COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
疲倦分數（BFI）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為三臂個別隨機分派 RCT（電針 / 假針 / 等待對照），以電腦亂數加不透明信封、3/6 隨機排列區組達成 2:1 分派，基線平衡良好，隨機化領域風險低。本結果（疲倦 BFI 分數）比較電針 vs 等待對照（WLC），採混合效應模型之意向治療分析，分析方式適當；但等待對照無假介入，受試者與施治者皆知曉分組，屬無可避免的非盲化。第 12 週整體約 12% 失訪，惟作者以 LOCF 與僅完成者敏感度分析證實結果與 ITT 一致，缺漏資料領域風險低。最大疑慮在結果測量：疲倦為病人自陳之主觀結果，而電針 vs 等待對照無安慰劑隔離，受試者知道自己接受積極治療或僅等待，期望/安慰劑效應很可能影響其疲倦自評，此領域風險偏高。整體而言，主要偏誤來源為主觀自陳結果在無假對照下的測量偏誤。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：We randomly assigned participants to treatment groups using computer-generated numbers sealed in opaque envelopes. We used permutated block sizes of 3 or 6 to ensure a 2:1 randomization of acupuncture to WLC.我們以裝在不透明信封中的電腦產生亂數將受試者隨機分派至各治療組，並使用 3 或 6 的隨機排列區組，以確保針灸與等待對照組為 2:1 的隨機分派。
- 理由：明確使用電腦產生亂數作為序列產生方式，具隨機成分，屬適當的隨機序列產生。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：We randomly assigned participants to treatment groups using computer-generated numbers sealed in opaque envelopes.我們以裝在不透明信封中的電腦產生亂數將受試者隨機分派至各治療組。
- 理由：使用不透明信封作為配置隱匿。報告僅提及「不透明信封」、未明述循序編號、密封與不可逆指派等細節，但綜合電腦亂數與不透明信封的描述，合理判斷分派序列在納入前已被隱匿，故答 PY。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Baseline characteristics were well balanced and did not differ significantly among the 3 groups.基線特徵在三組間平衡良好，且無統計上顯著差異。
- 理由：表 1 各組基線人口學、疾病分期、AI 種類與各量表（含 BFI 疲倦）分數相近且平衡良好，未見提示隨機化出問題的不平衡，故無隨機過程問題之跡象。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：compared with a waitlist control (WLC) group ... Patients in the WLC group were allowed to receive 10 real acupuncture treatments after 12 weeks of follow-up.與等待對照（WLC）組比較……WLC 組病人於追蹤 12 週後可接受 10 次真針灸治療。
- 理由：本結果比較的是電針 vs 等待對照。等待對照組未接受任何假介入，受試者必然知道自己被分到電針或等待（無法盲化於有/無治療），故受試者知曉其分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Subsequently, for the acupuncture group, the treating acupuncturist opened a second envelope using computer-generated numbers at the first acupuncture visit to determine whether the participant was to receive EA or SA.接著，對針灸組而言，施針的針灸師於第一次針灸就診時打開第二個信封（電腦產生亂數）以決定受試者接受電針或假針。
- 理由：施針者親自施行電針並操作電刺激，且等待對照組不接受任何治療，照護者與施治者必然知道誰屬電針、誰屬等待對照，故無法對此對比盲化。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We educated all participants on joint pain, staying physically active, and continuing with current medical treatments (including prescription and over-the-counter pain medications) as usual.我們對所有受試者進行關節痛衛教、鼓勵維持身體活動，並照常持續目前的醫療（包括處方與成藥止痛藥）。
- 理由：雖未盲化，報告未提及因試驗情境而導致偏離試驗計畫書的介入（如等待對照組另尋電針或額外療法）。電針組高度遵從（95.4% 完成全部 10 次），未見因試驗情境產生且與計畫書不一致之偏離，故答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Tests of intention-to-treat differences between the EA and WLC arms and between the SA and WLC arms with respect to changes were based on time-intervention interactions in the mixed-effects models.電針組與 WLC 組之間、以及假針組與 WLC 組之間變化量的意向治療差異檢定，係根據混合效應模型中的時間—介入交互作用進行。
- 理由：以混合效應模型進行意向治療（ITT）分析，受試者依其隨機分組分析；排除少數有缺漏值者屬可接受之 mITT，缺漏資料偏誤於其他領域評估，故分析方式適當。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of all randomized participants, 4 (6%) were lost to follow-up before week 8, and 8 (12%) were lost to follow-up before week 12.在所有隨機分派者中，4 位（6%）在第 8 週前失訪，8 位（12%）在第 12 週前失訪。
