COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
運動後 Borg 呼吸困難分數（12 週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為個別隨機之平行組、安慰劑（假針）對照單盲試驗，以電腦產生序列加排列區組、依年齡分層、經獨立隨機分派中心分派，隨機過程偏誤風險低。主要結局為 6MWT 後 modified Borg 呼吸困難分數，受試者以 Park 假針裝置成功盲化、獨立評估者亦盲，結局測量偏誤風險低；惟施針之針灸師無法盲化。主要結局分析雖標示為 FAS，實際僅納入 62 名完成者（6 人退出、PAG 2／RAG 4，其中 RAG 3 人因急性惡化退出），屬完成者分析而非完整 ITT，故就「分派效應（ITT）」而言介入偏離與缺失資料兩面向各有少量疑慮；惟缺失比例約 9%、兩組相近且組間效應差距甚大（ANCOVA 平均差 −3.58，95% CI −4.27 至 −2.90），實質影響有限。報告結果選擇方面，主要結局之量表、時點與分析方法皆事前指明並完整報告，但缺可核對的事前統計分析計畫（5.1 為 NI）。整體而言主要偏誤來源為施針者未盲與未完全採 ITT 分析。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：randomly assigned to the RAG or PAG using a computer-generated random allocation sequence with permutated block design.使用電腦產生的隨機分派序列搭配排列區組設計，將受試者隨機分派至真針灸組或安慰針灸組。
- 理由：明確使用電腦產生之隨機序列、並以排列區組（permuted block）設計，並依年齡（75 歲為界）分層，屬具隨機成分之適當序列生成，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：After obtaining informed consent, participants were registered at a randomization center by a clinical trial coordinator. They were stratified by age... and then randomly assigned to the RAG or PAG取得知情同意後，受試者由臨床試驗協調員於一個隨機分派中心登錄，依年齡分層後再隨機分派至真針灸組或安慰針灸組。
- 理由：由獨立的隨機分派中心於受試者登錄後才分派，屬中央化遠端分派，分派序列在受試者納入並指派前對招募人員應為隱蔽；雖未詳述全部細節，綜合判斷答 PY。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Baseline characteristics of the patients in each group, including medications taken by the patients during the study, are listed in Table 2.各組受試者的基線特徵（含試驗期間用藥）列於表 2。
- 理由：兩組各 34 人、人數相等；表 2 基線特徵（年齡、性別、GOLD 分期、用藥、6MWD、FEV1）大致平衡，雖 GOLD II/III 分布略有差異，惟符合區組隨機下的機遇範圍、未見不可能由機遇造成的不平衡，故答 PN。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The study blinding procedure was achieved by using a device specially designed for placebo needle... the tips of the placebo needles... were blunt and appeared to be penetrating the skin but actually telescoped back into place. The real and placebo needles appear similar... Regarding perception of the needling, 4, 2, and 26 patients in the PAG answered "real acupuncture," "placebo acupuncture," and "don't know,"盲化程序以特製的安慰針裝置達成；安慰針針尖鈍化、看似刺入皮膚但實際縮回，真針與安慰針外觀相似；針對針刺感受，安慰針組分別有 4、2、26 人回答「真針灸」「安慰針灸」「不知道」。
- 理由：受試者以 Park 假針裝置盲化，盲性查核顯示多數受試者無法分辨組別（兩組猜測比例無顯著差異），故判斷受試者大致不知其分派，答 PN。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：we were unable to mask the acupuncture therapists, which might influence the results based on their attitudes.我們無法對針灸治療師施盲，這可能因其態度而影響結果。
- 理由：作者於限制中明確指出無法對施針的針灸師施盲，故執行介入者知道受試者的分派，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All medications remained unchanged through the study period.整個研究期間用藥維持不變。
- 理由：雖施針者未盲，但兩組於相同穴位接受真／假針、標準化操作，且試驗期間標準用藥維持不變，無證據顯示因試驗情境而出現違反試驗計畫之介入偏離，故答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of those participants, 6 were unable to complete the study... 32 Completed the treatment phase (PAG)... 30 Completed the treatment phase (RAG)其中 6 人無法完成研究…安慰針灸組 32 人完成治療階段、真針灸組 30 人完成治療階段。
