COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
6個月完全恢復率
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
中國 11 家醫院的多中心平行組隨機試驗（338 人），比較行手法誘發得氣的強刺激針灸與不行手法的弱刺激針灸，兩組都併用 prednisone。隨機化以電腦亂數產生、分層並由第三方製作不透明密封信封，基線相近，隨機化面向偏誤風險低。受試者被告知相同說明且論文稱不知分組，但兩組得氣感受差異大，盲性可能不完全；施針者知情，不過未見因此產生的額外處置，且主分析採 ITT，偏離介入面向問題不大。缺失資料約 6.5%（得氣組 8 人、對照組 14 人），以 LOCF 補值，相對於二分結局的事件數不算少，且未做缺失機制的敏感度分析，構成一些疑慮。主要結局由不知分組的神經科醫師看錄影評分，屬盲性客觀評估，測量偏誤風險低。試驗有註冊、主要結局與時間點事前界定，但無法確認統計分析計畫在解盲前定案，且因經費到期提前停止收案（338/487）。整體而言，本結局的偏誤主要來自缺失資料處理與選擇性報告資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：patients were randomly assigned to either the de qi or control group via computer-generated random numbers受試者以電腦產生的亂數隨機分派到得氣組或對照組。
- 理由：以電腦產生亂數產生分派序列，並依發病至治療間隔、House-Brackmann 分數與中心分層，屬適當的隨機序列。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The treatment allocations were sealed in opaque envelopes that were opened sequentially. A third party, who was not involved in the trial, produced the randomization codes and the sealed envelopes.分派結果封存在不透明信封中並依序開啟。由未參與試驗的第三方產生隨機碼與密封信封。
- 理由：使用不透明、密封、依序開啟的信封，並由與試驗無關的第三方製作；信封在確認收案與分層後才交給施針者開啟。未明寫信封有編號與防拆封條，細節不完整，故答「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline characteristics of the de qi and control groups were similar (p > 0.05; Table 1).得氣組與對照組的基線特徵相近（p > 0.05；表 1）。
- 理由：表 1 兩組年齡、性別、病程間隔、House-Brackmann 分級、FDI 與生活品質分數皆相近；發病 72 小時內就醫比例略有差異（64.7% 對 57.3%），屬隨機可接受的波動，且主分析已校正此變項，不暗示隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The patients, recruiters and outcome assessors were all unaware of study-group assignments.受試者、招募人員與結局評估者皆不知道分組。
- 理由：論文明言受試者不知分組；兩組用相同穴位、針具、留針時間與療程，施針者也以相同方式向兩組說明「針灸」與「得氣」，且病人皆為未治療過的初診者、彼此不接觸。但兩組得氣感受差異很大（得氣達標率 80.0% 對 1.6%），受試者仍可能察覺，故答「可能否」而非「否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：To preserve masking, only the acupuncturists had access to the treatment allocation.為維持盲性，只有施針者能得知分派結果。
- 理由：施針者必須依分組決定是否行提插捻轉手法，必然知道分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients were kept out of contact with those in the opposite treatment group. All sessions for each patient were performed by the same acupuncturist.受試者與另一組的受試者隔開不接觸。每位受試者的所有療程皆由同一位施針者執行。
- 理由：兩組都接受相同的 prednisone 療程與相同次數的針灸，論文未報告因知道分組而額外給予的共同介入或治療改變；退出人數少且原因多為失聯或撤回同意，看不出因試驗情境而生的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Our analyses were based on the intention-to-treat principle using the imputed data set (n = 338)我們的分析依意向治療原則，使用補值後的資料集（n = 338）。
- 理由：主分析納入全部 338 位隨機分派者並依原分組分析（ITT），屬估計指派效果的適當分析；缺失資料的處理（LOCF 補值）在 Domain 3 評估。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Final outcomes were available for 316 patients (93.5%) (Figure 2).316 位受試者（93.5%）有最終結局資料（圖 2）。
- 理由：338 位中 22 位缺主要結局（得氣組 8/167、對照組 14/171），補值資料依指引視為缺失。本結局是二分變項（完全恢復），得氣組 ITT 未恢復者僅 17 人，其中 8 人是缺失補值而來，缺失人數相對於事件數並不小，不能確定缺失對效果估計沒有重要影響，故答「可能否」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We use the last observation carried forward to impute missing data.我們以最後一次觀察值延續法（LOCF）補缺失資料。
- 理由：缺失以 LOCF 補值，依官方指引不能視為已校正缺失偏誤；另有 per-protocol 分析（完全恢復 94.3% 對 77.1%，OR 6.0）方向一致，但這只是完成者分析，不是在多種缺失機制假設下的敏感度分析，故答「可能否」。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Dropped out n = 14退出 14 人。
- 理由：缺失原因包括撤回同意、失聯與未提供主要結局資料；顏面神經麻痺的恢復狀況（已痊癒不再回診或未改善而放棄）可能影響是否回診，無法排除缺失與真實結局有關。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Dropped out n = 8退出 8 人。
- 理由：兩組缺失比例都不高（4.8% 對 8.2%），原因類型相近（撤回同意、失聯、未提供資料），沒有明確證據顯示缺失與結局強烈相關，故判斷「很可能取決於真值」為可能否。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was facial-nerve function measured by use of the House–Brackmann score.主要結局為以 House-Brackmann 分數量測的面神經功能。
- 理由：House-Brackmann 分級是評估顏面神經麻痺的標準工具，以完全恢復（第 1 級）作為療效指標屬適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients were asked to show 4 standard facial expressions: at rest, raised eyebrows, eyes tightly closed, and showing teeth, which were recorded by use of a digital camcorder.受試者被要求做出 4 種標準表情：靜止、抬眉、用力閉眼、露齒，並以數位攝影機錄影。
- 理由：兩組以相同的錄影程序、相同的評估者、相同時間點（隨機分派後 6 個月）評估，看不出兩組測量方式有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All digital data were assessed and graded independently by 3 neurologists at Tongji Hospital; the neurologists were unaware of the study-group assignments and the stage of assessment.所有錄影資料由同濟醫院 3 位神經科醫師獨立評估分級；他們不知道分組，也不知道是哪個評估時間點。
- 理由：結局評估者是看錄影評分的神經科醫師，不知分組也不知評估階段，屬盲性評估。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Trial registration: Clinicaltrials.gov no. NCT00685789.試驗註冊：Clinicaltrials.gov 編號 NCT00685789。
- 理由：試驗有註冊，論文也說明事前的樣本數計算以完全恢復率為基礎；但未提及統計分析計畫是否在解盲前定案，也未附 protocol。另外收案未達預定樣本數（338/487），論文說明是研究經費到期、由指導委員會在不知資料的情況下決定停止。無法確認分析計畫事前定案，依規格答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was facial-nerve function at month 6.主要結局為第 6 個月的面神經功能。
- 理由：主要結局與時間點在摘要與方法中明確界定，事前樣本數計算亦以「完全恢復」比例為基礎，報告的正是此指標，看不出從多個量表或時間點挑選。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We compared the rates of facial-nerve function (grade 1 on the House–Brackmann Scale) at 6 months between the control and treatment groups by logistic regression analysis我們以邏輯斯迴歸比較對照組與治療組第 6 個月面神經功能（House-Brackmann 第 1 級）的比例。
- 理由：分析方法（校正年齡、性別、中心、病程間隔與基線分級的邏輯斯迴歸）在方法段交代，ITT 與 per-protocol 兩種分析都完整報告且結論一致，看不出從多種分析中挑選有利結果。
