COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
體重變化量
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為平行組隨機對照試驗，196 位肥胖受試者分到電針＋低熱量飲食或假針＋低熱量飲食，評的是網站圖上的體重變化量。隨機化方面，論文只寫「隨機分組」，序列產生與分配隱匿都沒有說明，雖然完成者的基線相近，仍有疑慮。偏離介入方面，真電針以最大耐受強度通電、假針不通電，受試者很可能分得出組別，施針者也知情，但兩組飲食相同並每週查核，未見因試驗情境而生的偏離，分析採完成者（屬排除缺失者的修正意向治療），此面向風險較低。缺失資料是主要弱點：隨機分派 196 人只分析 161 人（約 82%），沒有敏感度分析，退出原因只寫「個人因素」，在減重試驗中退出可能與體重變化有關，不過兩組退出比例相近。結局測量方面，體重是儀器讀值的客觀指標，評估者雖未說明是否盲，影響有限。選擇性報告方面，沒有試驗登錄或事前分析計畫可對照，但各時間點都有完整報告。整體而言，本結局的偏誤主要來自隨機化細節不明、約兩成受試者缺失且未處理，以及無事前計畫可查核。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：These subjects were randomized into 2 groups of case and control of body acupuncture (each group had 98 subjects).這些受試者被隨機分為體針的病例組與對照組兩組（每組 98 人）。
- 理由：論文只寫「隨機分為兩組」，完全沒有說明序列如何產生（例如亂數表、電腦亂數、區塊隨機），依官方指引僅稱隨機而無方法時答資訊不足。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文查無分配隱匿的描述（例如中央分派、密封不透光信封），無法判斷收案者在納入前是否可能預知分組，故答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The analysis showed that sex, age, basal levels of anthropometric parameters, lipid profiles, and also levels of anti-Hsp27 antibodies and hs-CRP were not significantly different between case and control groups分析顯示病例組與對照組在性別、年齡、體位測量基線值、血脂以及抗 Hsp27 抗體與 hs-CRP 濃度上均無顯著差異。
- 理由：表 1 兩組基線體重（84.10 vs 85.02 kg）、BMI、腰圍、血脂等都相近，看不出暗示隨機化出問題的系統性差異。需注意表 1 只列完成試驗的 79 與 82 人，並非全部 196 位隨機分派者，但就現有資料並無明顯失衡，故答否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：a strong but not painful sensation to the patient ... Disconnected electric lines of the acupuncture machine were applied to 4 needles（真電針組）病人感到強烈但不痛的電刺激感……（假針組）4 根針接上電針機但電線不通電。
- 理由：論文未說明受試者是否盲。真電針組以最大耐受強度通電、病人會有明顯電刺激感，假針組電線不通電且淺刺，兩組感受差異大，受試者很可能察覺自己的分組，故答可能是。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All needling was done by a specialized acupuncturist.所有針刺皆由一位專科針灸師執行。
- 理由：施針者需依分組在真穴或偏移位置下針並決定是否通電，必然知道受試者分組，故答是。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The diet was prescribed and the participant's compliance was checked every week.飲食由營養師開立，並每週查核受試者的遵從情形。
- 理由：兩組共用同樣的低熱量飲食並每週查核遵從度，論文未報告任何因試驗情境而改用其他減重方法或未依計畫施針的情形；雖然缺乏正面證據，但也沒有理由相信試驗情境造成偏離，故答可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：By the end of the study 35 subjects withdrew for personal reasons and 161 participants completed the study到研究結束時，有 35 位受試者因個人因素退出，161 位完成研究。
- 理由：分析只納入完成試驗的 79 與 82 人，排除的是退出而沒有結局資料的受試者，並未把人換組或排除有資料但未依介入者；官方指引把這種排除缺失結局者的修正意向治療分析視為適當，缺失資料的影響留到 Domain 3 評估，故答可能是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：By the end of the study 35 subjects withdrew for personal reasons and 161 participants completed the study到研究結束時，有 35 位受試者因個人因素退出，161 位完成研究。
- 理由：196 位隨機分派者只有 161 位（約 82%）納入分析，電針組缺 19 人（19%）、假針組缺 16 人（16%），遠低於官方指引對連續型結局常用的 95% 門檻，故答否。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文只分析完成者，沒有使用可校正缺失偏誤的方法，也沒有敏感度分析，全文查無證據顯示結果未受缺失資料影響，故答否。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：35 subjects withdrew for personal reasons35 位受試者因個人因素退出。
- 理由：退出原因只籠統寫「個人因素」，未逐一說明。減重試驗中體重沒有下降的人較容易失去動力而退出，缺失很可能與體重的真實變化有關，故答可能是。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：35 subjects withdrew for personal reasons35 位受試者因個人因素退出。
- 理由：兩組退出比例相近（電針組 19/98、假針組 16/98，流程圖中兩個時段的退出人數也相近：13 與 6、11 與 5），且兩組記載的退出原因相同，沒有跡象顯示某一組因結局好壞而不成比例地流失，故答可能否。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The body weight of each subject was measured with a standard scale to an accuracy of ±0.1 kg每位受試者的體重以標準體重計測量，精確到 ±0.1 公斤。
- 理由：以標準體重計與身體組成分析儀（TANITA BC-418）在空腹、輕便衣著下測量體重，是適當且有效的測量方法，故答否。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：For all patients, body weight (BW), BMI, and body fat mass were measured by body composition analyzer BC-418 (TANITA, Japan) according to a standard protocol所有病人的體重、BMI 與體脂量皆依標準流程以身體組成分析儀 BC-418（日本 TANITA）測量。
- 理由：兩組以同一儀器、同一流程、在同樣的時間點（第 0、6、12 週）測量，測量方式在兩組間沒有差異，故答否。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未說明測量體重的人員是否知道受試者的分組，全文查無結局評估者盲化的描述，故答資訊不足。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The body weight of each subject was measured with a standard scale to an accuracy of ±0.1 kg每位受試者的體重以標準體重計測量，精確到 ±0.1 公斤。
- 理由：體重由儀器直接讀數，屬於幾乎不涉及主觀判斷的客觀測量，即使評估者知道分組，也不太可能影響讀值，故答可能否。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提供試驗登錄號、研究計畫書或事前統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前定案，故答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Subjects were assessed at the beginning, 6 and 12 weeks later.受試者在開始時、第 6 週與第 12 週接受評估。
- 理由：體重只有一種測量方式，論文在表 2 與表 3 把三個測量點（第 0、6、12 週）與三個時段的變化量全部列出，沒有跡象顯示只挑選部分量測報告，故答可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Independent sample t-test (for normally distributed data) and Mann-Whitney test (for non-normally distributed data) were used for comparison 2 groups.兩組比較使用獨立樣本 t 檢定（常態分布資料）與 Mann-Whitney 檢定（非常態分布資料）。
- 理由：組間比較方法與統計方法段的描述一致，且組內前後比較與組間變化量比較都有報告，看不出從多種分析中挑選結果；但沒有事前計畫可對照，故答可能否。