- 理由：雖基線表標示為 Full Analysis Set，但主要結局（表 3 Borg）實際分析人數為完成者（PAG 32、RAG 30），6 名退出者未納入分析，屬排除缺失結局者的完成者分析、而非完整 ITT，故答 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：2 in the PAG and 1 in the RAG... or they had acute exacerbation of respiratory infections (3 in the RAG)安慰針灸組 2 人、真針灸組 1 人（因認為難以持續）；另真針灸組 3 人因急性呼吸道感染惡化退出。
- 理由：被排除分析者共 6 人（約佔 68 人的 9%），兩組相近（PAG 2、RAG 4），且 Borg 為連續性結局；此排除規模對效應估計造成實質影響的可能性不大，故答 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：68 Randomized... 32 Completed the treatment phase (PAG)... 30 Completed the treatment phase (RAG)隨機 68 人…安慰針灸組 32 人完成、真針灸組 30 人完成。
- 理由：68 名隨機者中 6 人退出未提供 12 週主要結局資料（PAG 2、RAG 4），主要結局分析僅納入 62 名完成者，故並非「全部或近乎全部」皆有資料，答 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：the difference between baseline and final volumes was compared using analysis of covariance with baseline values and age as covariates以共變數分析（ANCOVA）比較基線與最終測值之差異，並以基線值與年齡作為共變數。
- 理由：缺失比例小（約 9%）、兩組相近，主要結局組間差異甚大（ANCOVA 平均差 −3.58，95% CI −4.27 至 −2.90）；即便將少數缺失者以合理情境替代，亦不致改變方向與結論，可合理判斷結果未因缺失資料而偏誤，答 PY。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To rate breathlessness before and immediately after the 6MWT, a modified 10-point Borg category ratio scale was used... The score after the 6MWT was used in the analysis.為評估 6 分鐘步行測試前後的呼吸困難，採用 modified 10 點 Borg 類別比例量表；分析採用步行測試後的分數。
- 理由：modified Borg 量表為評估運動性呼吸困難之標準且經驗證之工具，配合標準化 6MWT 施測，測量方法適當，答 PN。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All outcome measures in the present study were assessed at baseline and after completion of 12 weeks of intervention.本研究所有結局指標皆於基線與完成 12 週介入後評估。
- 理由：兩組於相同時間點（基線、12 週）以相同 6MWT／Borg 方法測量結局，測量方法與時點一致，未見組間系統性差異，答 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：the patients, evaluators, and statistician were unaware of the random allocation受試者、評估者與統計師皆不知道隨機分派情形。
- 理由：主要結局 Borg 為受試者自評，受試者即為結局評估者；本試驗以假針成功盲化受試者（盲性查核顯示多數無法分辨），另獨立評估者亦盲化，故結局評估者對分派為盲，答 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The protocol of this study has been registered as a clinical trial at the University Hospital Medical Information Network in Japan本研究計畫已於日本大學醫院醫療資訊網（UMIN）登錄為臨床試驗。
- 理由：試驗有事前登錄（UMIN000001277），但報告未提供可核對的事前統計分析計畫細節以判斷分析是否在取得未盲化資料前定稿，故依慣例答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary end point was the modified Borg scale score evaluated immediately after the 6-minute walk test. Measurements were obtained at baseline and after 12 weeks of treatment.主要終點為 6 分鐘步行測試後立即評估之 modified Borg scale 分數；於基線與治療 12 週後測量。
- 理由：主要結局於摘要、方法與登錄皆預先指明為「6MWT 後 Borg 分數、12 週」之單一量表與單一時點，且報告完整呈現，無從多種量測中擇優報告的跡象，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The difference between baseline and final volumes was compared using analysis of covariance with baseline values and age as covariates and treatment group as the factor of interest.以共變數分析比較基線與最終測值之差異，並以基線值與年齡為共變數、治療組為主要因子。
- 理由：分析方法（以基線值與年齡為共變數的 ANCOVA）於方法學中事前指明且為主要結局唯一報告之分析，並完整呈現平均差與 95% CI，無依結果擇優選報多重分析的跡象，答 PN。
