COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
GMFM 動作功能（治療後）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為 200 例腦性麻痺病童的平行組隨機對照試驗，比較清督醒神針法加復健與單純復健，論文未明訂主要結局，依網站第一張圖評 3 個月療程結束時的 GMFM 總分。隨機以抽籤產生，但未說明分配隱匿；基線大致相近，唯男童比例 69% 對 83%（程式重算 P 約 0.02）與作者「無差異」的說法不符。對照組無假針，病童、家長與施針者皆知情，但未見試驗情境造成的偏離，治療後時間點兩組皆以 100 例分析，缺失資料的偏誤風險低。GMFM 由評估者觀察評分，論文未說明評估者是否設盲，這是本結局最主要的疑慮。論文沒有註冊或事前分析計畫，且表 2 報告的 t 值與平均數、標準差重算結果（約 5.31 對 2.449）不一致，統計報告品質存疑。整體偏誤傾向主要來自分配隱匿不明、結局評估者盲性不明與缺乏事前計畫。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：200 cases hospitalized from January 2008 to December 2009 were randomly assigned to two groups by lot, 100 cases in each group.2008 年 1 月至 2009 年 12 月住院的 200 例以抽籤方式隨機分為兩組，每組 100 例。
- 理由：論文說明以抽籤（by lot）隨機分組，官方指引將抽籤列為可接受的隨機序列產生方法，答是。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文未說明抽籤由誰執行、籤是否密封或不透明、納入者是否能預知下一個分派，查無分配隱匿的資訊，答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The general situations of two groups, such as condition and course of diseases, were not statistically significant (P >0.05).兩組的一般情況，例如病情與病程，差異無統計學意義（P>0.05）。
- 理由：表 1 多數基線項目（年齡、分型、GMFCS、智能障礙、CT/MRI 異常）兩組相近，治療前 GMFM 亦相近（34.29 vs 36.33，P=0.432）。唯性別男童比例 69% vs 83% 經程式重算卡方約 5.37（P 約 0.02），與作者「無顯著差異」的敘述不符；但在約十項基線比較中出現一項差異仍與機遇相容，且性別對 GMFM 進步的預後影響不大，判可能否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The control group was only treated with rehabilitation training.對照組僅接受復健訓練。
- 理由：對照組沒有假針，僅做復健，病童與家長必然知道是否接受針灸，答是。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：In addition to the same training as the control group, the treatment group received acupuncture treatment every two days in each short-term treatment.除與對照組相同的訓練外，治療組在每個短療程中每兩天接受一次針灸。
- 理由：施針者與照顧者必然知道哪些病童接受針灸，答是。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Although with a long treatment course, we got good compliance by successful doctor-patient communication and follow-up visit in the research.雖然療程很長，但透過良好的醫病溝通與追蹤，本研究的依從性良好。
- 理由：未描述任何因試驗情境而產生的偏離（例如對照組自行尋求針灸、因失望而退出），作者稱依從性良好，治療後分析仍為每組 100 例，判可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Treatment group (n =100) Control group (n =100)治療組（n=100）、對照組（n=100）。
- 理由：表 2 治療後 GMFM 以隨機分派的全部 200 例（每組 100 例）分析，流失只發生在一年追蹤期，治療後時間點相當於依分派組別分析全體受試者；但論文未明寫 ITT，判可能是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：At 1-year follow-up for analysis of long-term effect, 8 of treatment group and 10 of control group lost visit.一年追蹤分析長期療效時，治療組 8 例、對照組 10 例失訪。
- 理由：表 2 治療後 GMFM 兩組皆為 n=100，論文只報告一年追蹤期的失訪，未提治療期間有人退出，判治療後幾乎所有受試者都有結局資料；但論文未提供 CONSORT 流程圖明確交代，故答可能是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The Gross Motor Function Measure (GMFM)(4) was applied to assess the gross motor development before and after treatment.以粗大動作功能量表（GMFM）評估治療前後的粗大動作發展。
- 理由：GMFM 是腦性麻痺粗大動作功能的標準化、具信效度的量表，測量方法本身適當，答否。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The Gross Motor Function Measure (GMFM)(4) was applied to assess the gross motor development before and after treatment.以粗大動作功能量表（GMFM）評估治療前後的粗大動作發展。
- 理由：兩組使用同一量表、在相同時間點（3 個月長療程前後）測量，看不出兩組測量方式不同，判可能否。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：GMFM 由評估者觀察病童動作並評分，全文未說明評估者是誰、是否對分組設盲。本試驗為開放設計、無假針，且評估很可能在同一復健中心由知情人員執行，但論文未載，答資訊不足。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：GMFM 每一項以 0 至 3 分由評估者觀察後判定，含一定程度的主觀判斷（例如動作完成程度、給分邊界），知道病童有無接受針灸可能影響評分，判可能是。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：GMFM 為有標準化施測手冊的結構化量表，評分依具體動作項目而非整體印象，雖可能受知情影響，但沒有具體證據顯示評分很可能被扭曲，判可能否。不過作者群即為本針法的推廣者，這個判斷的把握度不高。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提及試驗註冊、研究計畫書或事前統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前定案，答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The Gross Motor Function Measure (GMFM)(4) was applied to assess the gross motor development before and after treatment.以粗大動作功能量表（GMFM）評估治療前後的粗大動作發展。
- 理由：方法已預告以 GMFM 評估治療前後，結果只報一個 GMFM 總分，治療後與追蹤兩個時間點都有報告，看不出從多種量表版本（例如 GMFM-66 與 GMFM-88）或多個時間點挑選，判可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：t test and nonparmetric test to compare means in groups and P <0.05 was considered significant different.以 t 檢定與無母數檢定比較組間平均數，P<0.05 為顯著。
- 理由：GMFM 以治療後組間 t 檢定呈現，方法段已預告此分析，看不出從多種分析方式挑選，判可能否。但以表 2 的平均數、標準差與 n=100 用程式重算，治療後 t 值約 5.31，與論文報告的 t=-2.449（P=0.016）不符，顯示統計報告品質有疑慮，但方向不影響此題。
