯挑選跡象。整體而言，本主觀主要結局的偏誤傾向主要來自未盲化下的結局測量偏誤。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization was carried out according to computer-generated randomly allocated treatment codes and data were kept by a person not involved in the care or evaluation of the patients or in the data analysis.隨機化依電腦產生的隨機分配治療代碼進行，資料由不涉及病患照護、評估或資料分析的人員保管。
- 理由：明確使用電腦產生的隨機代碼，含隨機成分，屬適當的隨機序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：computer-generated randomly allocated treatment codes and data were kept by a person not involved in the care or evaluation of the patients or in the data analysis.電腦產生的隨機分配治療代碼，資料由不涉及病患照護、評估或資料分析的人員保管。
- 理由：代碼由與照護/評估/分析無關的第三方保管，屬中央化、與納入人員獨立的分配機制，隱匿性合理；雖未逐字描述封緘信封等細節，依此敘述判斷「可能是」已隱匿至納入指派前。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline characteristics of the 2 groups were similar in the intention-to-treat population (Table 2). ... There was no difference in age, sex, or duration of symptoms between treatment groups.兩組在意向治療族群的基線特徵相似（表 2）……年齡、性別、症狀持續時間在兩組間無差異。
- 理由：表 2 顯示年齡、性別、病程、基線 GSS（16.0 vs 14.3）皆相近，差異可用機遇解釋，無暗示隨機化出問題的失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：a group receiving 2 weeks of 20 mg prednisolone daily ... and (2) a group receiving acupuncture in 8 sessions over 4 weeks ... an active instead of placebo control was used in this study一組接受口服 prednisolone、另一組接受 8 次針灸；本研究採用主動對照而非安慰劑對照。
- 理由：開放標籤設計，針灸 vs 口服類固醇，無假針或安慰劑，介入型態截然不同，受試者必然知道自己被分到哪一組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All treatments were performed at the same facility by 1 acupuncturist. Additionally, the acupuncturist was asked to have the least possible communication with patients to minimize bias.所有治療於同一機構由 1 名針灸師執行；並要求針灸師盡量減少與病患溝通以降低偏誤。
- 理由：施治者（針灸師、開立類固醇的醫師）必然知道所給的介入為何，無法對施治者盲化；文中僅要求減少溝通，未（也無法）盲化。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Additional treatments (such as splinting and local injections) or alterations in daily activities were not permitted during the study.研究期間不允許額外治療（如副木、局部注射）或改變日常活動。
- 理由：協定禁止合併治療，針灸組無合併草藥/灸/推拿等（STRICTA 表列 cointervention: none），未見因試驗情境（trial context）而生、且違反協定的介入偏離；退出（3 vs 4 人）屬一般臨床亦會發生的情形，非試驗情境特有。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All main analyses used intent-to-treat. ... A last-observation-carried-forward approach was used to input missing data with the intent-to-treat analysis principle. ... Table 3 shows the changes in GSS for the 77 patients who were available for the efficacy analysis.所有主要分析採意向治療；以末次觀察值前推（LOCF）填補缺失資料並依 ITT 原則分析；表 3 呈現全部 77 位病患的 GSS 變化。
- 理由：全部 77 位隨機化病患均依原分派組別納入分析（ITT），未依實際接受或完成與否排除受試者，屬估計「指派效果」的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of the 77 patients, 3 patients in the acupuncture group dropped out ... and 4 patients in the steroid group did not finish the study ... We substituted baseline values for the missing data of the 7 patients who did not complete the study (thus, setting differences compared with baseline to zero).77 位中針灸組 3 人退出、類固醇組 4 人未完成；對這 7 位未完成者以基線值填補（即令與基線的變化為 0）。
- 理由：7/77（約 9%）未完成、實測結局資料僅約 91%；依官方指引「填補（LOCF/基線）資料仍視為缺失、不算結局資料」，且連續型結局通常需約 95% 才算『幾乎全部』，故此處判為『可能否（非幾乎全部）』，進入後續問題。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A last-observation-carried-forward approach was used to input missing data ... We substituted baseline values for the missing data of the 7 patients ... (thus, setting differences compared with baseline to zero).以 LOCF 填補缺失資料，並對 7 位未完成者代入基線值（令變化為 0）。
