COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
膀胱容量（尿動力學）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗以亂數表隨機、2:1 分為真針（30）與假針（15）兩組，並聲稱成功隱蔽分配、基線各特徵無顯著差異，隨機過程偏誤風險低。假針採相同穴位淺刺不得氣、作者稱受試者盲性良好，但施針者必然知曉分組；尿動力學測量流程兩組一致且客觀，膀胱容量結果分析人數等於隨機人數、未見明顯流失。主要不確定處在於：全文以「per-symptom efficacy pool」描述分析族群、未明示是否為意向治療（ITT），故 2.6 判 NI（但被錯誤分組／排除而實質影響此結果的可能性低，2.7 PN）；尿動力學量測者是否盲化未報告（4.3 NI，但客觀儀器讀數受影響有限，4.4 PN）；且無試驗註冊或事先分析計畫（5.1 NI）。整體而言偏誤主要落在分析族群與量測者盲化的資訊不足，屬「部分疑慮（Some concerns）」等級。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：After the baseline period, 45 participants were randomized (according to random number table) into one of two experimental groups in a 2:1 ratio在基線期後，45 名受試者依「亂數表」以 2:1 的比例隨機分配進入兩個實驗組之一。
- 理由：明確使用亂數表（random number table）產生分配序列，含隨機成分，屬適當的隨機序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：In this randomized trial, we had successful concealed randomization, had sufficient power, and high adherence to the protocol在這項隨機試驗中，我們有成功的隱蔽隨機分配（concealed randomization）、足夠檢力、對方案有高度遵從性。
- 理由：作者於討論中明確聲稱「成功的隱蔽隨機分配」，雖未描述具體隱蔽機制（中央分配／不透光信封等細節），但在有此明確陳述、且基線各特徵組間皆無顯著差異的情況下，判斷為 Probably yes。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There were no statistically significant differences (p > 0.05) between the two groups in any of the baseline characteristics. Table 1 shows the baseline characteristics for 45 patients included.兩組在任何基線特徵上均無統計學顯著差異（p > 0.05）。表 1 列出 45 名納入患者的基線特徵。
- 理由：表 1 顯示兩組在年齡、性別、BMI、糖尿病與 DBD 病程、HbA1C、尿動力學基線（膀胱容量 178.3 vs 173.5 mL 等）皆相近、無顯著差異；2:1 分組（30 vs 15）符合預定分配比例，無提示隨機過程出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：achieved good credibility and blinding of participants receiving the nonpenetrating acupuncture intervention ... the needle was inserted to a depth of only 0.3 cm, and no manipulation of the needle was performed, to avoid de qi.達成接受非穿透式假針灸介入之受試者的良好可信度與盲性……假針針刺僅入針 0.3 公分、不行手法操作以避免得氣。
- 理由：假針組以相同穴位、相同針具淺刺且不行手法、不引發得氣，作者明確聲稱已對接受假針介入的受試者達成良好盲性與可信度，故判斷受試者大致未察覺所分配的組別（PN）。惟真針組固定可感得氣、假針組無得氣，盲性仍非完美。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：De qi was always felt by both the patient and the acupuncturist in the acupuncture group ... For sham acupuncture treatment ... no manipulation of the needle was performed, to avoid de qi.真針組中患者與施針者皆必然感受到得氣……假針治療則不行手法操作以避免得氣。
- 理由：施針者需依組別決定入針深度與是否行手法（真針得氣、假針避免得氣），故施針者必然知道每位受試者所分配的介入，未盲化。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：No major changes in diabetic management and anticholinergic drugs had taken place during the 1 month before the study, and no alteration was made throughout the study. ... high adherence to the protocol研究前 1 個月及整個研究期間，糖尿病管理與抗膽鹼藥物均未有重大變動；對方案有高度遵從性。
- 理由：兩組基礎治療（飲食、降糖、抗膽鹼藥、CIC 等）維持一致且全程未更動，作者陳述高度遵從方案，無證據顯示因試驗情境而出現偏離方案的非方案介入或實施失敗，故判斷為 Probably no。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：For each symptom category, data were analyzed for all subjects in the efficacy pool who reported the symptom during the course of the study. ... Table 2. Changes in Urodynamic Parameters Acupuncture (N = 30) Sham acupuncture (N = 15)各症狀類別僅就「療效族群（efficacy pool）」中於研究期間出現該症狀者進行分析。表 2 尿動力學參數：針灸組 N=30、假針組 N=15。
