COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
RQLQ 生活品質變化（8週）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為德國多中心三臂隨機對照試驗（ACUSAR），此處評針灸組 vs 假針灸組在治療結束（第 7 至 8 週）的 RQLQ 變化。隨機序列由電腦產生、以獨立單位中央電話分派，分配隱匿良好，基線小幅差異與機率相容且已校正。病人、評估者與統計人員被盲化，施針醫師知情但兩組治療完成度相近，主分析納入所有隨機分派者並以多重插補處理缺失。第 8 週 RQLQ 缺失約 5%，原因多與病情無關。RQLQ 為病人自填主觀量表，雖有一題信念問卷兩組不同、作者承認可能有部分解盲，但事後分析顯示療效與信念無交互作用。試驗已註冊且計畫書已發表，主要結局與分析事前定義。整體而言各面向偏誤風險偏低，主要保留在於病人盲化是否完全成功。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization schedule was generated using DatInf RandList, version 1.2 ... We stratified randomization by center in blocks of 8 by using a 2:1:1 allocation ratio隨機分派表以 DatInf RandList 1.2 版軟體產生……依中心分層、以 8 人為一區塊，採 2:1:1 分配比例。
- 理由：以電腦軟體產生隨機序列，並依中心分層區塊隨機，序列具隨機成分，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：An independent clinical trials unit (KKS Charité) implemented the allocation schedule using a centralized telephone randomization procedure.由獨立的臨床試驗單位（KKS Charité）以中央電話隨機分派程序執行分配表。
- 理由：採獨立單位的中央電話隨機分派，屬官方指引所列可確保分配隱匿的典型方法，收案者無法預知下一位的組別，答 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Overall, baseline characteristics were similar among the 3 study groups (Table 1). Patients in the acupuncture group started with slightly higher mean RQLQ and lower mean RMS values, and a lower proportion of patients in the sham acupuncture group had high expectations that the intervention would be effective整體而言三組基線特徵相近（表 1）。針灸組起始 RQLQ 平均略高、RMS 略低，假針灸組對療效抱高度期待的比例較低。
- 理由：針灸組基線 RQLQ 2.7 對假針灸 2.3、高期待比例 84.8% 對 72.5%，屬小幅差異。在隨機序列與分配隱匿皆妥善、樣本 422 人的前提下，這些差異與機率變異相容，且主分析已校正基線值、敏感度分析另校正輕微失衡變項後結果相同，不足以顯示隨機化出問題，答 PN。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients, trial statisticians, outcome assessors, data entry personnel, and the funder were blinded to treatment assignment throughout the study.病人、試驗統計人員、結果評估者、資料登錄人員及贊助者在整個研究期間都不知道分組。
- 理由：針灸與假針灸（穿刺型淺刺非穴位）比較中，病人被盲化，且只被告知比較兩種針灸、未提及假針或安慰劑。唯一一題信念問卷兩組有差（P=0.016），作者承認可能有某種程度的解盲，故答 PN 而非 N。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：were also trained in sham acupuncture and were instructed to deliver both in the same context and with the same behaviors（施針醫師）也受過假針灸訓練，並被要求以相同情境與相同態度施行兩種處置。
- 理由：施針醫師必須親自執行真針（求得氣、行針）或假針（淺刺、不行針），必然知道分組；盲化名單亦未包含施治者，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In the acupuncture group, 94% of patients received 12 sessions and 5% received fewer than 10 sessions. In the sham acupuncture group, 91% of patients received 12 sessions and 8% received fewer than 10 sessions.針灸組 94% 病人完成 12 次治療、5% 少於 10 次；假針灸組 91% 完成 12 次、8% 少於 10 次。
- 理由：兩組治療完成度高且相近。27 位病人使用了未許可的抗過敏藥（多為局部類固醇、少於 12 天），屬一般臨床會發生的情況，文中無證據顯示是因施針醫師知道分組而產生的偏離，答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Primary analyses were done on the data of all randomly assigned patients.主要分析以所有隨機分派病人的資料進行。
- 理由：主分析採所有隨機分派者（缺失值以多重插補補齊），流程圖註明未因缺結局值而排除任何人，屬適當的指派效果（ITT）分析，答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Six patients had missing follow-up RQLQ values, and 14 had missing follow-up RQLQ and RMS values that we multiply imputed.6 位病人缺追蹤 RQLQ 值，另 14 位缺追蹤 RQLQ 與 RMS 值，均以多重插補處理。
- 理由：全試驗 422 人中缺第 8 週 RQLQ 者 20 人（約 4.7%）；流程圖顯示第 8 週追蹤到的比例為針灸 206/212（97%）、假針灸 96/102（94%）。連續型結局資料可得約 95%，依官方指引常屬足夠，缺失量小到不太可能對組間差（0.5 分）造成重要影響，答 PY。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：We assessed symptoms by using the Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), which has 28 questions in 7 domains以含 7 個面向、28 題的鼻炎生活品質問卷（RQLQ）評估症狀。
- 理由：RQLQ 為過敏性鼻炎標準且經驗證的疾病特異生活品質量表，測量方法適當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Questionnaires and diaries for additional observation periods were mailed by the study office and returned by participants in sealed envelopes.後續各觀察期的問卷與日記由研究辦公室郵寄，受試者以密封信封寄回。
- 理由：各組使用相同問卷、相同時間點（第 7 至 8 週）、相同郵寄回收方式，兩組間測量方式沒有差異，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：we informed patients that 2 types of acupuncture treatment were being compared without mentioning such terms as "placebo" or "sham,"我們只告知病人本試驗比較兩種針灸療法，未提及「安慰劑」或「假針」等字眼。
- 理由：RQLQ 為病人自填，評估者即病人本人。在針灸 vs 假針灸的比較中病人被盲化，且知情同意刻意不提假針。但信念問卷四題中有一題兩組有差（P=0.016），作者承認可能有某種程度的解盲，故答 PN 而非 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：No amendments were made after trial commencement. ... The protocol and the predefined data analysis plan of this trial are available on request. Details of the protocol were published in reference 10.試驗開始後未做任何修正……本試驗的計畫書與預先定義的資料分析計畫可索取，計畫書細節已發表於參考文獻 10。
- 理由：試驗已註冊（NCT00610584），計畫書於 2010 年發表（Forsch Komplementmed），並有預先定義的分析計畫、試驗開始後無修正，主要結局、時間點與階層式非劣性／優效檢定均事前說明。本次未能逐字核對分析計畫定案時間早於解盲，故答 PY。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary trial outcomes were change in symptoms and change in need for medication between baseline and the end of treatment.試驗主要結局為症狀變化與用藥需求變化，時間為基線至治療結束。
- 理由：RQLQ 總分為事前指定的主要結局，治療結束值事先定義為第 7 與 8 週平均，且論文完整報告了三個時間點與次要結局（含不顯著者），未見從多個量表或時間點挑選結果的跡象，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Findings were similar in a longitudinal analysis with all available data and in all other sensitivity analyses.以全部可得資料做縱貫分析及其他所有敏感度分析，結果皆相近。
- 理由：主分析為事前定義的多層次共變數分析（校正基線值、地區、年份，中心為隨機效應），另報告多種敏感度分析結果一致，未見挑選分析方法的跡象，答 PN。