- 理由：僅用 LOCF/基線代入的單一填補，官方指引明言不可視為已校正缺失偏誤；亦無敏感度分析佐證結果對缺失假設穩健，故無「結果未受缺失偏誤」的證據。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：3 patients in the acupuncture group dropped out due to inability to take time off work, and 4 patients in the steroid group did not finish the study due to intolerance of side effects of epigastric pain with nausea.針灸組 3 人因無法請假退出、類固醇組 4 人因無法耐受上腹痛合併噁心之副作用退出。
- 理由：退出原因均有明確記載且與 CTS 症狀真值無關（一組為工作因素、另一組為類固醇腸胃副作用），缺失不太可能取決於結局（GSS）真值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：A validated standard questionnaire as a subjective measurement was used to rate the 5 major symptoms (pain, numbness, paresthesia, weakness/clumsiness, and nocturnal awakening) on a scale from 0 (no symptoms) to 10 (very severe). The total score in each of the 5 categories was termed the global symptom score (GSS).以一份經驗證的標準問卷作為主觀量測，將 5 大症狀（疼痛、麻木、感覺異常、無力/笨拙、夜間醒來）以 0-10 分計分，5 項總分即為整體症狀評分（GSS）。
- 理由：GSS 為經驗證的症狀量表，對 CTS 症狀變化敏感，是評估療效的適當量測方法，量測方法本身並無不當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Follow-up assessments identical to the baseline procedure were performed at 2 and 4 weeks later. ... to ensure consistency, the evaluating physician was the same person on each occasion for each patient.在第 2、4 週進行與基線相同程序的追蹤評估；為確保一致性，每位病患每次由同一位評估醫師進行。
- 理由：兩組使用相同問卷、相同時間點、由同一評估者以相同程序量測，組間量測方式一致，無差異化量測之虞。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Each patient was directly questioned, and each score was based on the patient's subjective answers.每位病患被直接詢問，每項分數依病患的主觀回答計分。
- 理由：GSS 為病患自填的主觀結局，官方指引明定病患即為結局評估者；本試驗未盲化病患（無假針/安慰劑），故評估者（病患）知道自己所接受的介入。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：each score was based on the patient's subjective answers ... an active instead of placebo control was used in this study各分數依病患主觀回答計分；本研究採主動對照而非安慰劑對照。
- 理由：疼痛、麻木等主觀症狀評分屬「涉及判斷的病患自陳結局」，知道自己接受針灸或類固醇確實可能影響其對症狀嚴重度的評估與回報。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Indeed, most patients found participation in the study to be pleasant and rewarding. ... Genuine acupuncture is widely accepted in Taiwan ... 60% of the patients could distinguish between sham and genuine needling.多數病患認為參與研究愉快且有收穫；針灸在台灣廣受接受……60% 病患能分辨假針與真針。
- 理由：主觀自陳結局、病患未盲化，且針灸具強烈非特異/期望效果（本文亦承認難以分離特異與非特異效果），病患對針灸普遍抱正面期望，屬「對療效存在強烈信念」情形，主觀評估很可能受知情影響，判為「可能是（很可能受影響）」。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The study protocol was approved by the institutional review board of our hospital.研究協定經本院機構審查委員會核准。
- 理由：文中僅提協定經 IRB 核准，未提供試驗註冊號或可取得的事前統計分析計畫，無法確認資料分析是否於解盲前依既定計畫定案，依規範判為資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients completed standard questionnaires at baseline and 2 and 4 weeks later. ... The evaluation of GSS showed ... though statistical significance was not demonstrated between the 2 groups (P=0.15). Of the 5 main symptoms scores ... only 1, nocturnal awakening, showed a significant decrease病患於基線、第 2、4 週完成標準問卷；GSS 評估顯示兩組間未達統計顯著（P=0.15），5 項症狀中僅夜間醒來一項顯著下降。
- 理由：主要結局 GSS 為事先定義的固定合成量表，且各時間點（2、4 週）、5 項子分數均完整報告（含 GSS 組間未顯著的結果），未見從多種量測/量表挑選有利者呈報之跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Independent 2-sample t test was performed to compare the efficacy ... between the 2 groups for the baseline, 2-week and 4-week evaluations. ... A last-observation-carried-forward approach was used ... with the intent-to-treat analysis principle.以獨立雙樣本 t 檢定比較兩組在基線、第 2、4 週的療效；並以 LOCF 依 ITT 原則處理缺失。
- 理由：分析方法單一且事前敘明（ITT + LOCF、獨立 t 檢定），並對多重比較做 Bonferroni 校正，未見從多種分析法中挑選有利結果之跡象。
