COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
NRS 疼痛強度（D3 組間）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為單中心平行組 RCT（電針 30 vs 非穿透假針安慰劑 30），主要結局為完成 3 次治療後（D3）NRS 疼痛強度的組間差異。隨機化面向良好（亂數表＋四人區塊＋基線分層、基線均衡），但分配隱匿機制未描述（1.2 資訊不足）。偏離介入（ITT）面向風險低：採 ITT 分析、所有隨機者納入、無系統性偏離。缺失資料面向風險低：兩組 30/30 幾近完整。結局測量面向為主要弱點：主要結局為病人自填 NRS 之主觀結局，雖用已驗證假針試圖盲化，但真電針的電刺激/得氣感與假針零電流差異明顯、且盲化效果未經驗證，病人可能知情並影響自評（some concern 傾向）。選擇性報告面向：無註冊或事前統計計畫可佐證（5.1 資訊不足），但各時間點與單一量表結果完整報告，挑選跡象不明顯。整體而言，本結局偏誤主要來自主觀結局在盲化未驗證下的測量偏誤，以及分配隱匿與事前計畫資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the patients were randomly assigned to the electroacupuncture group and the placebo control group by using random number table. The random allocation sequence was in blocks of four, stratified on NRS for pain intensity (3-4 vs 5-6).病人以亂數表隨機分配到電針組與安慰劑對照組。隨機分配序列以四人為一區塊，並依 NRS 疼痛強度（3-4 對 5-6）分層。
- 理由：明確以亂數表產生序列，並採區塊隨機＋依基線疼痛分層，屬適當的隨機化方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文僅描述以亂數表隨機、四人區塊，未說明分配序列如何隱匿（無密封信封、中央分配或藥師分配等機制），無法判斷納入前是否隱匿，故資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The groups were balanced on demographic and medical characteristics (Table 1).兩組在人口學與醫療特徵上均衡（表 1）。
- 理由：表 1 各項基線（性別、年齡、分期、原發部位、肝轉移、基線 NRS、止痛藥階梯）p 值皆不顯著，未見暗示隨機出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：the evaluation of blinding effectiveness of the active and the sham acupuncture ... are indicated. For placebo acupuncture, sham placebo acupuncture needles ... were used. The needles with blunt tips were quickly put onto the same points ... without inserting into the skin. The needles ... were then connected to the electric stimulator, but with zero frequency and electric current.文中指出未來應評估真針與假針的盲化效果；安慰劑組使用鈍頭非穿透假針，快速置於相同穴位但不刺入皮膚，連接電刺激器但頻率與電流為零。
- 理由：雖用已驗證的非穿透假針、且受試者皆為未曾接受針灸者，設計上試圖盲化；但電針組實際接受 2/100Hz、1mA 電刺激並有得氣感，對照組電流為零、無穿透，感覺差異明顯，且作者自承本試驗未評估盲化效果，受試者有相當可能察覺自己分組，故判可能是。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Electroacupuncture treatments were given by a hospital credentialed acupuncturist with >15 years of experience.電針治療由具 15 年以上經驗、經院方認證的針灸師施行。
- 理由：施治的針灸師必然知道分組（一組穿透施電針、一組鈍針零電流），無法對施治者盲化。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All patients were requested to maintain the same analgesic drug treatment after randomization.所有病人隨機後被要求維持相同的止痛藥治療。
- 理由：兩組皆維持既定止痛藥方案，未見因試驗情境而生、且與常規照護不同的介入偏離；唯一與方案不符者為對照組 1 名因突破性疼痛調整止痛藥而退出，屬個案而非系統性偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：One patient in the control group dropped ... and he has been included in the analysis. ... Analyzed at D3 n=30 ... Analyzed at D5 follow-up n=30.對照組退出的 1 名病人仍納入分析；D3 與 D5 追蹤時兩組各分析 30 人。
- 理由：所有隨機分配的 60 人（兩組各 30）皆納入分析，包括退出者，屬意向治療（ITT）分析，適合估計指派效果。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Among 60 patients randomized, 59 finished the 3 days treatment and 2 days follow-up. ... Analyzed at D3 n=30 ... Analyzed at D5 follow-up n=30.60 名隨機病人中 59 名完成療程與追蹤；D3 與 D5 兩組各分析 30 人。
- 理由：兩組各 30 人於 D3 及 D5 皆有結局資料（含 1 名退出者仍納入），幾乎所有受試者都有主要結局資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Pain intensity was assessed with NRS ... Numbers from 0 to 10 are used to describe painless or maximum pain.以 NRS 評估疼痛強度，0 到 10 表示無痛到最痛。
- 理由：NRS 是評估疼痛強度的標準、已驗證量表，測量方法本身適當，非不當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The patients were given an explanation of NRS and were asked to circle the number of their pain degree before treatment (Baseline, D0), after 1-3 treatments (D1-3), and 1, 2 days after the completion of treatment (D4, 5).病人接受 NRS 說明後，於治療前、每次治療後及治療完成後 1、2 天圈選其疼痛程度。
- 理由：兩組皆以相同 NRS、相同時間點、相同方式量測，測量方法在兩組間一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：the evaluation of blinding effectiveness of the active and the sham acupuncture ... are indicated. ... connected to the electric stimulator, but with zero frequency and electric current.作者指出未來應評估真假針的盲化效果；對照組雖連接電刺激器但頻率與電流為零。
- 理由：主要結局為病人自填 NRS，故結局評估者即病人本人。雖以驗證過的假針試圖盲化，但真電針有明顯電刺激與得氣感、假針零電流無穿透，感覺落差大且盲化效果未經驗證，病人（＝評估者）有相當可能知道自己所受介入。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Pain intensity was assessed with NRS ... asked to circle the number of their pain degree疼痛強度以 NRS 評估，由病人圈選其疼痛程度。
- 理由：疼痛強度屬主觀、由病人自我報告的結局，若病人知道自己接受真電針，對療效的期待很容易影響其自評分數，故評估可能受知情影響。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：sham placebo acupuncture needles ... Its validity and credibility have been well demonstrated ... The placebo needle was used in the control group to exclude the placebo analgesic effect of acupuncture使用已充分驗證有效的假針；對照組用安慰劑針以排除針灸的安慰劑止痛效應。
- 理由：設計上以驗證過的非穿透假針＋安慰劑對照試圖控制期待效應、受試者又為針灸初次接觸者，故雖有知情影響之可能，尚不能斷定評估『很可能』確實受知情影響，判可能否。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文未提及試驗註冊或事前發表的統計分析計畫，雖描述了分析方法，但無法確認該計畫是在解盲前定案，故資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Pain intensity was assessed with NRS ... Fig. 2 shows these values for 5 days. ... the difference between two groups was statistically significant at D1 ... D2 ... and D3 ...以 NRS 評估疼痛強度，圖 2 呈現 5 天數值，D1、D2、D3 組間差異皆顯著。
- 理由：主要結局僅用單一 NRS 量表，且各時間點（D1-D5）數值皆完整報告於圖 2，未見從多個量表或時間點中挑選有利結果的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Comparison of the demographic and clinical variables ... Chi-square test and independent-samples T test. ... Independent-samples T test: D1 (P<0.001), D2 (P<0.001), D3 (P<0.001), D4 (P<0.001), D5 (P<0.001).以卡方與獨立樣本 t 檢定比較；獨立樣本 t 檢定顯示 D1 至 D5 皆 P<0.001。
- 理由：組間比較採單一預先描述的分析方法（獨立樣本 t 檢定），各時間點結果一致呈現，未見從多種分析中挑選有利結果的跡象。
