COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
僵硬分數
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究以隨機排列區組產生序列、依序編號密封信封隱匿分配，基線大致相當（化療比例差異屬單一可歸於機遇），隨機化領域風險低。參與者對假針灸設盲、施針者知情，但僵硬為病人自填的次要結果，未因試驗情境出現方案偏離；惟僵硬分數僅分析 38/43 位可評估者（complete-case），未遵循意向治療原則（2.6 PN、2.7 PN），且約 12% 隨機者缺漏第 6 週資料而無缺漏校正或敏感度分析，構成意向治療效果與缺漏資料兩個領域的疑慮。僵硬以已驗證量表測量、兩組時點一致，但屬主觀自陳且盲性不完美（假針組 57% 誤判），測量領域存在 some concerns。事前分析計畫未取得，選擇性報告領域亦為 some concerns。整體而言，因未依隨機分組分析全部隨機者並缺乏缺漏處理，加上主觀結果評估，本結果偏誤風險偏高。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A randomization list was prepared using random permuted blocks, and consecutive assignments were placed into separate numbered, sealed envelopes.以隨機排列區組（random permuted blocks）製作隨機分配清單，連續的分配結果放入個別編號、密封的信封中。
- 理由：明確使用隨機排列區組產生分配序列，含隨機成分，符合隨機序列產生的標準。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：consecutive assignments were placed into separate numbered, sealed envelopes.連續的分配結果放入個別編號、密封的信封中。
- 理由：採用依序編號、密封的信封進行分配隱匿，雖未明述信封不透光與開啟程序等延伸標準，但已具最低隱匿條件，判定為 PY。無證據顯示招募者可預知後續分配。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Baseline demographic and clinical characteristics were comparable between the two groups (Table 1).兩組的基線人口學與臨床特徵相當（表 1）。
- 理由：整體基線特徵相當；雖輔助化療比例 TA 80% vs SA 44%（P=.02）為單一達顯著差異，依指引單一 0.05 水準的差異一般視為與機遇相容，不足以指示隨機化過程有問題。基線僵硬分數兩組亦相近。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants were blinded to treatment group. To assess the adequacy of blinding, participants gave an opinion about their treatment assignment at the end of the intervention.參與者對治療分組為盲性。為評估盲性是否充分，參與者於介入結束時對自己的分組做出猜測。
- 理由：本研究為假針灸對照、參與者盲化。假針採非穴位淺刺，設計上使參與者難以分辨。盲性檢核顯示假針組 57% 誤以為接受真針，整體盲性大致維持，故判定參與者大致未察覺所屬分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncturist was the only person on the study team not blinded to the treatment assignment. One United States–trained and New York State licensed acupuncturist performed all treatments.施針的針灸師是研究團隊中唯一未對治療分組設盲的人。所有治療皆由一位在美國受訓、持紐約州執照的針灸師執行。
- 理由：執行介入者（針灸師）明確知道分組，屬未盲化。結果評估（自填問卷）由參與者自行完成、並非由該針灸師評分，但施針者知情仍須在本題如實回答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：During this time, patients were permitted to take nonnarcotic and nonsteroidal pain medications as needed... Initiation of narcotics or new CAM therapies was not permitted on the trial.在此期間，病人可依需要服用非麻醉性、非類固醇止痛藥……試驗中不允許開始使用麻醉性藥物或新的輔助與另類療法。
- 理由：兩組同樣允許按需使用非麻醉止痛藥、且禁止新增麻醉藥或新 CAM；止痛藥停用比例兩組相近（TA 3、SA 2）。無證據顯示因試驗情境而出現違反方案、且影響結果的介入偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of 51 women enrolled, 43 women were randomly assigned and 38 were evaluable... Table 2... True Acupuncture (n = 20)... Sham Acupuncture (n = 18).51 位入組女性中，43 位被隨機分配，38 位可評估……表 2 真針灸（n=20）……假針灸（n=18）。
- 理由：僵硬分數分析僅納入 38 位可評估者（TA 20、SA 18），43 位隨機者中有 5 位隨機後被排除（TA 3、SA 2 退出/失訪），並非依隨機分組納入全部隨機者，屬未遵循意向治療原則的分析，故判 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of 51 women enrolled, 43 women were randomly assigned and 38 were evaluable at 6 weeks (Fig 1). The baseline characteristics of the unevaluable participants were not significantly different from the treated groups.51 位入組者中 43 位被隨機分配，38 位於第 6 週可評估（圖 1）。不可評估者的基線特徵與受治療各組無顯著差異。
- 理由：被排除者僅 5/43（約 12%），且分布大致平均（TA 3、SA 2），主因為排程困難/失訪而非與結果真值相關；作者並陳述不可評估者基線特徵與各組無顯著差異，故未依隨機分組分析對結果造成實質影響的可能性低，判 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of 51 women enrolled, 43 women were randomly assigned and 38 were evaluable at 6 weeks (Fig 1).51 位入組女性中 43 位被隨機分配，38 位於第 6 週可評估（圖 1）。