- 理由：本結果之聯合檢定涵蓋至第 12 週，屆時整體約 12% 失訪；以電針 vs WLC 對比看，CONSORT 圖顯示電針組 22 人中第 12 週僅 19 人完成、WLC 組 23 人中 21 人完成，缺漏比例非屬「幾乎全部都有資料」，故答 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The impact of missing data on the results was evaluated through sensitivity analyses, including last observation carry forward and analyses of completers only, and none of the results differed from our intent-to-treat analyses.缺漏資料對結果的影響以敏感度分析評估，包括末次觀測值帶入與僅分析完成者，且所有結果皆與意向治療分析無差異。
- 理由：作者進行了敏感度分析（LOCF 與僅完成者），結果與 ITT 分析一致，提供結果未因缺漏資料而偏誤的證據，故答 Y。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：We measured fatigue using the summative score of the Brief Fatigue Inventory (BFI). This 9-item instrument was designed to assess 1 construct of fatigue severity in cancer and noncancer populations ... The score of the scale has been identified as reliable and valid in multiple languages and diverse cancer populations.我們以 Brief Fatigue Inventory（BFI）加總分數測量疲倦。此 9 題量表設計用以評估癌症與非癌族群的疲倦嚴重度單一構念……該量表分數已在多種語言與多樣癌症族群中被證實具信度與效度。
- 理由：BFI 為已驗證、信效度良好的疲倦評估工具，對疲倦變化敏感，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：patient-reported outcomes of fatigue, sleep, and psychological distress, were measured at baseline; at weeks 2, 4, and 8 during treatment; and at week 12 (4 weeks after treatment).疲倦、睡眠與心理困擾等病人自陳結果於基線、治療期間第 2、4、8 週與第 12 週（治療後 4 週）測量。
- 理由：三組皆以相同的 BFI 量表、相同時間點測量，測量方法與時點一致，組間量測方式無差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：compared with a waitlist control (WLC) group ... patient-reported outcomes of fatigue ...與等待對照（WLC）組比較……病人自陳的疲倦等結果……
- 理由：BFI 為病人自陳結果，結果評估者即受試者本人；而電針 vs 等待對照無法盲化，受試者知道自己屬電針或等待，故評估者知曉所受介入。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Finally, sham control in our study may not function as a physiologically inert placebo because of tactile stimulation of sensory receptors.最後，本研究的假對照可能因觸覺刺激感覺受器而非生理上惰性的安慰劑。
- 理由：疲倦為主觀的病人自陳結果，且本對比為電針 vs 等待對照（無假介入），受試者知曉分組，知道自己有/無接受治療可能影響其對疲倦的自評，故評估可能受影響。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Although our original study was powered to detect a difference in pain between EA and WLC, it was not powered to detect a statistically significant difference between EA and SA.雖然本研究原設計可偵測電針與 WLC 之間在疼痛上的差異，但無足夠檢定力偵測電針與假針之間的統計顯著差異。
- 理由：本結果之對比為電針 vs 等待對照（無安慰劑對照），受試者知道自己接受積極治療或僅等待，對疲倦此類主觀自陳結果，期望與安慰劑效應很可能影響自評；缺乏假介入隔離特異效應，故判定知曉分組很可能影響結果評估，答 PY。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We analyzed prespecified, secondary, nonpain symptom outcomes in a recently completed phase 2, randomized controlled trial (RCT) ... Along with the a priori primary outcome, pain intensity and interference ... our a priori secondary outcomes, patient-reported outcomes of fatigue, sleep, and psychological distress, were measured ...我們分析了一項剛完成之第二期隨機對照試驗中預先設定的次要、非疼痛症狀結果……除事先設定的主要結果（疼痛強度與干擾）外，事先設定的次要結果——疲倦、睡眠與心理困擾等病人自陳結果——亦被測量……
- 理由：疲倦為事先設定（a priori、prespecified）的次要結果，分析以混合效應模型對所有時間點進行聯合檢定並逐時間點報告，量表、人群與分析方法均報告清楚，未見從多個量測、分析或亞組中擇優挑選之跡象，故答 PN。試驗註冊 NCT01013337 且主要結果先前已發表。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：
