COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
YGTSS 抽動總分（8週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為單中心、平行組、安慰劑對照雙盲試驗，比較寧動顆粒與外觀相同的澱粉安慰劑治療兒童妥瑞氏症 8 週。隨機化只寫「隨機平均分組」，未說明亂數產生方式，但分配與給藥由獨立藥師團隊執行，基線特徵兩組相近，隨機化面向偏誤風險低。受試者與醫師皆被盲，但分析排除未完成療程的 4 人（寧動組 1、安慰劑組 3），屬完成者分析而非 ITT，排除比例小，偏離介入面向有些疑慮。缺失資料約 5.9%，集中在安慰劑組、原因未交代、未做敏感度分析，缺失資料面向有些疑慮。YGTSS 由被盲的獨立臨床醫師評分，結局測量面向偏誤風險低。未見註冊或事前計畫書，選擇性報告面向有些疑慮。整體而言，本結局的主要疑慮在完成者分析、少量不均衡的缺失資料與缺乏事前計畫，偏誤方向可能略為高估療效，但兩組差距大，不太可能推翻結論。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：All of the participants, who had to be medication-free for ≥ 4 weeks prior to the study, were randomly and equally divided into either the trial group or the placebo group.所有受試者（研究前須停藥至少 4 週）被隨機且平均分配到試驗組或安慰劑組。
- 理由：論文只說「隨機」平均分組，未描述亂數產生方法（例如電腦亂數、亂數表）。依官方指引，僅有「隨機」字樣時答資訊不足。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Subject randomization and drug administration were performed by an independent team of pharmacists.受試者隨機分配與給藥由一組獨立的藥師團隊執行。
- 理由：隨機分配與發藥由獨立於收案人員的藥師團隊負責，且安慰劑外觀與寧動顆粒相同，類似官方指引所說的獨立中央藥局控制分配。未詳述編號藥盒等細節，故判可能是。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The remaining 64 subjects in the two groups were similar with regard to age, gender, BMI, previous use of pharmacotherapy for tics and baseline YGTSS total tic score (Table 1).其餘 64 位受試者在年齡、性別、BMI、先前抽動藥物治療史與基線 YGTSS 抽動總分方面兩組相近（表 1）。
- 理由：表 1 各項基線特徵兩組均無顯著差異，基線 YGTSS 總分 23.00 對 22.42 相當接近，未見暗示隨機過程出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：a placebo containing starch formulated to look identical to the ND granule to ensure that both subjects and physicians were blinded to the medication being administered.安慰劑以澱粉製成、外觀與寧動顆粒相同，以確保受試者與醫師都不知道所給予的藥物。
- 理由：採外觀相同的安慰劑雙盲設計，受試者應不知分組。但中藥顆粒與澱粉在氣味、口味上可能不同，論文未說明是否匹配或評估盲性，故判可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：a placebo containing starch formulated to look identical to the ND granule to ensure that both subjects and physicians were blinded to the medication being administered.安慰劑外觀與寧動顆粒相同，以確保受試者與醫師都不知道所給予的藥物。
- 理由：醫師被盲，且發藥由獨立藥師團隊處理，照顧者（家長）與施治者應不知分組；未評估盲性是否成功，判可能否。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：One patient in the ND granule group and three in the placebo group missed the full course of treatment, so were excluded from the analyses.寧動顆粒組 1 人、安慰劑組 3 人未完成全部療程，因此被排除於分析之外。
- 理由：未完成療程者被排除於分析之外，屬完成者（per-protocol 式）分析，並非納入所有隨機分配受試者的 ITT 分析，故答否。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 68 paediatric subjects with TD were recruited to the study.共納入 68 位妥瑞氏症兒童受試者。
- 理由：68 人中僅排除 4 人（約 5.9%，寧動組 1 人、安慰劑組 3 人），比例小；而兩組 8 週 YGTSS 總分差距約 6.5 分，排除這幾人不太可能大幅改變結果，判可能否。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：One patient in the ND granule group and three in the placebo group missed the full course of treatment, so were excluded from the analyses. The remaining 64 subjects寧動顆粒組 1 人、安慰劑組 3 人未完成療程而被排除，其餘 64 人納入分析。
- 理由：隨機分配 68 人，有結局資料者 64 人（約 94.1%），略低於官方指引對連續結局常用的 95% 門檻，且缺失集中在安慰劑組（3/34，約 8.8%），判可能否。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未做任何敏感度分析或缺失資料處理（例如多重插補、最差情境分析），無證據顯示結果未受缺失資料偏誤，答否。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：missed the full course of treatment未完成全部療程
- 理由：論文未說明中途退出的原因。抽動症狀未改善（安慰劑組）可能導致家長不再回診，缺失有可能取決於結局真值，判可能是。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：缺失人數少（1 對 3），雖然偏向安慰劑組，但沒有證據顯示退出原因與療效直接相關，判可能否。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The severity of tic symptoms was evaluated using the Chinese version of the YGTSS抽動症狀嚴重度以中文版 YGTSS 評估。
- 理由：YGTSS 是妥瑞氏症標準且經效度驗證的臨床評估量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The criteria were evaluated at baseline and at weeks 4 and 8 by an independent group of trained clinicians評估於基線、第 4 週與第 8 週由一組獨立、受過訓練的臨床醫師執行。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點、同一組評估者，測量方式無組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：by an independent group of trained clinicians who were blinded to the study treatment.由一組不知道研究治療分組、受過訓練的獨立臨床醫師評估。
- 理由：YGTSS 由獨立且被盲的臨床醫師評分，結局評估者不知道分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提及試驗註冊、事前計畫書或統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前定案，答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Summation of these scores (i.e. 0 – 50) results in a total tic score. The criteria were evaluated at baseline and at weeks 4 and 8動作與聲語抽動分數加總（0–50 分）為抽動總分；於基線、第 4 週與第 8 週評估。
- 理由：YGTSS 抽動總分是妥瑞氏症試驗的標準主要結局，方法段預先描述該量表與時間點，且總分、動作與聲語分數在各時間點全部報告，未見從多種量測中挑選的跡象，判可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Repeated-measures analysis of variance was used to analyse quantitative variables.定量變項以重複測量變異數分析進行分析。
- 理由：統計方法段已說明以重複測量變異數分析處理連續結局，結果亦依此報告，另以卡方檢定分析有效率；未見從多種分析中挑選結果的跡象，判可能否。
