COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
整體中醫症狀分數
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照之平行設計，以 SAS 軟體產生亂數（區組 8 之簡單隨機），並由第三方保管不透明密封信件、藥包外觀一致依序編號，隨機與分派隱蔽充分。安慰劑顆粒在味道、氣味、外觀皆仿真，受試者、研究者及獨立統計評估者全程盲化，整體中醫症狀分數雖屬主觀問卷結果，但盲化有效，測量偏誤風險低。主要分析採 FAS 納入全部 244 名隨機受試者、依分派組別並以 LOCF 補缺，符合 ITT；僅 2 名退出仍完成一次觀測，缺失資料極少。基線兩組各 122 人、特徵無顯著失衡。唯選擇性報告方面，雖有臨床試驗註冊但未提供解盲前定稿之分析計畫細節（5.1 為 NI），主要結果之量表與分析無挑選跡象。整體各 domain 偏誤風險低，僅選擇性報告領域因缺分析計畫資訊存在些微疑慮。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization was achieved using SAS 8.0 software to generate random numbers. Simple randomization was used, with each block comprised of eight participants.以 SAS 8.0 軟體產生亂數完成隨機分派。採簡單隨機，每區組由八名受試者組成。
- 理由：明確以電腦軟體（SAS 8.0）產生亂數作為隨機序列，屬含隨機成分的方法，故答是。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：To ensure allocation randomly concealment, opaque and sealed emergency letters were printed according to randomized list... Third-party investigators were assigned in each research center as the contact person who preserved and recorded the randomization information. They did not have contact with other trial investigators... Xuan Bai Cheng Qi and placebo granules were repackaged in identical wrappers at each center before distribution to participants, and numbered sequentially according to randomization schedule.為確保分派隱蔽，依隨機清單印製不透明且密封的應急信件……各中心指派獨立的第三方研究者保管並記錄隨機資訊，且不與其他試驗者接觸……宣白承氣顆粒與安慰劑顆粒於各中心以相同外觀包裝重新分裝，並依隨機表依序編號。
- 理由：以第三方保管之不透明密封信件加上外觀一致、依序編號的藥包進行集中化隱蔽，符合充分隱蔽標準，故答是。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：In terms of demographic and baseline characteristics of participants (Table 3), there were no significant differences between the Xuan Bai Cheng Qi and control groups in gender, age, course of disease, body mass index (BMI), exacerbations, FEV1/FVC, and GOLD classification of lung function.在受試者的人口學與基線特徵（表 3）方面，宣白承氣組與對照組在性別、年齡、病程、身體質量指數（BMI）、急性發作、FEV1/FVC 及 GOLD 肺功能分級上均無顯著差異。
- 理由：兩組各 122 人、配額 1:1 一致，基線各項特徵無顯著差異，無提示隨機過程出問題的失衡，故答否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The placebo granules were designed to taste, smell, and resemble the Xuan Bai Cheng Qi granules... participants and investigators were blinded until the end of study.安慰劑顆粒在口味、氣味與外觀上均仿照宣白承氣顆粒設計……受試者與研究者直到研究結束前均維持盲性。
- 理由：雙盲、安慰劑顆粒在味道氣味外觀皆仿真，受試者無從得知分組，故答否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：participants and investigators were blinded until the end of study.受試者與研究者直到研究結束前均維持盲性。
- 理由：外觀一致的安慰劑顆粒、依序編號分裝且分派經第三方隱蔽，照護及給藥人員亦維持盲性，故答否。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All randomized patients were included in data analysis. Full analysis set (FAS) was used to analyze the baseline data and outcome data of the cases that went through randomization and received treatment... Partially missing data were imputed by the use of the last-observation-carried-forward (LOCF) method.所有隨機分派的病人均納入資料分析。以全分析集（FAS）分析經隨機並接受治療者的基線與結果資料……部分缺失資料以末次觀測值結轉（LOCF）法補入。
- 理由：主要分析採 FAS 納入全部 244 名隨機受試者（每組 122）、依分派組別分析並以 LOCF 補缺，符合 ITT 原則，屬適當分析，故答是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All randomized patients were included in data analysis... The FAS population was 244, with 122 in the trial group and 122 in the control group. Each participant underwent at least one time-point observation during the trial.所有隨機病人皆納入資料分析……FAS 族群為 244 人，試驗組 122、對照組 122。每位受試者在試驗中至少接受一次時間點觀測。
- 理由：FAS 涵蓋全部 244 名隨機受試者；僅 2 名於第 7 天退出但仍接受治療並完成一次時間點觀測，以 LOCF 納入，結果資料涵蓋幾乎全部隨機受試者，故答是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：A symptom score sheet was designed based on the typical format of a 4-point Likert scale [16] with questions pertaining to four AECOPD symptoms in terms of TCM syndrome of phlegm-heat obstructing the lung (cough, phlegm, wheezing, chest congestion).依 4 點 Likert 量表的典型格式設計症狀評分表，問題涵蓋痰熱壅肺證的四項 AECOPD 症狀（咳嗽、痰、喘鳴、胸悶）。
- 理由：以標準 4 點 Likert 症狀量表評分為預先設定之結果測量工具，方法適切，故答否。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Primary outcome measure was symptom scores, which were assessed and recorded on day 1, 3, 5, 7, 10.主要結果為症狀分數，於第 1、3、5、7、10 天評估並記錄。
- 理由：兩組以相同量表、相同時間點測量，且為安慰劑對照雙盲，測量方法在兩組間一致，故答否。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Outcome assessments were made by an independent statistician who was blinded to group allocation, intervention, and trial management... participants and investigators were blinded until the end of study.結果評估由一名對分組、介入及試驗管理皆盲化的獨立統計師執行……受試者與研究者直到研究結束前均維持盲性。
- 理由：本症狀分數為問卷型結果，由受試者作答；受試者經安慰劑成功盲化（顆粒味、氣、外觀仿真），施測者與評估者亦盲化，結果評估者對分組不知情，故答否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This trial was registered with the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR-TRC-09000533).本試驗於中國臨床試驗註冊中心註冊（ChiCTR-TRC-09000533）。
- 理由：雖有臨床試驗註冊，但文中未提供分析計畫於解盲前定稿的細節，無法確認分析依預先設定且解盲前敲定的計畫進行，故答無資訊。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary outcome measure was symptom scores, which were assessed and recorded on day 1, 3, 5, 7, 10.主要結果為症狀分數，於第 1、3、5、7、10 天評估並記錄。
- 理由：整體症狀分數為事先指定之主要結果，採單一四症總分量表；論文完整報告了主要結果（整體比較及各時間點），無依結果挑選量表之跡象，故答可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Total symptom scores of the Xuan Bai Cheng Qi group were significantly lower over time compared with those of the control group (FAS: mean difference -1.84, 95% CI -2.66 to -1.03, P < .001; PPS: mean difference -1.87, 95% CI -2.71 to -1.03, P < .001).宣白承氣組總症狀分數隨時間顯著低於對照組（FAS：平均差 -1.84，95% CI -2.66 至 -1.03，P < .001；PPS：平均差 -1.87，95% CI -2.71 至 -1.03，P < .001）。
- 理由：主要結果同時完整報告 FAS 與 PPS、整體差異與各時間點，且採預先指定的重複測量 ANOVA，無依結果挑選分析模型之證據，故答可能否。
