COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
治療後24小時VAS頭痛
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為北京五家醫院的多中心平行組 RCT（N=150），比較發作期單次針灸與假穴位針刺。隨機由獨立中心以區組法產生，並以連續編號的不透光密封信封隱匿，基線可比，隨機化風險低。病人接受外觀相同的假針、應不知分組，施針者知情，但未見因此產生的偏離，並採 ITT 分析全數 150 人，偏離介入的風險低。缺失資料約 7%（真針 3、假針 7），以 LOCF 填補且未做敏感度分析，退出原因（時間限制、怕針）已記錄且與疼痛無直接關係，有些疑慮。主要結局 VAS 為病人自評，病人盲化使結局測量風險低，但盲性未正式檢驗。未見試驗註冊或事前統計計畫，選擇性報告有些疑慮。整體而言，本結局的偏誤風險主要來自缺失資料處理與無法確認事前分析計畫。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The central randomization was performed by the Research Center of Clinical Epidemiology affiliated to Peking University, which used block randomization (block size 4 unknown to the practitioners) to generate the random allocation sequence中央隨機化由北京大學臨床流行病學研究中心執行，採區組隨機（區組大小 4，施針者不知道）產生隨機分配序列。
- 理由：由獨立的臨床流行病學中心以電腦區組隨機產生序列，屬適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The opaque sealed envelopes, with patient's screening order printed outside and randomized assigned group printed inside, were numbered consecutively ... opened each envelope from the strain in sequence corresponding with the patients screening order不透光密封信封外面印有病人篩選順序、裡面印分組，連續編號並串成一串；依病人篩選順序依序拆開信封，把病人分派到介入組。
- 理由：使用連續編號、不透光、密封的信封，並在病人完成基線篩選後才依序拆開，屬可接受的分配隱匿方式。但未說明拆信封者是否獨立於收案者，也未提信封是否有防透視或防竄改措施，故答「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：no significant differences were found for the demographic and baseline parameters between the two groups in the ITT population (P > 0.05). The two groups were comparable at baseline.在 ITT 族群中，兩組的人口學與基線參數沒有顯著差異（P > 0.05），兩組基線可比。
- 理由：表 1 各項基線（性別、年齡、VAS、SF-MPQ、用藥）均相近，只有疼痛型態中的「鈍痛」一項 P=0.002，屬多項比較下的偶然差異，不足以暗示隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：This is a single blind trial, in which patients could not tell the differences between the different points of the two acupuncture formulas.本試驗為單盲，病人無法分辨兩種針灸處方穴位的差別。
- 理由：對照組為真實穿刺、同樣得氣的假穴位針刺，針數、針具、留針時間相同，病人被告知會以相同機率接受兩種處方之一，病人應不知分組。但盲性是否成功未正式檢驗，故答「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：However, the acupuncture practitioners failed to be blinded.然而施針者未能被盲化。
- 理由：施針者知道病人分組（針灸試驗通常無法對施針者盲化）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Every patient received a verum or sham acupuncture treatment when having a migraine attack and, medications were allowed if the pain failed to be relieved two hours after the acupuncture.每位病人在偏頭痛發作時接受一次真針或假針治療；針刺後 2 小時仍未緩解者允許服藥。
- 理由：介入為單次 30 分鐘針刺，由經驗 20 年以上的針灸師依標準流程執行，有臨床監測確保各院一致；急救用藥為兩組相同、事先規定的程序。未見因施針者知情而產生的額外治療或偏離。少數病人未接受治療（時間限制、怕針），屬未依從而非試驗情境造成的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All the outcomes were analyzed with intention-to-treat (ITT) method (a population of participants who were ... randomly allocated after baseline assessment regardless of whether they received any treatment).所有結局均以意向治療（ITT）分析，即基線評估後被隨機分配的所有受試者，不論是否實際接受治療。
- 理由：採 ITT 分析，隨機的 150 人（每組 75 人）全數納入分析，屬估計指派效果的適當分析。缺失資料的處理（LOCF）另於 Domain 3 評估。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：During the study, 10 patients dropped out at the rate of 6.7% (three from verum acupuncture group [4.0%] and seven from sham acupuncture group [9.3%]).研究期間有 10 位病人退出，退出率 6.7%（真針組 3 人 [4.0%]、假針組 7 人 [9.3%]）。
- 理由：隨機 150 人中只有 140 人（真針 72、假針 68）完成電話追蹤，約 93% 有真實結局資料，未達連續變項常用的 95% 門檻，且兩組缺失比例不同（4.0% vs 9.3%）。缺失者以前次觀察值帶入（LOCF），這屬填補而非真實資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Missing data were replaced by the last observation data carried forward.缺失資料以最後一次觀察值帶入（LOCF）。
- 理由：僅用 LOCF 單一填補，未做敏感度分析（例如只分析完成者或最差情境），LOCF 不能作為結果未受缺失資料偏誤的證據。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Did not receive allocated intervention ... Time restriction (n = 2) ... Fear of needling (n = 1)未接受分配介入的原因：時間限制、怕針。
- 理由：缺失者未接受治療，其 24 小時頭痛程度未知；假針組缺失較多，退出原因（時間限制、怕針）雖與疼痛無直接關係，但仍無法完全排除與健康狀態相關的可能。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Time restriction (n = 4) ... Fear of needling (n = 3)假針組退出原因：時間限制 4 人、怕針 3 人。
- 理由：兩組退出原因都有記錄，且性質相同（時間限制、怕針），皆發生在接受治療之前，與治療後的頭痛程度並無明顯關聯；缺失人數差距（3 vs 7）的絕對值小。因此判斷缺失「很可能」取決於真實結局的程度不高，答「可能否」。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Primary outcome measure was the between-group difference of the visual analog scale (VAS) scores (0 [no pain] to 10 [worst pain ever]) for pain 24 hours after acupuncture.主要結局為針刺後 24 小時疼痛視覺類比量表（VAS，0 為不痛、10 為最痛）的組間差異。
- 理由：VAS 是偏頭痛疼痛強度的標準、有效量測工具，方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients were required to record headache diaries from base- line to the end of the follow-up.病人須從基線到追蹤結束記錄頭痛日記。
- 理由：兩組以相同的頭痛日記、相同時間點、相同的盲化評估者電話訪談蒐集資料，測量方式沒有組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The follow-up assessors and the statistical analyzers were uninvolved in the clinical management thus, were also blinded.追蹤評估者與統計分析者未參與臨床處置，因此也被盲化。
- 理由：VAS 為病人自評，評估者就是病人本身；病人接受外觀與手法相同的假穴位針刺，應不知分組，電話訪談者也不知分組。但盲性未正式檢驗，且施針者知情，故答「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：the protocol was approved by the Research Ethical Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine試驗計畫書經北京中醫醫院研究倫理委員會核准。
- 理由：論文提到計畫書經倫理委員會核准，但未提供試驗註冊號，也未公開事前的統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前依預定計畫進行。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was visual analog scale (VAS) scores for pain主要結局為疼痛視覺類比量表（VAS）分數。
- 理由：方法段明訂主要結局為 24 小時 VAS，結果即依此報告；單一量表、單一時間點，雖頭痛日記也記錄其他時間點，但未見改換量表或時間點的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Stu- dent's t-test or Wilcoxon rank sum test was used to compare between groups at each time points.各時間點的組間比較採 Student t 檢定或 Wilcoxon 等級和檢定。
- 理由：主要結局以 ITT 族群的 t 檢定比較 24 小時 VAS，分析方式單純，未見從多種分析中挑選有利結果的跡象。
