COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
整體症狀評分(GSS)第4週
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
此為平行組隨機對照試驗（針灸＋夜間副木 vs 假針灸＋夜間副木＋維生素 B1/B6），主要結局為第 4 週整體症狀評分（GSS）之組間比較。隨機化以電腦亂數產生（1.1 適當）、基線平衡（p=0.85，無隨機化問題），但分配隱匿機制未描述（1.2 資訊不足），為隨機化面向的主要不確定來源。偏離介入方面採意向治療精神分析：8 人於隨機化前因資格排除、隨機後 64 人全數依原分組分析、無失訪，效果＝指派效果的估計適當（2.6 可能是）；施治針灸師知情但受試者以蒙眼＋經驗證非穿透假針盲化。缺失資料面向近乎完美（結局資料 64/64 完整）。結局測量方面 GSS 為適當且兩組一致的症狀量表，主觀病人自陳結局的評估者即受試者、已被盲化，知情偏誤風險低。選擇性報告方面試驗有前瞻註冊、主/次要結局與報告一致，惟未見完整 SAP。整體而言本結局偏誤主要來自分配隱匿未報告（隨機化域），其餘各域偏誤傾向偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：participants were randomly assigned using computerized random numbers to control or treatment groups.受試者以電腦亂數隨機分配到對照組或治療組。
- 理由：明確使用電腦亂數產生分配序列，屬適當的隨機化方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文只說用電腦亂數分配，未描述分配隱匿機制（如中央/遠端配置、不透明密封信封等），無法判斷納入與分派前分配是否隱匿，故資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline characteristics were balanced across treatment arms, indicating the success of randomization (p = 0.85).兩組基線特徵平衡，顯示隨機化成功（p = 0.85）。
- 理由：人口學與臨床基線（含基線 GSS 24.1 vs 23.7）兩組相近、無統計差異，未見暗示隨機化出問題的基線不平衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All participants were blindfolded during each treatment to prevent patient knowledge of treatment assignment ... For sham acupuncture, participants received a non-skin penetrating pricking sensation using a previously validated sham procedure. The needles inserted at similar body locations as the true acupuncture group and the length of time was similar for needle insertion.每次治療時所有受試者皆被蒙眼以防止得知分組；假針灸採用先前驗證過的非穿皮刺激程序，於相似身體部位、相似時間長度施針。
- 理由：以蒙眼加上經驗證的非穿透假針對照設法盲化受試者，兩組情境相似，受試者很可能不知道自己屬哪一組（雖無盲化成功度檢測，但已採具體盲化措施），故判可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：true and sham acupuncture were done by an expert acupuncturist.真針與假針皆由一位資深針灸師施作。
- 理由：由同一位針灸師分別施作真針與假針，施治者必然知道每位受試者的分組，故照顧/施治者知情。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文未報告任何因試驗情境而生、超出常規照護的介入偏離；兩組療程（8 次、每次時間相同、皆併夜間副木）依計畫執行，故判可能沒有此類偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Sixty four subjects (32 patients in the acupuncture and 32 patients in the control group) actually completed the 4 week intervention and were evaluated for the outcome (64 limbs) (Figure 1).64 位受試者（針灸組 32 人、對照組 32 人）實際完成 4 週介入並接受結局評估（Figure 1 顯示隨機化 n=64、兩組各分析 n=32）。
- 理由：研究流程圖顯示 8 人於隨機化前因不符資格（重度 CTS、糖尿病、懷孕）被排除，隨機化後 64 人全數依原分組分析（32/32），無隨機化後排除或失訪，屬符合意向治療精神的適當分析（依官方指引，隨機前的資格排除可接受）。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Sixty four subjects (32 patients in the acupuncture and 32 patients in the control group) actually completed the 4 week intervention and were evaluated for the outcome64 位受試者（兩組各 32 人）皆完成 4 週介入並接受結局評估。
- 理由：隨機化 64 人、兩組各 32 人全數完成並取得第 4 週 GSS 結局資料，幾乎所有（實為全部）受試者都有結局資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The clinical symptoms were assessed using Global Symptom Score (GSS) ... This scoring system rates clinical symptoms from 0 (no symptoms) to 10 (very severe symptoms) in the following 5 areas: Pain, numbness, tingling, weakness/clumsiness, and nocturnal awakening.臨床症狀以整體症狀評分（GSS）評估，就疼痛、麻木、刺痛、無力/笨拙、夜間醒來 5 面向各評 0（無症狀）至 10（極嚴重），為 CTS 常用的症狀量表。
- 理由：GSS 為 CTS 領域既有、對症狀變化敏感的標準症狀量表，兩組一致使用，量測方法本身適當，故判否。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The clinical symptoms were assessed using Global Symptom Score (GSS) at baseline and after 2 and 4 weeks of intervention.兩組皆於基線與介入後第 2、4 週以相同的 GSS 評估臨床症狀。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點量測，量測方法在組間無差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All participants were blindfolded during each treatment to prevent patient knowledge of treatment assignment and true and sham acupuncture were done by an expert acupuncturist.每次治療時所有受試者皆被蒙眼以防止得知分組，真針與假針由資深針灸師施作。
- 理由：GSS 屬病人自填/自陳的主觀症狀結局，依官方指引評估者即受試者本人；受試者以蒙眼＋經驗證假針對照盲化，很可能不知自身分組，故評估者（病人）可能不知情（雖未做盲化成功度檢測，判可能否）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：This trial was registered in the Iranian Randomized Controlled Trial Registry with number IRCT201108174242N2.本試驗已於伊朗隨機對照試驗登錄系統註冊，編號 IRCT201108174242N2。
- 理由：試驗有前瞻性註冊、GSS 明訂為主要臨床結局、電生理明訂為次要結局，報告與登錄意圖一致；惟未取得可核對「統計分析計畫在解盲前定案」的完整 SAP，仍傾向可能是。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The clinical symptoms were assessed using Global Symptom Score (GSS) at baseline and after 2 and 4 weeks of intervention.臨床症狀以 GSS 於基線、第 2 週與第 4 週評估。
- 理由：主要結局僅用單一 GSS 量表，且第 2 週與第 4 週結果皆完整報告（Table 1），未見從多種量測中挑選有利者呈現。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Repeated measures analysis of variance (ANOVA) was performed to compare GSS between groups at baseline, 2 and 4 weeks after the intervention.以重複測量變異數分析（ANOVA）比較兩組在基線、第 2 與第 4 週的 GSS。
- 理由：分析方法於統計分析段事先描述、結果依此呈現，未見從多種分析中挑選有利者報告的跡象。
