COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
TNSS 鼻部症狀下降
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為中韓四中心、三臂平行設計（真針、假針、等待組），評的是真針 vs 假針在 4 週療程結束時 TNSS 的變化。隨機序列由統計師以電腦產生，但分派隱匿只寫「密封信封」、細節不足；基線大致均衡。病人接受假針對照並做了盲化檢定（P=0.50），主觀症狀自評的測量偏誤風險低；施針者知情屬針灸先天限制，未見因此造成的偏離。主要疑慮在缺失資料：兩組各約 15% 中途退出，退出原因包含使用禁忌藥物等可能與症狀相關的因素，且論文未交代缺值處理也無敏感度分析，不過兩組缺失比例相近。主要結局與分析方法事前明訂、有試驗註冊，但無法確認分析計畫在解盲前定案。整體偏誤傾向屬中等程度疑慮，真針與假針差距不大（效應量 0.3），解讀時宜保守。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization was performed by a statistician using a computerized list with an assignment ratio of 2 : 2 : 1 and a block size of 5.隨機分派由統計師以電腦產生的清單執行，分派比例 2:2:1、區組大小 5。
- 理由：以電腦產生隨機序列，屬於有隨機成分的序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：A sealed envelope was used to assign participants to groups at each center, and an acupuncture practitioner performed the interventions according to this assignment.各中心以密封信封將受試者分派到各組，再由針灸師依此分派執行介入。
- 理由：只寫「密封信封」，未說明信封是否不透光、是否依序編號、是否在受試者不可逆納入後才拆封，依官方指引資訊不足以判定分派已妥善隱匿。另外固定區組大小 5（2:2:1）且施針者知道分組，理論上可推測區組末段的分派，但負責收案的研究協調員是盲的，故不判為未隱匿，答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：No significant differences were identified between subjects in each group regarding age, underlying health status, TNSS, or RQLQ score. However, the TNNSS differed significantly between the three groups, and this difference was adjusted using ANCOVA in the analysis (Table 1).各組在年齡、健康狀態、TNSS 與 RQLQ 分數上沒有顯著差異。不過三組的 TNNSS 有顯著差異，已在分析時以共變數分析校正（表 1）。
- 理由：三組人數 97/94/47 符合 2:2:1 的預定比例；主要結局 TNSS 基線相近（針灸 8.55、假針 8.59）。只有次要指標 TNNSS 一項 P=0.041，在十餘項基線比較中屬機率可解釋的範圍，不提示隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All participants in the acupuncture groups were blinded to the type of acupuncture that they received (P = 0.50) (Table 4).針灸兩組的所有受試者都不知道自己接受的是哪一種針灸（P = 0.50）（表 4）。
- 理由：假針組同樣插針、針具與留針時間相同，並做了盲化檢定：兩組猜「真針」的比例相近（31% vs 27%）、多數答不知道，卡方檢定 P=0.50，顯示受試者盲化大致成功。真針有得氣感而假針刻意避免，仍有少數人可能察覺，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Investigators, including the clinical research coordinators and the analyzing statistician, were blinded to the treatment group assignments with the exception of the Oriental medical doctor (OMD) performing the acupuncture.研究人員（包括臨床研究協調員與統計分析師）都不知道分組，唯一例外是執行針灸的韓醫師（OMD）。
- 理由：施針者必須知道自己施的是真針還是假針，針灸試驗的先天限制。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Medications that could affect the allergic rhinitis symptoms were not permitted. If participants required treatments or medication for their symptoms, they reported the need to the investigators, and a decision was reached through discussion among the OMDs.不允許使用可能影響過敏性鼻炎症狀的藥物。受試者若需要治療或用藥，須向研究人員報告，由韓醫師們討論決定。