- 理由：本結果僅分析 38/43 位可評估者，約 12% 隨機者缺漏第 6 週僵硬分數資料，超過連續變項常以 95% 為足夠的門檻，故並非「全部或幾乎全部」隨機者皆有資料，判 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We described demographic, clinical, and outcome variables by using means and standard deviations... Two-sample t tests and repeated-measure analyses of variance...我們以平均值與標準差描述人口學、臨床與結果變項……採用雙樣本 t 檢定與重複測量變異數分析……
- 理由：分析為完成者（complete-case）分析，未見針對缺漏資料的校正方法或敏感度分析來證明結果不受缺漏影響，故無證據顯示結果未被缺漏資料偏倚，判 PN。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The main reason for not initiating or discontinuing the intervention was due to scheduling difficulties... Discontinued: Lost to follow-up (n = 2/1); Scheduling difficulties (n = 1/1).未開始或中止介入的主因為排程困難……中止：失訪（真針 2、假針 1）；排程困難（真針 1、假針 1）。
- 理由：退出/缺漏的記載原因主要為排程困難與失訪，屬與關節僵硬結果真值無關的後勤性原因，兩組原因與比例大致相當；缺漏機制不太可能取決於結果真值，判 PN。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The WOMAC version 3.1 is a validated measure for assessing osteoarthritis of the knees or hips... stiffness (0 to 200)... The M-SACRAH consists of three domains assessing pain, stiffness, and functional status... answered on 100-mm visual analog scales.WOMAC 第 3.1 版為評估膝或髖骨關節炎的已驗證量表……僵硬（0 至 200）……M-SACRAH 含三個面向，評估手部疼痛、僵硬與功能狀態，以 100 公釐視覺類比量表作答。
- 理由：僵硬以 WOMAC 與 M-SACRAH 已驗證量表測量，為適用於關節僵硬的標準工具，測量方法並無不當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：At baseline and at 3 and 6 weeks, self-administered questionnaires including the BPI-SF, WOMAC, M-SACRAH, and FACT-G were completed.於基線及第 3、6 週填寫包含 BPI-SF、WOMAC、M-SACRAH、FACT-G 的自填問卷。
- 理由：兩組於相同時間點以相同自填量表測量僵硬，量測方法與時點一致，無證據顯示組間量測或確認方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were blinded to treatment group... self-administered questionnaires including the... WOMAC, M-SACRAH... were completed.參與者對治療分組為盲性……由參與者自填包含 WOMAC、M-SACRAH 的問卷。
- 理由：僵硬分數為病人自陳結果，結果評估者即為參與者本人；雖盲化設計，但盲性並不完美（假針組 57% 誤判、TA 組 90% 猜對），參與者對所受介入可能有所察覺，依規則自陳結果評估者視為知情，判 Y。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：It is possible that patients can determine their treatment assignment, which may influence their response to treatment... It is unclear whether the patient's perception of the treatment group may have biased our results.病人有可能判斷出自己的分組，這可能影響其對治療的反應……尚不清楚病人對所屬治療組的認知是否偏倚了我們的結果。
- 理由：僵硬為主觀病人自陳結果，對介入認知的知情可能影響其評分；作者本身亦承認此可能性，故評估結果有被知情影響之虞，判 PY。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Ninety percent of participants in the TA group thought that they had received TA as compared with 57% in the sham arm (P = .08).真針組 90% 認為自己接受真針，假針組為 57%（P=.08）。
- 理由：盲性整體大致維持（兩組猜測比例差異未達顯著，P=.08），假針組逾半誤判為真針，顯示參與者多無法確切辨識分組；雖屬主觀自陳、有疑慮，但無充分理由認為知情確實偏倚了僵硬評分，故判 PN（屬 some concerns 而非 high）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The primary objective was to compare the mean BPI-SF worst pain score at 6 weeks between groups. All other analyses were secondary objectives.主要目的為比較兩組第 6 週的 BPI-SF 最痛分數。其餘所有分析皆為次要目的。
- 理由：報告載明主要結果與分析方法，但未提供可取得的事前分析計畫/方案（protocol）以核對僵硬等次要結果的分析是否於解盲前即已敲定，故無足夠資訊判斷，判 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Outcome measures included the Brief Pain Inventory–Short Form (BPI-SF), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), and Modified Score for the Assessment of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH).結果指標包含 BPI-SF、WOMAC 與 M-SACRAH。
- 理由：僵硬為方法學段事先指明的標準量表面向之一（WOMAC、M-SACRAH 的 stiffness 子量表），表 2 完整呈現各時間點均值與 P 值，無證據顯示係由多個量測中擇優挑選報告，判 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Similar findings were seen comparing the 6-week mean scores for the WOMAC and M-SACRAH subscales (Table 2).比較 WOMAC 與 M-SACRAH 子量表第 6 週均值，亦見類似結果（表 2）。
- 理由：表 2 完整列出僵硬於基線、3 週、6 週的組間與時間交互 P 值，呈現完整未篩選，無證據顯示係從多種分析中擇優挑選報告，判 PN。
