受試者
603 位,妥瑞氏症(抽動症)兒童及青少年患者
年齡:5–18歲(平均9.8±3.0歲)
納入:符合 DSM-IV 妥瑞氏症診斷至少1年、YGTSS總分≥30(中重度症狀)、且中醫辨證屬「實證」亞型(大便乾硬、小便黃赤灼熱、眼睛紅赤、口苦口臭、手足心熱、舌紅苔黃膩、脈弦滑數等須符合至少3項)
排除:主診斷為注意力不足過動症、癲癇、亨丁頓氏舞蹈症、自閉症類群障礙、強迫症、智能障礙、手足徐動症或威爾森氏症;抽動由藥物引起或病因不明;大便常稀溏且舌淡胖(中醫「虛證」表現);嚴重心肝腎共病、腦瘤、顱內佔位病變或造血系統異常;對中藥過敏史;肝腎功能或心電圖檢查值嚴重異常;正參加其他藥物試驗
介入
複方中藥顆粒(五靈顆粒)
組成:白芍 3.23g(12.9%)、天麻 2.35g(9.4%)、蒺藜 2.78g(11.1%)、鉤藤 2.90g(11.6%)、靈芝 2.15g(8.6%)、首烏藤 2.08g(8.3%)、酸棗仁 2.08g(8.3%)、五味子 2.08g(8.3%)、梔子 2.05g(8.2%)、膽南星 1.90g(7.6%)、黃芩 1.43g(5.7%)(總生藥重25g、煎煮濃縮成顆粒、生藥與顆粒比約5:1)
劑量:每日15g(5–12歲)或22.5g(13–18歲)顆粒,溶於120–150ml熱水、分3次服用,連續8週
對照
雙對照:1. 安慰劑(安慰劑顆粒+tiapride安慰劑錠劑) 2. 陽性對照 tiapride(100mg錠劑+中藥安慰劑顆粒)
設計(安慰劑):安慰劑顆粒外觀、氣味、顏色與中藥顆粒完全相同
設計(Tiapride):每日200mg(5–12歲)或400mg(13–18歲),分2次服用;同時服用外觀相同的中藥安慰劑顆粒
盲性:患者、家屬與所有研究者皆不知分組(雙模擬設計,兩組皆同時服用顆粒與錠劑、僅一種為真藥);隨機碼由廠商保密封存,僅於資料分析完成或發生緊急狀況時揭盲