COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
第 21 天 HAMD-17 總分
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
這是一篇在香港進行的單盲隨機對照試驗（73 人），比較密集頭部電針與 Streitberger 非穿透假針，兩組皆合併 fluoxetine 3 週，評估結局為第 21 天 HAMD-17 變化。隨機化：論文未交代序列產生與分配隱匿（文中的「allocation concealment」實為遮蔽針具的盲法），基線除性別外大致均衡，此面向有疑慮。介入偏離：病人以假針盲化、針灸師知情，但未見偏離常規的處置，並以修正意向治療分析 70/73 人，風險低。缺失資料：第 21 天只有 86% 有實際資料，電針組退出較多（18.4% vs 8.6%），且無敏感度分析，此面向有疑慮。結局測量：HAMD-17 由同一位盲化評估者施測，風險低。選擇性報告：無試驗註冊或事前分析計畫可比對，但主要結局在樣本數計算中已事前指定，且完整報告各時間點與不顯著的次要結局，屬有些疑慮。整體而言，本結局的偏誤主要來自隨機化細節不足與不均衡的缺失資料。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：73 were eligible and randomly assigned to receive sham acupuncture (n=35) and DCEAS (n=38)73 位符合資格者被隨機分派到假針灸組（35 人）與密集頭部電針組（38 人）。
- 理由：論文只寫「隨機分派」，全文沒有描述隨機序列怎麼產生（例如電腦亂數、亂數表），無法判斷序列是否真正隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：acupuncture needles were inserted into six pairs of forehead acupoints and affixed with adhesive tapes to ensure allocation concealment針具刺入前額六對穴位並以膠帶固定，以確保分配隱匿。
- 理由：論文所稱的「allocation concealment」其實是指用膠帶遮住針具以維持盲性，屬於介入期間的盲法，並非納入受試者前的分配隱匿（例如密封不透光信封、中央分派）。全文查無納入前如何隱匿分派序列的描述。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The proportion of females assigned to the sham group was significantly greater (97.1% vs. 69.4%, P=0.006, Chi-square test). Other baseline variables were similar in both groups (Table 1).假針組女性比例顯著較高（97.1% vs 69.4%，P=0.006，卡方檢定）。其他基線變項兩組相近（表 1）。
- 理由：表 1 約 13 項基線變項中只有性別一項達顯著差異，依官方指引少數達 0.05 顯著的差異通常可視為機遇所致；基線 HAMD-17（23.1 vs 23.9，P=0.321）、病程、既往發作次數等與結局較相關的因子兩組相近。性別差距雖大（作者亦列為限制），但單一變項、且非本結局的關鍵預後因子，不足以推斷隨機化出問題，故答可能否。另外表 1 只列入分析的 70 人，但僅排除 3 人，仍具參考價值。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For sham acupuncture, Streitberger non-invasive acupuncture needles were applied and affixed in the same way. ... The forehead acupoints were outside the visual field of the subjects to ensure blinding.假針組使用 Streitberger 非侵入性假針，以相同方式固定。前額穴位位於受試者視野之外，以確保盲性。
- 理由：使用可伸縮的非穿透假針並以相同方式固定、穴位在受試者視野外，作者並報告兩組可信度評分無顯著差異，受試者應不太可能知道分組。唯真電針組有通電刺激，受試者可能察覺差異，故答可能否而非否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Single-blind treatment allocation might lead to effects mediated by the non-blind acupuncturists.單盲的分派方式可能導致由未盲化的針灸師所介導的效應。
- 理由：作者明確承認施針的針灸師知道分組（針灸操作的先天限制）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Compliance with treatment was nearly 95%.治療順從度接近 95%。
- 理由：兩組皆接受 9 次介入與相同 fluoxetine 方案，順從度接近 95%。退出原因（失聯、其他醫療緊急狀況、頭痛、無法耐受針刺）屬一般臨床情況，未見因施針者知情而產生、偏離常規照護的額外介入或處置。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：One patient in the sham group who had a history of cocaine use and two patients in the DCEAS group who did not have post-baseline assessment were excluded from analysis假針組一位有古柯鹼使用史的病人，以及電針組兩位沒有任何治療後評估的病人，被排除於分析之外。
