COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
6 個月中風復發率
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為多中心、平行組的醒腦開竅針法 vs 假穴針刺隨機對照試驗（兩組皆接受標準治療），評的結局是論文主要結局之一的 6 個月中風復發率。隨機序列由電腦產生、以獨立統計師準備的密封信封分配，基線均衡，隨機化偏誤風險低。病人接受在非穴位點以相同手法的假針刺，被認為不知分組，施針者則必然知情，但未見偏離介入的報告，分析依原分組、僅排除 3 位失訪者，偏離介入的風險低。6 個月時 99% 受試者有結局資料，缺失資料風險低。論文未定義復發判定標準，也未說明判定者是否盲化，但復發屬較客觀的臨床事件，測量偏誤疑慮有限。主要問題在選擇性報告：論文未提及試驗註冊或事前統計計畫，無法確認分析在解盲前定案。整體而言本結局偏誤傾向中等，主要疑慮來自缺乏事前計畫可供比對，以及復發定義與判定流程交代不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization was based on a computer-generated sequence that was kept in sealed envelopes.隨機分派依據電腦產生的序列，序列保存在密封信封中。
- 理由：明確寫出以電腦產生隨機序列，屬於具隨機成分的序列產生方法，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The envelopes were prepared by a biostatistician who was not involved in the study. After informed consent was obtained, the investigator opened the envelope to obtain the treatment allocated.信封由未參與本研究的生物統計師準備。取得知情同意後，研究者才拆開信封得知分配的治療。
- 理由：信封由未參與試驗的生物統計師製備，且在取得知情同意（即納入）之後才拆封，分配隱匿的基本架構成立。但未說明信封是否不透光、是否依序編號，官方指引指出這類細節常缺，需以判斷給 PY。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The groups were similar for age and duration of symptoms.兩組在年齡與症狀持續時間上相近。
- 理由：Table 1 的年齡、性別、發病天數、NIHSS、CSS、患側、高血壓、糖尿病等基線特徵，兩組 P 值皆在 0.2 以上，看不出隨機過程有問題的跡象。表中性別人數加總（46/99）與組別人數略有出入，屬報告瑕疵，不構成基線失衡的證據。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In our study, patients did not know the difference between acupoints and sham-acupoints.本研究中，病人不知道真穴位與假穴位的差別。
- 理由：對照組在真穴附近的非穴位點以相同手法針刺，療程次數相同，且曾接受過針灸者已被排除，作者表示病人不知分組。未做盲性成功度檢驗，故答 PN 而非 N。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All cases in the intervention group were given resuscitating acupuncture treatment by experienced acupuncturists.介入組所有病人皆由有經驗的針灸師施行醒腦開竅針法。
- 理由：施針者必須決定下針在真穴或假穴，必然知道分組；文中也僅稱病人未知與統計者盲化，未聲稱施治者盲化，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients received the same standard treatment as described above, together with control acupuncture treatment seven sessions per week up to the end of 4th week.對照組病人接受與上述相同的標準治療，另加對照針刺，每週 7 次直到第 4 週結束。
- 理由：兩組接受相同的標準治療與相同頻率、療程的針刺，病人不知分組，文中未報告任何偏離分派介入或額外加用治療的情形，也沒有理由認為試驗情境造成施治者破壞計畫書。惟論文未明確報告偏離狀況，判斷為 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Three of the 290 patients were not available for follow-up at six months, and thus 287 patients (144 patients in intervention group and 143 patients in control group) are shown in Table 1.290 位病人中有 3 位在 6 個月時失去追蹤，因此表 1 列出 287 位（介入組 144 位、對照組 143 位）。
- 理由：論文未明說 ITT，但分析依原分派組別進行，僅排除 3 位失去追蹤、缺少結局資料者（約 1%），未見依實際接受治療重新歸組或排除未依從者。依官方指引，排除缺失結局資料者的修正 ITT 屬適當分析（缺失問題在 Domain 3 處理），答 PY。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Three of the 290 patients were not available for follow-up at six months, and thus 287 patients (144 patients in intervention group and 143 patients in control group) are shown in Table 1.290 位病人中有 3 位在 6 個月時失去追蹤，因此表 1 列出 287 位（介入組 144 位、對照組 143 位）。
- 理由：隨機 290 位，6 個月時 287 位有結局資料（約 99%），兩組各缺 1 位與 2 位，屬幾乎所有受試者都有結局資料，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary outcome measures included Barthel Index (BI) (Mahoney and Barthel, 1965; Sangha et al., 2005), relapse and death up to six months.主要結局包括 Barthel 指數、至 6 個月為止的復發與死亡。
- 理由：中風復發是臨床上常用且適當的事件型結局，雖然論文未定義復發的判定標準（例如是否需影像證實），但無證據顯示測量方法本身不當，答 PN。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：At entry and at two weeks, four weeks, and six months after randomization, the patients filled out the outcome scales in the presence of a research nurse. If patients were not able to visit the outpatient clinic, the follow-up was done by a telephone interview.在納入時及隨機分派後 2 週、4 週、6 個月，病人在研究護理師在場下填寫結局量表；若病人無法回門診，則以電話訪談追蹤。
- 理由：兩組採相同的追蹤時間點與相同的追蹤方式（門診或電話），沒有理由認為兩組間測量方式不同，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：We tried to prevent bias by asking the patients to fill out scales in the presence of a research nurse who did not examine the patients.我們請病人在未參與看診的研究護理師面前自填量表，以試圖避免偏誤。
- 理由：論文未說明復發由誰、以何種方式判定。若由病人回報，病人被認為不知分組；若由研究人員或臨床醫師判定，論文未說明其是否盲化（研究護理師只說未參與看診，未說不知分組；僅明言統計分析者盲化）。資訊不足，答 NI。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：中風復發屬於較明確的臨床事件，通常伴隨新的神經學症狀與就醫、影像檢查，受評估者知情影響的空間較主觀量表小。但論文未定義復發標準，無法完全排除判定上的彈性，故答 PN 而非 N。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提及試驗註冊編號、事前公開的計畫書或統計分析計畫，無法確認分析在解盲前已定案，答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary outcome measures included Barthel Index (BI) (Mahoney and Barthel, 1965; Sangha et al., 2005), relapse and death up to six months.主要結局包括 Barthel 指數、至 6 個月為止的復發與死亡。
- 理由：復發在方法段即列為主要結局，且只以「6 個月內有無復發」單一二元方式呈現，看不出從多種定義或多個時間點挑選的跡象，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We used Pearson or Fisher我們使用 Pearson 或 Fisher（檢定）。
- 理由：復發以卡方檢定比較兩組人數，屬直接的單一分析，未見多種分析方法擇一報告的跡象，答 PN。另 Table 2 報 p=0.001、內文報 p<0.001，屬報告不一致，非選擇性分析的證據。
