COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
症狀總積分（第4週組間）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為 open-label 平行組隨機對照試驗（單盲、亂數表分組，63 位隨機化：針灸 31／匹維溴銨 32，療程 4 週），主要結局取治療第 4 週的中醫症狀總積分組間比較。隨機化面：以亂數表產生序列（低疑慮），但完全未描述分配隱匿（1.2＝NI），基線均衡（1.3＝N），Domain 1 屬中度疑慮。偏離介入面：介入 vs 口服藥無法設盲、病人與施治者皆知情（2.1/2.2＝Y），惟未見因試驗情境而生的方案偏離；主要弱點在分析——療效僅以各組 30 位完成者分析、排除 3 位失訪者，非 ITT（2.6＝PN），但排除比例低（4.8%）且兩組相近，對結果實質影響有限（2.7＝PN）。缺失資料面：完整率 95.2%、缺失小且均衡、原因為失訪與結局真值無明顯關聯，偏誤風險低。結局測量面為主要偏誤來源：主要結局為病人自陳的主觀症狀積分，試驗未設盲、病人即評估者且知情，於針灸情境伴強烈療效期待，評估很可能受知情影響（4.3＝Y、4.4/4.5＝PY），偏誤風險偏高。選擇性報告面：無試驗註冊/事前分析計畫可佐證（5.1＝NI），但各時點與各面向結果報告尚屬完整、分析方法事前敘明並一致套用（5.2/5.3＝PN）。整體而言，本結局的偏誤傾向主要來自缺乏盲性下的主觀結局測量與非 ITT 分析、分配隱匿與分析計畫未報告，偏誤風險偏高。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The patients were assigned by a random number table to two groups, the acupuncture treatment group and the drug control group.病人以亂數表分派至兩組：針灸治療組與藥物對照組。
- 理由：明確使用亂數表（random number table）作為序列產生方法，屬含隨機成分的合格隨機化，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文僅述以亂數表分組，完全未描述分配隱匿機制（如中央隨機、遠端分配、不透明密封信封、藥物容器編號等），無法判斷納入前分配是否對招募者/病人隱匿。此為單中心小型試驗、非大型臨床試驗中心，不宜逕行推定為 PY，依官方指引缺此資訊時答 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Comparison of general materials between the two groups showed no statistical difference (P>0.05). ... The scores of symptoms in the two groups were insignificantly different before treatment (t=1.824, P=0.074).兩組一般資料比較無統計學差異（P>0.05）。⋯⋯兩組治療前症狀積分無顯著差異（t=1.824, P=0.074）。
- 理由：基線人口學、病程及治療前症狀積分、生活品質（QOL, P=0.19）組間皆無顯著差異，未見暗示隨機化出問題的失衡，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The treatment group received SGIP acupuncture therapy; while the control group was treated orally with pinaverium bromide.治療組接受疏肝健脾（SGIP）針灸治療；對照組則口服匹維溴銨。
- 理由：介入為針灸、對照為口服藥，無假針或安慰劑，屬 open-label；病人明顯知道自己接受針刺或吃藥，答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncture treatment was operated by the physicians in the acupuncture clinics of authors' hospital.針灸治療由作者所屬醫院針灸門診的醫師施行。
- 理由：施針醫師與給藥人員必然知道病人分組（施針 vs 給藥無法隱匿），照顧者/施治者知情，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The treatment duration of both groups was 28 days. ... No any adverse reaction occurred.兩組療程皆為 28 天。⋯⋯未發生任何不良反應。
- 理由：兩組皆依方案完成 4 週療程、無不良反應、未報告任何加用非方案介入或未依方案執行的情形，亦無證據顯示有因試驗情境（招募/知情同意/施治者缺乏均勢）而生、與方案不符的偏離，判斷為 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Three cases, 1 from the treatment group and 2 from the control group, were dropped out due to loss in the follow-up. A total of 60 patients completed the study.3 例（治療組 1 例、對照組 2 例）因失訪退出，共 60 位病人完成研究。
- 理由：隨機化 63 人（31/32），但療效分析各組僅 30 例（Table 1–4 皆為 30 cases in each group），將失訪 3 例排除、以完成者（completers）分析而非依指派全體（ITT/mITT），非估計指派效果的適當分析，答 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 60 patients completed the study.共 60 位病人完成研究。
- 理由：被排除者僅 3/63（約 4.8%），且兩組相近（1 vs 2），主要結局為連續型症狀積分；此完成者分析與 ITT 的差距不足以對結果造成實質影響，答 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Three cases, 1 from the treatment group and 2 from the control group, were dropped out due to loss in the follow-up. A total of 60 patients completed the study.3 例（治療組 1 例、對照組 2 例）失訪退出，共 60 位病人完成研究。