- 理由：組間比較採線性混合效應模型，納入 70/73 位依原分派組別分析，包含中途退出但有治療後資料者，屬於官方指引認可的修正意向治療（mITT）。電針組 2 人是因缺結局資料而排除（屬 Domain 3 處理）；假針組 1 人因古柯鹼使用史被排除，較像隨機後才發現的不符資格者，且不受分組影響，故答可能是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Of the 73 patients, 63 (86%) completed the 3-week assessment.73 位病人中有 63 位（86%）完成 3 週評估。
- 理由：第 21 天終點只有 63/73（86%）有實際資料，低於連續型結局通常所需的約 95%；且缺失比例兩組不均（電針組退出 7/38，18.4%；假針組 3/35，8.6%）。混合模型雖納入 70 人，但第 21 天的缺值屬模型推估，依指引仍視為缺失。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文只使用線性混合效應模型（隱含隨機缺失的假設），未做任何針對不同缺失機制的敏感度分析，查無證據顯示結果未受缺失資料影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Withdrew prematurely (n=7): • Lost to follow-up (n=2) • Other medical emergency (n=3)（電針組）提早退出 7 人：失聯 2 人、其他醫療緊急狀況 3 人。
- 理由：憂鬱量表屬主觀症狀結局，失聯或因健康因素退出者的憂鬱程度可能與留下者不同，缺失有可能與結局真值相關。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Two patients in the DCEAS group discontinued due to intolerance of acupuncture stimulation.電針組有兩位病人因無法耐受針刺刺激而停止治療。
- 理由：退出原因以失聯、其他醫療緊急狀況、頭痛與無法耐受針刺為主，未見明確因憂鬱惡化或改善而退出的描述，兩組退出原因性質相近，缺失很可能取決於真值的證據不足，故答可能否。但電針組缺失較多，仍有疑慮。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Outcome was assessed using the HAMD-17, the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), and the Chinese-version Self-rating Depression Scale (SDS) at baseline and at days 3, 7, 14, and 21.結局以 HAMD-17、臨床整體印象嚴重度（CGI-S）與中文版自評憂鬱量表（SDS）在治療前及第 3、7、14、21 天評估。
- 理由：HAMD-17 是憂鬱症試驗的標準、經驗證的臨床評估量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All assessments were completed by the same rater. A training workshop was provided to the rater.所有評估皆由同一位受過訓練的評估者完成。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點、由同一位受訓評估者施測，測量方式不會因組別而不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Both the patients and the rater were blind to the treatment allocation.病人與評估者皆不知道分組。
- 理由：HAMD-17 由評估者訪談評分，論文明確說明評估者不知分組；病人亦使用假針維持盲性。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The study protocol was approved by the institutional review board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster.研究計畫經香港大學／醫院管理局港島西聯網倫理委員會核准。
- 理由：本文為研究基金成果報告，只提到倫理審查核准，未附試驗註冊編號或事前統計分析計畫，無法確認分析方式在解盲前已定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：a sample size of 35 patients per group could provide approximately 80% power to detect an estimated difference in the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) score of 3 points每組 35 人可提供約 80% 檢定力，偵測 HAMD-17 分數 3 分的差異。
- 理由：樣本數計算已以 3 週終點的 HAMD-17 為主要依據，論文也完整報告 HAMD-17 全部四個時間點，以及 CGI-S、SDS 不顯著的結果，看不出從多個測量中挑選結果的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：P value (linear mixed effects model)P 值（線性混合效應模型）。
- 理由：組間比較只呈現一種分析（線性混合效應模型的變化量差），未見多種分析方法擇優報告的跡象；但因無事前計畫可比對，無法完全排除。