- 理由：療程與假針程序都有標準化規定（治療次數、針具、留針時間兩組相同）。因用禁藥退出者針灸組 4 人、假針組 2 人，屬病情需要而非施針者知情造成的偏離；未見施針者因知道分組而改變治療或加給其他療法的證據。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of 230 subjects of the 238 participants were included in the analysis. Of the eight subjects who were excluded, five subjects (one in the active, one in the sham, and three in the waitlist group) did not disclose the taking of prohibited medications at the time of enrollment and therefore did not meet the inclusion criteria.238 名受試者中有 230 名納入分析。被排除的 8 名中，5 名（針灸組 1、假針組 1、等待組 3）納入時未揭露服用禁藥，因此不符合納入條件。
- 理由：論文自稱 ITT 分析，針灸組分析 95/97、假針組 93/94，只排除事後發現不符納入條件者及一名未接受任何治療、只有基線資料者，按原分派組別分析，屬修正型 ITT，視為適當。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Sixteen participants in the active acupuncture group, fourteen in the sham acupuncture group, and ten in the waitlist group dropped out (Fig. 1).針灸組 16 人、假針組 14 人、等待組 10 人退出（圖 1）。
- 理由：雖然 ITT 分析人數是 95 與 93，但針灸組 16 人（16%）、假針組 14 人（15%）中途退出，他們在第 4 週的 TNSS 多半沒有實際觀測值；論文沒有說明缺值怎麼處理（例如是否以最後觀測值遞補），實際有資料的比例低於 95%。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：查無敏感度分析或能校正缺失偏誤的分析方法；缺值處理方式也未交代。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：退出原因包括撤回同意、順從性差、使用禁忌藥物、失聯。使用禁忌藥物（例如抗組織胺）多半是因鼻炎症狀加重，撤回同意也可能與療效不佳有關，缺失可能與真實症狀分數相關。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：兩組缺失比例相近（16.5% vs 14.9%），退出原因的組成也類似，沒有證據顯示缺失很可能取決於真值，故答可能否。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The symptoms were graded on a five-point scale (0 = no symptoms; 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = very severe symptoms).症狀以五分量表評分（0＝無症狀、1＝輕度、2＝中度、3＝重度、4＝極重度）。
- 理由：TNSS（鼻塞、流鼻水、打噴嚏、鼻癢四項）是過敏性鼻炎試驗的標準症狀量表，量測方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The weekly TNSS was calculated and compared between the groups計算每週 TNSS 並在組間比較。
- 理由：兩組用同一份症狀日誌、同一量表、同樣的時間點，測量方法一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：This study consisted of a multicenter, randomized, parallel, sham acupuncture-controlled, patient assessor-blinded trial.本研究為多中心、隨機、平行、假針對照、病人（評估者）盲化的試驗。
- 理由：TNSS 由病人自填，病人就是結局評估者。病人接受假針對照且盲化檢定 P=0.50，顯示多數人不知道自己分在哪組，故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Full details of the trial protocol can be found at www.controlled-trials.com/ISRCTN90807007.完整試驗計畫書可在 ISRCTN90807007 查閱。
- 理由：有試驗註冊（ISRCTN90807007），樣本數計算另見已發表的計畫說明（Kim 等人），但論文未說明統計分析計畫是否在解盲前定案，無法確認，依規格答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The change in the TNSS at the end of the four-week treatment period was the primary endpoint. The primary comparison was between the participants who were randomly assigned to the active vs the sham acupuncture treatment groups.主要終點是 4 週療程結束時 TNSS 的變化量；主要比較是隨機分派到真針與假針兩組的受試者。
- 理由：主要結局、時間點、比較組別都在方法中明訂，且與樣本數計算（以 4 週 TNSS 差異計算）一致；表 2 完整列出第 1 到 4 週及追蹤期各時間點（包含不顯著的時間點），不像從多個量測中挑選。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For the primary and secondary outcome measures, an analysis of covariance (ANCOVA) was performed.主要與次要結局都以共變數分析（ANCOVA）分析。
- 理由：第 4 週主要比較採方法中預先說明的 ANCOVA（校正組別與中心）。表 2 在不同時間點混用 ANCOVA 與 t 檢定，但主要時間點的分析方法與方法章節一致，看不出從多種分析中挑選，故答可能否。