- 理由：63 位隨機化中 60 位（95.2%）有結局資料，連續型結局在 ≥95% 完整時通常足夠，屬「幾乎全部」，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The criteria for scaling Chinese syndrome were made in referring to the "Guiding Principle of Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine", according to the degree of symptoms, including abdominal pain, abdominal distension, incomplete defecating sensation, times of defecation per day, and state of stool.症狀評分標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》，依症狀程度（含腹痛、腹脹、排便不盡感、每日排便次數、糞便性狀）評分。
- 理由：以標準化的症狀分級量表評估 IBS-D 核心症狀，量測工具對介入效果具敏感性、屬適當方法，答 N（測量方法本身不當才答 Y）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Symptoms were observed and recorded 4 times during the study: initiation day, end of the first, second, and fourth weeks.研究期間於起始日、第 1、2、4 週末共記錄症狀 4 次。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點量測，量測方法與時點一致，組間量測方式不致不同，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：With a single-blinded randomized control study adopted ... The treatment group received SGIP acupuncture therapy; while the control group was treated orally with pinaverium bromide.採單盲隨機對照研究⋯⋯治療組接受針灸、對照組口服匹維溴銨。
- 理由：主要結局為症狀積分，屬病人自陳症狀程度（腹痛、腹脹、排便不盡感等）為基礎的評估；試驗 open-label、無假針/安慰劑，病人（即參與者自評結局之評估者）與施治醫師皆知情。「單盲」未指明盲誰、亦無法讓病人對針刺 vs 口服藥設盲，故結局評估者知情，答 Y。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：the therapeutic effect initiated quicker, and the improvement in clinical symptoms was more obvious（針灸組）療效起效較快、臨床症狀改善更明顯。
- 理由：症狀積分含大量主觀成分（腹痛、腹脹、排便不盡感），屬病人自陳結局，知道自己接受針灸可能影響其症狀評估，答 PY。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Someone even suggested that the effect of acupuncture treatment is almost equal to that of placebo.甚至有人認為針灸療效幾乎等同於安慰劑效應。
- 理由：此為 open-label 針灸試驗、主要結局為主觀的病人自陳症狀，且針灸情境常伴強烈療效期待（作者亦承認安慰劑效應之疑慮）。官方指引以「同類主觀自陳結局＋強烈信念」為 High 之例（如順勢療法病人自陳症狀），本例情境相符，判斷評估很可能受知情影響，答 PY。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The protocol of trial was approved by Ethical Committee of the Chinese Medicine Hospital of Jiangsu Province.試驗方案經江蘇省中醫院倫理委員會核准。
- 理由：僅提及倫理核准，未提供試驗註冊號或事前統計分析計畫，無法確認分析是否依「解盲前定案」的事前計畫執行，依指引答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：after patients being treated for 1, 2 and 4 weeks, the scores were lower in the treatment group than those in the control group (t=–2.10, P=0.039; t=–3.12, P=0.003; t=–2.741, P=0.008).治療 1、2、4 週後，治療組症狀積分皆低於對照組（分別 P=0.039、0.003、0.008）。
- 理由：症狀積分於各量測時點（第 1、2、4 週）均完整報告、QOL 亦報全 8 面向與總分，未見僅挑選單一有利時點/量表報告的跡象，判斷結果非自多個量測擇優而來，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Data comparison was made by t-test when data were normally distributed and with homogeneity of variance, otherwise made by Mann-Whitney nonparametric rank-sum test.資料常態且變異數同質時以 t 檢定比較，否則以 Mann-Whitney 非參數秩和檢定。
- 理由：事前敘明依資料分布選用固定的統計方法並一致套用於各結局，未見自多種分析模型擇優報告的跡象，判斷結果非自多個分析擇優而來，答 PN。