- 理由：尿動力學表 2 雖列出 N=30 與 N=15（等於隨機總數），看似全數分析；但全文以「per-symptom efficacy pool」為分析依據、未說明是否為意向治療（ITT），亦未報告任何流失或排除處理。分析族群定義不明確，無法確認是否採用適當的 ITT／mITT，故判 NI。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Table 2. Changes in Urodynamic Parameters Acupuncture (N = 30) Sham acupuncture (N = 15)表 2 尿動力學參數：針灸組分析 N=30、假針組分析 N=15。
- 理由：本膀胱容量結果之表 2 分析人數（30、15）與各組隨機人數一致，文中未提任何此結果上的失訪或排除，故即使分析族群描述不明確，被分到錯誤組或被排除而對結果造成實質影響的可能性低，判 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Table 2. Changes in Urodynamic Parameters Acupuncture (N = 30) Sham acupuncture (N = 15)表 2 尿動力學參數：針灸組 N=30、假針組 N=15。
- 理由：膀胱容量為主要結果之尿動力學測量，表 2 分析人數（30、15）等於各組隨機人數，未報告任何流失，可視為幾乎全部受試者均有此結果資料，判 PY。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary endpoints for clinical efficacy were the differences between baseline and post-treatment urodynamic measurements. Subjects were comfortably positioned with the bladder catheterized with a double lumen, fluid-filled pressure catheter (6F).臨床療效的主要終點為尿動力學測量在基線與治療後的差異。受試者以雙腔含液壓力導管（6F）導尿後進行測量。
- 理由：膀胱容量以標準化尿動力學儀器導管灌注法客觀測量，為公認適當的測量方法，無證據顯示方法不當，判 PN。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For the filling-bladder conditions, the bladder was initially filled with isotonic saline solution at body temperature at an infusion velocity of 25–50 mL/min.充盈膀胱時，以體溫等張食鹽水以 25–50 mL/min 速率灌注。
- 理由：兩組均採用相同標準化的尿動力學測量流程，無證據顯示測量或判定方式在兩組間有別，判 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：One author (Zhaohui Hou, M.D.) independently screened the study for eligibility. The primary outcomes of interest were urodynamic measures.一名作者（Zhaohui Hou 醫師）獨立篩選合格性。主要關注結果為尿動力學測量。
- 理由：全文未說明執行／判讀尿動力學測量者是否對分組盲化。受試者雖大致被盲（2.1 PN），但施針者知道分組（2.2 Y），且尿動力學量測者身分與盲化狀態未報告，無法確認，判 NI。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Subjects were comfortably positioned with the bladder catheterized with a double lumen, fluid-filled pressure catheter (6F). ... bladder volume at desire to void ... urge to void ... rating scale膀胱以雙腔壓力導管導尿，依評分量表測量排尿慾、急尿等容量。
- 理由：膀胱容量主要由儀器灌注量客觀讀取，雖「排尿慾／急尿時容量」需受試者主觀回報感覺，但讀數本身為客觀記錄；即使量測者知曉分組，對此類儀器讀數的影響有限，判 PN。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：We carried out a prospective, randomized controlled trial to investigate whether acupuncture is useful for DBD.我們進行一項前瞻性隨機對照試驗以研究針灸對 DBD 是否有用。
- 理由：全文未提及試驗註冊號或事先公開的分析計畫書，無法確認結果是否依事先擬定、且於取得未盲化資料前定稿的分析計畫分析，判 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Six urodynamic parameters were assessed ... Table 2 outlines each urodynamic measure (means ± SD) at the baseline and end-of-treatment time points.評估了六項尿動力學參數……表 2 列出每項尿動力學測量在基線與治療結束的均值±SD。
- 理由：六項尿動力學參數（含最大膀胱容量）於單一治療結束時間點全部完整報告、未見挑選性呈現；膀胱容量量測方式單一，無多重量表／時間點被擇優呈報之跡象，判 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Statistical methods used included two-sample t tests for comparison of mean values between groups, paired t tests for comparison of mean values within groups統計方法包含組間均值比較的雙樣本 t 檢定、組內均值比較的配對 t 檢定。
- 理由：分析方法單純（組間雙樣本 t 檢定），對膀胱容量逐一報告組間與組內 p 值，無證據顯示由多種分析中擇優呈報，判 PN。
